【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 　　（A型題）　　制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、滅菌為潔凈區(qū)　　、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)　　[答疑編號(hào)111080207]　　『正確答案』B 　　　　一、注射劑的容器和處理方法　?。ㄒ唬┳⑸鋭┤萜鞯姆N類和式樣　　：硬質(zhì)中性玻璃與塑料容器。　?。河蓄i安瓶、粉末安瓶與曲頸安瓶；安瓶多為無(wú)色，琥珀色可濾除紫外線；容積為20ml?！　。ǘ┌财康馁|(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系　　安瓶的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性有關(guān)，藥液與玻璃表面長(zhǎng)期接觸過(guò)程中，能相互影響，使注射劑發(fā)生變質(zhì)，如：pH改變、出現(xiàn)沉淀與變色等。　　玻璃安瓶：①應(yīng)無(wú)色透明；②具有低膨脹系數(shù)、具有耐熱、耐洗滌性等；③有足夠的物理強(qiáng)度；④化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不改變藥液的pH、不易被注射液所溶蝕；⑤熔點(diǎn)低，易于熔封；⑥不得有氣泡、麻點(diǎn)和沙粒等?！　。ㄈ┌财康臋z查　?。ㄋ模┢康那懈钆c圓口　?。ㄎ澹┌财康南礈臁　　　　　。┌财康母稍锱c滅菌　　干燥溫度120～140℃　　干熱滅菌溫度180℃；輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般在350℃下經(jīng)5分鐘可達(dá)到滅菌目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。　　　　二、注射液的配制與濾過(guò)　?。ㄒ唬┳⑸湟旱呐渲啤　　　。?）注意原輔料的規(guī)格、批號(hào)及生產(chǎn)廠家　　?。?）投料兩人核對(duì)　　　　　　?。?）稀配法（原料質(zhì)量好）：一次加溶劑至全量　　　（2）濃配法（易產(chǎn)生澄明度問(wèn)題的原料）　?。?）活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象　　?。?）配制油溶性注射液，注射用油應(yīng)在150℃160℃溫度下加熱12小時(shí)，冷卻后配制。　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）關(guān)于注射液的配制，敘述錯(cuò)誤的是　　《中國(guó)藥典》規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度　　　　　　，在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用　　℃160℃l～2小時(shí)滅菌，冷卻后配制　　[答疑編號(hào)111080208]　　『正確答案』D 　?。ǘ┳⑸湟旱臑V過(guò)　?。焊鶕?jù)濾過(guò)目的，選擇適宜的濾器?！　。骸　。?）高位靜壓濾過(guò)裝置：較少使用?！　。?）減壓濾過(guò)裝置：適應(yīng)于各種濾器，操作不當(dāng)，易使濾層松動(dòng)影響質(zhì)量。　?。?）加壓濾過(guò)裝置：藥廠生產(chǎn)多采用此方法。　　　　三、注射液的灌封　?。ㄒ唬┕喾馀c通氣　　：灌封（灌注與封口）崗位環(huán)境應(yīng)為100級(jí)凈化　　?。貉b量應(yīng)稍多于標(biāo)示量（小針），輸液檢查裝量　　　：（氮?dú)?、二氧化碳?xì)猓﹥艋蠓娇墒褂谩　　。簯?yīng)嚴(yán)密、頸端圓整光滑、無(wú)尖頭、焦頭與小泡?！　　。ǘ┳⑸鋭┥a(chǎn)的聯(lián)動(dòng)化問(wèn)題　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　注射劑在灌封前后可在安瓿中通入的常用氣體有　　　　[答疑編號(hào)111080209]　　『正確答案』D 　　　　四、注射劑的滅菌與檢漏　　?。ㄒ唬缇　「鶕?jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)確定滅菌方法、溫度與時(shí)間。也可幾種方法聯(lián)合使用?！　。话?5ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分種滅菌；10～20ml，100℃、45分種滅菌。凡是耐熱產(chǎn)品可采用115℃、30分種滅菌。滅菌效果可用F0控制　　　　　，盡最大限度避菌操作?！　　。ǘz漏　　　　五、注射劑的印字與包裝：注射劑的名稱、規(guī)格與批號(hào)　　　　六、注射劑的質(zhì)量檢查　?。ㄒ唬┛梢?jiàn)異物（澄明度）檢查　　檢查要求：黑色和白色背景下檢查，無(wú)色樣品檢查的光照度為100～1500Lx，目視檢查；有色樣品檢查的光照度為2000～3000Lx；混懸劑光照讀為4000Lx，目視檢查?！　。ǘ嵩瓩z查：家兔法（藥典方法）與鱟試驗(yàn)法（內(nèi)毒素法）　?。豪明c的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)　　凝固酶原經(jīng)內(nèi)毒素的激活成為具有活性的凝固酶　　具有活性的凝固酶使凝固蛋白原變?yōu)槟痰鞍锥蔀槟z狀　?。簩⒁欢康镊c試劑（～）加入一定量的供試品（～）只潔凈的無(wú)熱原試管中，于37℃水浴培育60分鐘，觀察結(jié)果?！　。簯?yīng)用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素分別用以注射用水和樣品稀釋并加入一定量的熱原試劑作陽(yáng)性對(duì)照，同法測(cè)定。注射用水稀釋者用于考察熱原試劑的敏感性，樣品稀釋者用于考察檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。另應(yīng)有陰性對(duì)照。　?。簭乃≈休p取出試管，緩緩倒置180o　　管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽(yáng)性（+）　　凝膠不能保持完整從管壁滑脫者為陰性（）應(yīng)有兩管結(jié)果且相同　?。红`敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法進(jìn)行熱原試驗(yàn)的品種。　?。ㄈo(wú)菌檢查　　（四）不溶性微粒：顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見(jiàn)的微粒?！　榱吮ＷC檢查的準(zhǔn)確性?！　」庾璺ǎ骸　★@微鏡記數(shù)法：　?。ㄎ澹┭b量與裝量差異　?。ㄋ模┙祲何餀z查　?。ㄎ澹┢渌麢z查：　　　　七、注射劑的舉例　　例：維生素C注射劑　　　維生素C注射液（抗壞血酸）　　處方　　維生素C104g　　　　碳酸氫鈉49g　　注射用水加至1000ml　　亞硫酸氫鈉2g　　制法：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預(yù)先配制好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉，攪拌均勻，～，添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗與微孔濾膜濾過(guò)，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮?dú)饬飨鹿喾?，最后?00℃流通蒸氣15分鐘滅菌?！　”酒窞榫S生素類藥。參與機(jī)體新陳代謝，減輕毛細(xì)管脆性，增加機(jī)體抵抗能力。用于預(yù)防及治療壞血病等?！　∽ⅲ骸　、倬S生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu)，故顯強(qiáng)酸性。注射時(shí)刺激性大，產(chǎn)生疼痛，故加入碳酸氫鈉，使維生素C部分地中和成鈉鹽，以避免疼痛。同時(shí)碳酸氫鈉起調(diào)節(jié)pH的作用，以增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性?！　、诰S生素C的水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。脫氫抗壞血酸再經(jīng)水解則生成2，3二古羅糖即失去治療作用，此化合物再被氧化成草酸及L丁糖酸。成品分解后呈黃色，原因可能由于維生素C自身氧化水解生成糠醛或原料生產(chǎn)中帶入產(chǎn)品的雜質(zhì)，糠醛在空氣中繼續(xù)氧化聚合而呈黃色?！　、塾绊懕酒贩€(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的pH和金屬離子（特別是銅離子）等。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液pH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。但實(shí)驗(yàn)表明抗氧劑只能改善本品色澤，對(duì)穩(wěn)定制劑的含量沒(méi)有作用，亞硫酸鹽和半胱氨酸對(duì)改善本品色澤作用較顯著?！　、鼙酒焚|(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞虹酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要，故原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制?！　、轀囟扔绊懕酒返姆€(wěn)定性。用100℃30分鐘滅菌，含量減少3%，而100℃15分鐘只減少2%，故以100℃15分鐘滅菌為好。但操作過(guò)程應(yīng)盡量在避菌條件下進(jìn)行，以防污染?！　。˙型題）　　在維生素C注射液中　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080210]　　『正確答案』A 　　　　[答疑編號(hào)111080211]　　『正確答案』E 　　　　[答疑編號(hào)111080212]　　『正確答案』D 　　，減輕局部刺激作用的是　　[答疑編號(hào)111080213]　　『正確答案』C 　　　　[答疑編號(hào)111080214]　　『正確答案』B 　　　　　　　　　　　　上述維生素C注射液處方中　　　　[答疑編號(hào)111080215]　　『正確答案』B 　　　　[答疑編號(hào)111080216]　　『正確答案』C 　　　　[答疑編號(hào)111080217]　　『正確答案』D 　?。╔型題）　　下列有關(guān)維生素C注射液的敘述錯(cuò)誤的是　　　　　　　　　　℃、30min熱壓滅菌　　[答疑編號(hào)111080218]　　『正確答案』ABE 第七節(jié)　注射劑的滅菌與無(wú)菌技術(shù)　　一、概述　?。菏侵赣脽崃蚱渌m宜方法將物質(zhì)中的微生物殺滅或除去的方法。滅菌是生產(chǎn)滅菌制劑的重要過(guò)程之一?！　。何⑸锇?xì)菌（致病與非致病菌）、真菌、病毒，這些微生物無(wú)所不在，且繁殖速度驚人。其中細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的抗熱性，不易殺死，因此滅菌效果以殺死芽胞為滅菌標(biāo)準(zhǔn)?！　?、防腐、消毒、概念的區(qū)別?！　。?）滅菌：是制用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物以及細(xì)菌的芽孢全部殺滅?！　。?）防腐：是指用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)和繁殖?！　。?）消毒：是指用物理和化學(xué)的方法將病原微生物殺死。　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　關(guān)于滅菌法的敘述哪一條是錯(cuò)誤的　　　　、真菌　　，不易殺死，因此滅菌效果應(yīng)以殺死芽胞為準(zhǔn)　　　　，許多物理方法可用于滅菌　　[答疑編號(hào)111080301]　　『正確答案』B 　?。骸　。?）物理法　　　　　　　　　?。?）化學(xué)滅菌法（環(huán)境滅菌）　　　　　?。?）無(wú)菌操作法　　滅菌方法的選擇：根據(jù)滅菌的要求及制劑的穩(wěn)定性兩個(gè)方面來(lái)選擇?！　　　《⑽锢頊缇ā　。ㄒ唬駸釡缇ā　　”痉椒ㄌ攸c(diǎn)：由于蒸氣潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，滅菌效率高?！　。菏怯么笥诔旱娘柡退羝訜釟缥⑸锏姆椒ǎ亲羁煽康臏缇椒??！　。?）常用的幾個(gè)壓力與溫度及時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系　　115℃～67kpa～30min　　121℃～97kpa～20min　　126℃～139kpa～15min　?。?）滅菌設(shè)備—滅菌柜操作注意事項(xiàng)　　　　　　　，防止帶壓操作　　，瓶子破裂　?。?）影響滅菌效果因素　　　　　　　　　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080302]　　『正確答案』D 　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080303]　　『正確答案』B 　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080304]　　『正確答案』A 　?。褐冈诔合?00℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時(shí)間為：30～60min。　　特點(diǎn)：　　1）適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥品　　2）不能殺滅所有細(xì)菌　　3）需加入抑菌劑或避菌操作、無(wú)菌操作　　：把滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。滅菌時(shí)間為：30～60min。滅菌效果差?！　。骸　∽鞣ǎ骸　　?0℃ 1hr 滅菌　　℃下放置24hr，