【正文】 306]　　『正確答案』C、D、E、B 　?。˙型題）　　　　　　　　　　　　下述情況可選用的滅菌方法是　　　　%葡萄糖注射液　　　　　　[答疑編號(hào)111080307]　　『正確答案』E、B、A、C 　　（B型題）　　請(qǐng)選擇適宜的滅菌法　?。?60℃，2小時(shí)）　　　　　　　　　　%葡萄糖注射液　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080308]　　『正確答案』B、E、D、C、A 　?。ㄋ模┻^(guò)濾除菌法　　是一種機(jī)械除菌方法?！　》椒ㄟm用性：適用于耐高溫的玻璃、金屬器皿以及不允許濕氣穿透的油脂類、耐高溫的固體粉末藥物。滅菌時(shí)間為：30～60min。　?。菏怯么笥诔旱娘柡退羝訜釟缥⑸锏姆椒ǎ亲羁煽康臏缇椒?。　?。?）防腐：是指用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)和繁殖?！　。何⑸锇?xì)菌（致病與非致病菌）、真菌、病毒，這些微生物無(wú)所不在，且繁殖速度驚人。用100℃30分鐘滅菌，含量減少3%，而100℃15分鐘只減少2%，故以100℃15分鐘滅菌為好。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液pH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施?！　、诰S生素C的水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。用于預(yù)防及治療壞血病等?！　榱吮ＷC檢查的準(zhǔn)確性。注射用水稀釋者用于考察熱原試劑的敏感性，樣品稀釋者用于考察檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。滅菌效果可用F0控制　　　　　，盡最大限度避菌操作。　　?。ǘ┳⑸鋭┥a(chǎn)的聯(lián)動(dòng)化問(wèn)題　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　注射劑在灌封前后可在安瓿中通入的常用氣體有　　　　[答疑編號(hào)111080209]　　『正確答案』D 　　　　四、注射劑的滅菌與檢漏　　?。ㄒ唬缇　「鶕?jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)確定滅菌方法、溫度與時(shí)間?！　。骸　。?）高位靜壓濾過(guò)裝置：較少使用?！　。ㄈ┌财康臋z查　　（四）瓶的切割與圓口　?。ㄎ澹┌财康南礈臁　　　　　。┌财康母稍锱c滅菌　　干燥溫度120～140℃　　干熱滅菌溫度180℃；輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般在350℃下經(jīng)5分鐘可達(dá)到滅菌目的?！　　　　窘?jīng)典真題】　　（A型題）　　制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、滅菌為潔凈區(qū)　　、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)　　[答疑編號(hào)111080207]　　『正確答案』B 　　　　一、注射劑的容器和處理方法　?。ㄒ唬┳⑸鋭┤萜鞯姆N類和式樣　　：硬質(zhì)中性玻璃與塑料容器。濾過(guò)面積大，截留固體多，經(jīng)濟(jì)耐用，濾材可任意選擇，適于大生產(chǎn)?！　。?）微孔濾膜濾過(guò)器：耐壓、密封性好、耐受滅菌　　（3）濾膜在醫(yī)藥方面的應(yīng)用　　1）濾除藥液中的微粒，作為終端濾器（孔徑：～）?！　?）醋酸纖維素和硝酸纖維素混合酯膜：與硝酸纖維素膜性質(zhì)相同，　　5）聚四氟乙烯膜：用于酸性、堿性溶液與有機(jī)液體的濾過(guò)，可耐260℃高溫。　　缺點(diǎn)：易堵塞破碎等　　?。?）微孔濾膜種類：　　1）醋酸纖維素膜：適用于無(wú)菌濾過(guò)、檢驗(yàn)分析測(cè)定低分子量的醇類、水溶液、酒類、油類等?！　　∩盀V棒易脫沙，對(duì)藥液吸附性強(qiáng)，改變藥液pH，難清洗。　　助濾劑的加入方法：①先在濾材上鋪上一層助濾劑，然后開(kāi)始過(guò)濾?！　　　∮蒔oiseuille公式：V=Pπγ4t/8ηl可知：　　（1）操作壓力越大，濾速越快，故常采用加壓或減壓濾過(guò)法　　（2）濾液粘度大則濾速慢，故采用保溫濾過(guò)?！　：擴(kuò)散層濃度?！　　　∪芙膺^(guò)程符合Noyeswhitney方程：　　dC/dt=（DS/h）（CsC）　　D：擴(kuò)散系數(shù)，D=f（T），T↑，D↑，dC/dt↑?！　。?）影響增溶因素　?。涸鋈軇┓N類或同系物的分子量不同影響增溶效果，同系物的C鏈↑，增溶量↑?！　。夯旌先軇┦侵改芘c水以任意比例混合，能與水分子形成氫鍵結(jié)合并能增加它們介電改常數(shù)、增加難溶性藥物的溶解度的混合溶劑。　　　　二、增加藥物溶解度的方法　　　　如難溶性弱酸或堿制成鹽可增加藥物溶解度。穩(wěn)定晶型表現(xiàn)為高的mp、bp，而S小。一般以一份溶質(zhì)（1g或1ml）溶于若干毫升溶劑中表示。 　?。憾野被一暇厶悄z和交聯(lián)葡聚糖100等可除去熱原。 　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　污染熱原的途徑有　　　　　　、用具、管道和設(shè)備等帶入　　　　　　[答疑編號(hào)111080119]　　『正確答案』ABCDE 　　四、熱原的除去方法　?。?50℃加熱30分鐘以上可以破壞熱原。熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的熱原活性，因而大致可以認(rèn)為內(nèi)毒素＝熱原＝脂多糖。 　　：只有在必要時(shí)才加入，一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑；大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑；供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。 　　參照2005年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定：碘值為126140；皂化值為188195；；過(guò)氧化物應(yīng)符合規(guī)定。 　?。荷a(chǎn)過(guò)程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。 　?。杭兓?jīng)蒸餾所制得的水。 　　：注射劑量一般為1～2ml。 　?。ㄒ唬┳⑸鋭┑姆诸?　　按分散系統(tǒng)分類分為四類 　　注射劑類型　　溶劑　　適用范圍　　例　　溶液型　　水、油　非水溶劑　　穩(wěn)定、溶解性好的藥物　　氯化鈉 黃體酮右旋糖酐　　混懸型　　水、油　　難溶性藥物　　醋酸可的松藥物混懸劑　　乳劑型　　水（做外向） 　　脂類或脂溶藥物　　靜脈脂肪乳劑　　無(wú)菌粉末　　水　　不穩(wěn)定的各類藥物　　蛋白、多肽類　抗生素　?。ǘ┳⑸鋭┨攸c(diǎn) 　　、劑量準(zhǔn)確、作用可靠； 　??； 　?。?　?。?　?。?　　不足之處： 　?。?　?。?　?。?　　。政治紀(jì)律遵守不好，其他方面的紀(jì)律也遵守不好。領(lǐng)導(dǎo)干部只有嚴(yán)于律己，公正嚴(yán)明，職工群眾才能相信組織，好的黨風(fēng)、政風(fēng)、行風(fēng)才能樹(shù)起來(lái)。要立志做大事，把心思用在工作上，用在干事業(yè)上，用在為職工群眾謀利益上。政治紀(jì)律是根本的紀(jì)律。執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 《藥劑學(xué)》 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　注射劑與滴眼劑【大綱解讀】（一）基本要求（1）類型及適用范圍（2）特點(diǎn)（1）給藥途徑及應(yīng)用（2）質(zhì)量要求（二）注射劑的溶劑與附加劑（1）純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別（2）注射用水的質(zhì)量要求（3）原水的處理方法（4）注射用水的制備（1）注射用大豆油的質(zhì)量要求（2）酸值、碘值、皂化值常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)及應(yīng)用種類、常用品種及應(yīng)角（三）熱原（1）組成成分（2）性質(zhì)（1）污染途徑（2）除去方法（四）溶解度與溶解速度（1）影響溶解度的因素（2）增加藥物溶解度的方法（1）影響溶解速度的因素（2）增加溶解速度的辦法（五）濾過(guò)（1）影響因素（2）助濾劑的特點(diǎn)、常用品種常用濾過(guò)器的種類、性能及應(yīng)用（六）注射劑的制備、質(zhì)量檢查（1）注射劑制備工藝流程（2）注射劑容器的種類與式樣（3）安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系（4）注射劑的配制與濾過(guò)（5）注射劑的灌封（6）注射劑的滅菌和檢漏質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)（七）注射劑的滅菌及無(wú)菌技術(shù)（1）滅菌與防腐、消毒的區(qū)別（2）滅菌法的分類　?。?）濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用、操作方法與注意事項(xiàng)以及影響因素；其他方法的特點(diǎn)與應(yīng)用（2）干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（3）射線滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（4）濾過(guò)除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（1）D值、2值、F值與R值（2）R值的影響因素（1）化學(xué)滅菌法的特點(diǎn)與分類（2）氣體滅菌法的應(yīng)用及常用殺菌氣體（3）藥液法的應(yīng)用及常用殺菌劑（1）無(wú)菌操作法的特點(diǎn)與應(yīng)用（2）無(wú)菌檢查法的應(yīng)用（八）輸液（1）輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理（2）一般制備過(guò)程（3）輸液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求（4）輸液中存在的問(wèn)題及解決辦法（1）作用與種類（2）靜脈注射用脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳化劑的選擇作用與質(zhì)量要求（九）注射用無(wú)菌粉末（1）質(zhì)量要求（2）分類（1）冷凍干燥依據(jù)與工藝過(guò)程（2）冷凍干燥過(guò)程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理方法（1）物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定項(xiàng)目及目的（2）無(wú)菌分裝過(guò)程中存在的問(wèn)題（十）注射劑的設(shè)計(jì)（1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定（2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定（1）注射劑的安全性（2）滲透壓的調(diào)節(jié)方法及計(jì)算（3）注射劑中常用止痛劑（十一）滴眼劑（1）質(zhì)量要求（2）藥物的吸收途徑及影響因素附加劑的種類、作用、常用品種與應(yīng)用（1）生產(chǎn)工藝（2）藥液的配濾與灌裝（3）滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)　　　　【考題預(yù)測(cè)】810分第一節(jié)　概 述　　一、注射劑的分類和特點(diǎn)　 　　注射劑：是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液，乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的滅菌制劑。 　?。阂淮蝿┝恳话銥?～5ml；水溶液、油溶液、混懸注射液、乳劑注射液均可；刺激性大的注射液不適于肌注。不得用于注射劑的配制。 　?。鹤⑸溆盟?jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)熱原、無(wú)菌的水。 　?。簵壢ゲ糠殖躔s液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入；注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。 　　【經(jīng)典真題】　　（A型題）　　關(guān)于常用制藥用水的錯(cuò)誤表述是 　　、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水 　　 　　 　　 　　　　[答疑編號(hào)111080109]　　『正確答案』D 　　二、注射用油 　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等 　　2005年版中國(guó)藥典收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為： 　?。嚎刂撇伙柡椭舅岷浚弧?　?。嚎刂?