【文章內(nèi)容簡介】 第 10 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 定，使用前后填寫《儀器使用記錄》； 《儀器使用記錄》 填滿一個(gè)檢定周期后，儀器設(shè)備保管員將已記錄資料交儀器設(shè)備管理員存入該儀器設(shè)備檔案中。 儀器設(shè)備故障處理 在檢測過程中，凡 過載、錯(cuò)誤操作、檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)儀器有缺陷或顯示結(jié)果 有疑問時(shí)，應(yīng)立即停止使用，報(bào)告儀器設(shè)備保管員。經(jīng)確認(rèn)有問題，填寫《儀器 設(shè)備停用（維修）申請(qǐng)表》 ,交儀器設(shè)備管理員，管理員在該儀器設(shè)備上貼停用證。 儀器設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備缺陷報(bào)告》交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員分析缺陷儀器設(shè)備對(duì)以往檢測結(jié)果的影響，必要時(shí)重新出具檢測報(bào)告并向客戶致歉，賠償損失等。 4． 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)聯(lián)系維修，并將維修情況記錄在《儀器設(shè)備維修情況單》上。維修過程中，如急需該種儀器開展檢測工作，由相 關(guān)科室填寫《借用儀器設(shè)備申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。所借儀器應(yīng)符合計(jì)量檢定要求。 維修后的儀器設(shè)備，必須按《量值溯源程序》進(jìn)行檢定，合格后方可使用。 維修后達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量要求時(shí)，有關(guān)科室填寫《儀器設(shè)備降級(jí)報(bào)廢申請(qǐng)表》，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處置。 記錄保存 以上質(zhì)量活動(dòng)形成的質(zhì)量記錄，由儀器設(shè)備管理員存入相應(yīng)儀器設(shè)備檔案，并將復(fù)印件立卷交資料員歸入質(zhì)量記錄檔案儀器設(shè)備類。 檔案管理程序 量值溯源程序 服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 質(zhì)量檢測報(bào)告控 制程序 6. 質(zhì)量記錄 儀器設(shè)備使用、維修記錄 儀器設(shè)備停用（維修）申請(qǐng)表 儀器設(shè)備降級(jí)報(bào)廢申請(qǐng)表 計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表 儀器設(shè)備購置申請(qǐng)表 儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收調(diào)試記錄 合格供方清單 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 11 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 1．目的：保證實(shí)驗(yàn)所用的試劑耗材質(zhì)量穩(wěn)定，可靠，經(jīng)濟(jì)。 2．適用范圍：實(shí)驗(yàn)室常用耗材：離心管、吸頭、試管、玻片、吸管等以及所有的試劑（除特殊規(guī)定外）。 3．職責(zé)： 負(fù)責(zé)消耗品的工作人員應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有消耗品，定時(shí)作出采購申請(qǐng)，同時(shí)在接收 消耗品時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)收。 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對(duì)收到的試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測，判斷試劑盒對(duì)病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測定下限。 4．工作程序 4． 1 消耗品 ，耗材應(yīng)三證齊全（生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營許可證）。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每月月中根據(jù)本室工作需要，結(jié)合近期消耗品的消耗情況，作出采購消耗品的申請(qǐng)計(jì)劃，同時(shí)提供上月消耗量和庫存量，并填寫請(qǐng)購表，科主任審核和簽名。編印統(tǒng)一由醫(yī)院采購和管理。 外包裝 檢查：包裝應(yīng)完整無損無污，標(biāo)識(shí)清楚 廠家名稱，品名，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)容物是否齊全，是否有相應(yīng)的使用說明書等。 ，同時(shí)進(jìn)行記錄。并分類存放于試劑儲(chǔ)備區(qū)。 檢測離心管 目測 :檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。 實(shí)驗(yàn)檢測：離心管在目測合格后基本上都可以初步通過驗(yàn)收。如果在目測不合格或目測合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆裂、漏液等情況下，再 由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測。 30 個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測。 30 個(gè)目測合格的離心管加半量生理鹽水后， 1 萬轉(zhuǎn) /分離心 20 分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。 ，在該批離心管啟用前，取一個(gè)，加 50ul 蒸餾水，與標(biāo)本一起測定，用于檢測該批離心管有無擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。取 10 個(gè)離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中，浸泡 30 分鐘，用于檢測該批離心管有無油酯污染。 ．上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟 用該批離心管。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)過程中，為避免離心管因加熱而爆開，在加熱模塊上加一塊板。 A．檢查吸頭有無畸形、破損。 B．該批隨機(jī)抽取吸頭 30 個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測。 C．用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的 — ％甘油，看有無吸入濾芯中，若有，證明濾芯漏氣。 D．用適配的加樣器吸取適量液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后，如有異常發(fā)現(xiàn)，即認(rèn)為該批吸頭不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20202020 第 12 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 E．經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟用該批耗材 . 使用或發(fā)放耗材時(shí)（如發(fā)放采集容器）都必須觀察其外觀性狀是否合乎要求。 ，立即書面報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，在科主任知情同意的前提下，通知醫(yī)院采購中心辦理退，換貨手續(xù)。 ，根據(jù)日常工作量，定期定量處理后放置于試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)。 、定量地?cái)[在實(shí)驗(yàn)臺(tái)抽 屜里。特殊的消耗品放在指定的地方。 ，并及時(shí)補(bǔ)充領(lǐng)取所用去的數(shù)量。 ，存放要小心，以免損壞。 ，應(yīng)準(zhǔn)確核對(duì)數(shù)量。 ．各室申請(qǐng)購買試劑，應(yīng)提出書面申請(qǐng)，科室同意后報(bào)批醫(yī)務(wù)科和單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后購買。 ．購買試劑應(yīng)登記試劑名稱、廠家、購買日期、批號(hào)、效期、數(shù)量等。專人保管登記。 ．試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存，并做好領(lǐng)用登記。 ．每批試劑要做質(zhì)控，包括試劑陰陽對(duì)照及已知標(biāo)本陰陽對(duì)照并記錄。 ．自配試劑要登記名稱、配方、數(shù)量、日期等，配制每批試 劑均應(yīng)作質(zhì)量控制。 ．在試劑使用過程中要定期或不定期進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應(yīng)立即停止使用，查找原因。 試劑盒的性能檢查： 對(duì)試劑盒的性能進(jìn)行質(zhì)檢。采用血清盤進(jìn)行檢測。用待測試劑盒測定血清盤中的各份標(biāo)本，以用血清盤為標(biāo)準(zhǔn)，依照下表及所附分式，計(jì)算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。 一定數(shù)量的陰陽性樣本及 3— 5 份系列稀釋陽性標(biāo)本，樣本總數(shù)為 20 份。 ，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。檢測試劑盒的特異性、靈敏度和符合率；系列稀釋標(biāo)本可以判斷試劑的測定下限。 特異 性（％） =D/(B+D)*100% 靈敏度（％） =A/(A+C)*100% 符合率（％） =A+D/(A+B+C+D)*100% 理想性況下，試劑盒的特異性、靈敏度及符合率為 100%. 試劑及耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即書面報(bào)負(fù)責(zé)人知情同意的前提下，書面通知醫(yī)院采購中心辦理退，換貨手續(xù)。 檢驗(yàn)試劑按保存條件保存 九江縣婦幼保健院 檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20202020 第 13 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 2 范圍 適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流； 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論； 專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。 工作程序 專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。 專業(yè)人員外部交流 技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如 何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 本文來自實(shí)驗(yàn)室前沿 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 專業(yè)人員查房情況表 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序 生效日期： 20202020 第 14 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)科報(bào)告發(fā)放程序 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)放，事關(guān)病人的及時(shí)治療，也關(guān)系到科室的形象及信譽(yù)，是科室質(zhì)量方針的重要內(nèi)容之一，為此本科室制定本程序。 適用于本科室所有相關(guān)人員。 病房普通報(bào)告 病房空腹抽血的檢測報(bào)告，下午 1： 30 由科室派專人送往相關(guān)科室，科室不清及姓名不清者，由發(fā)放報(bào)告人，查閱科室內(nèi)記帳電腦，以保證病人的報(bào)告準(zhǔn)確發(fā)放。 門診普通報(bào)告 大小便常規(guī)、血常規(guī) 報(bào)告，采樣后病人立等可取，最長不超過 30 分鐘；其它常規(guī)檢測報(bào)告，早空腹抽血后，于 10： 30 抽血窗口由相關(guān)檢測人員叫號(hào)發(fā)放報(bào)告。 查體報(bào)告 有關(guān)方查體的檢測，由科室派人到查體中心抽血，檢測報(bào)告下午交查體中心相關(guān)人保存、放發(fā)。 急診報(bào)告 急診檢測報(bào)告，三大常規(guī)報(bào)告立等可??；生化檢測項(xiàng)目及免疫檢測項(xiàng)目，最長不超過 40 分鐘，檢測結(jié)果完成后，電話通知相關(guān)臨床科室及相關(guān)人員將報(bào)告取回。 危急值報(bào)告 按《程序文件病人危急值結(jié)果處置程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。 隱私結(jié)果報(bào)告 按《程序文件病 人隱私保護(hù)程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)工作管理程序 生效日期 ： 20202020 第 15 頁共 62 頁 日期 撰寫人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)工作管理程序 1 目的 對(duì)檢驗(yàn)科工作全過程進(jìn)行控制，保證檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求，提供可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和有效的檢驗(yàn)報(bào)告。 2 范圍 適用于本科開展的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。 3 職責(zé) 負(fù)責(zé)部分樣品