【正文】 所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，恢復(fù)藥液原有的特性；　?、酆康?，一般在1%～3%范圍內(nèi)同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品的長期保存；　?、墚a(chǎn)品中微粒比用其他方法生產(chǎn)少；　?、莓a(chǎn)品劑量準確，外觀優(yōu)良?！　〗鉀Q方法：可采用旋轉(zhuǎn)冷凍及其他響應(yīng)的方法解決。　?。簻y定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下，以避免吸潮。第十節(jié)　注射劑的設(shè)計　　一、注射劑處方與工藝設(shè)前的基礎(chǔ)工作 　　調(diào)研內(nèi)容： 　　、相對分子量、是否有結(jié)晶水、有無異構(gòu)化、溶解度與溶解速度、化學(xué)穩(wěn)定性。計算公式：　　　W=（－a）/b　　W：每100ml溶液中需要加入調(diào)滲劑的量（g/v） 　　a：需調(diào)等滲的藥物溶液的冰點降度數(shù)　 　　a值由1%藥物溶液冰點降低數(shù)（查表或給出）乘以藥物溶液濃度得到，如：1%，濃度為2%時，a=2= 　　b：1%的調(diào)滲劑的冰點降低數(shù) 　　例：配制100ml 2%的鹽酸普魯卡因溶液，需要加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。 　　許多藥物溶液的等滲濃度與等張濃度相等或相近，但有些藥物的溶液雖然與血漿等滲，但不等張，故仍有溶血現(xiàn)象。 　?。ǔ蚊鞫龋?　　：. s之間?！　　　∪?、滴眼劑的處方設(shè)計與附加劑的選用 　　（一）pH值的調(diào)整：主要從刺激性、溶解度與穩(wěn)定性考慮，pH調(diào)節(jié)劑應(yīng)盡量選用緩沖體系，～。 　　3）不同抑菌劑聯(lián)合使用效果好。黨組織和職工群眾的監(jiān)督是一種警戒，是一面鏡子，經(jīng)常想一想，照一照，檢查一下自己有什么不足和缺點，及時加以改進和糾正，對自己的成長有好處。我本人作為一名基層人員，通過學(xué)習(xí)，思想覺悟有了進一步提高，認真執(zhí)行黨的路線、方針、政策，決不能有任何偏離。無論什么情況下，都要把握自己，潔身自好，清廉自守。 　?。?　　1）作用迅速（在1h內(nèi)能將綠膿桿菌與金葡球菌殺死），無刺激、性質(zhì)穩(wěn)定。 　?。航档偷窝蹌┑谋砻鎻埩?，有利于藥液與角膜的接觸使藥物入膜。 　?。骸?氯化鈉的滲透壓，調(diào)滲劑：氯化鈉、硼酸、葡萄糖等 　?。骸?　　（1）眼部外傷用藥（包括術(shù)后用藥）：應(yīng)絕對無菌，一般滅菌后立即使用，單劑量包裝，不得加抑菌劑。 　　（3）等滲溶液與等張溶液　　等滲溶液是指溶液的滲透壓與血漿的滲透壓相等，等滲是一個物理概念，等張溶液是指與紅細胞膜張力相等的溶液，在等張溶液中，不會發(fā)生溶血現(xiàn)象。 　　 　　%的生理鹽水及5%的葡萄糖溶液等滲，%的生理鹽水叫做一個滲度，%。異物檢查一般在傳送帶上進行?！　　窘?jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　冷凍干燥制品的正確制備過程是　　—測定產(chǎn)品共熔點—升華干燥—再干燥　　—升華干燥—測定產(chǎn)品共熔點—再干燥　　—預(yù)凍—升華干燥—再干燥　　—升華干燥—預(yù)凍—再干燥　　—干燥—預(yù)凍—升華再干燥　　[答疑編號111080402]　　『正確答案』C 　?。╔型題）　　在生產(chǎn)注射用凍干制品時，常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象是　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080403]　　『正確答案』ABCD 　?。ㄒ唬├鋬龈稍镏破放e例　　　　三、注射用無菌分裝產(chǎn)品　　（一）注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測定　　主要測定：　?。簻y定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理?！　。ǘ├鋬龈稍镏破返闹苽涔に嚒　　　　　。?）預(yù)凍（一般低于共熔點溫度10℃～20℃）；　　（2）升華干燥（視產(chǎn)品情況可分為一次升華干燥與多次升華干燥）；　　（3）再干燥（除去殘余水分，一般在0～25℃）?！　∽⑸溆脽o菌粉末的制備方法可分兩種，一種是將原料精制成無菌粉末，另一種是將藥物制成水溶液，再進行無菌分裝，然后進行冷凍干燥，在無菌條件下制成注射用粉末，即凍干制品?！　。ㄋ模┹斠旱臑V過　　濾過裝置與注劑基本相同。潔凈度要求10000級或100級?！　　　∥濉o菌操作法和無菌檢查方法　　是把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。說明微生物的F0由D121和微生物的初始數(shù)及殘留數(shù)所決定?！　∫布?，當(dāng)Z=10℃時，溫度每升高1℃，滅菌效率提高21%　　【精要速記】D值（時間）—Z值（溫度）—F值（時間）　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　關(guān)于D值與Z值的說明，不正確的是　　，將微生物殺滅90%所需的時間　　，將微生物殺滅10%所需的時間　　　　　?。?0時所需升高的溫度值　　[答疑編號111080309]　　『正確答案』BC 　?。ǘ〧值與F0　　　　　　　Δt：測量溫度的間隔時間（～1分鐘）　　T：每個時間間隔滅菌溫度（用熱電偶插入滅菌溶液中測定）　　T0：參比溫度（熱壓滅菌時為121℃，干熱滅菌時為170℃）　　F值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)?！　　窘?jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　油脂性基質(zhì)的滅菌方法可選用　　　　　　　　　　　　答案：B　?。ㄈ┥渚€滅菌法　　包括輻射滅菌法、紫外線滅菌法和微波滅菌法　　　如Co60或137Csγ射線殺菌　　特點：不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強。殺滅時間為：30～60min?！　?、防腐、消毒、概念的區(qū)別?！　、鼙酒焚|(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞虹酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要，故原輔料質(zhì)量要嚴格控制。注射時刺激性大，產(chǎn)生疼痛，故加入碳酸氫鈉，使維生素C部分地中和成鈉鹽，以避免疼痛?！　。簭乃≈休p取出試管，緩緩倒置180o　　管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性（+）　　凝膠不能保持完整從管壁滑脫者為陰性（）應(yīng)有兩管結(jié)果且相同　?。红`敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法進行熱原試驗的品種?！　?，一般15ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分種滅菌；10～20ml，100℃、45分種滅菌?！　　　《?、注射液的配制與濾過　?。ㄒ唬┳⑸湟旱呐渲啤　　　。?）注意原輔料的規(guī)格、批號及生產(chǎn)廠家　　?。?）投料兩人核對　　　　　　　（1）稀配法（原料質(zhì)量好）：一次加溶劑至全量　　?。?）濃配法（易產(chǎn)生澄明度問題的原料）　?。?）活性炭在酸性溶液中吸附作用較強，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象　　?。?）配制油溶性注射液，注射用油應(yīng)在150℃160℃溫度下加熱12小時，冷卻后配制。但面積小，效率低?！　?）聚偏氟乙烯膜：（PVDF）～，具有耐氧化性和耐熱性能，適用pH值為1～12?！　　?yōu)缺點：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無脫落，吸附藥液量少，不影響藥液pH，易清洗?！　。?）濾速與濾層厚度成反比，濾餅量越厚，阻力越大?！　：擴散層厚度，攪拌速度V拌↑，h↓，dC/dt↑?！　〕Ｓ糜诮M成潛溶劑的有：乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400與水等?！　。?）粒子大?。核幬镂⒎刍é蘭級）后可增加溶解度　　（6）加入第三種物質(zhì)：增加溶解度原因：絡(luò)合、復(fù)鹽形成或改變?nèi)軇O性。 　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　 　　 　　 　　 　　 　　　　[答疑編號111080120]　　『正確答案』AB 　　，其作用為　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080121]　　『正確答案』ACE 　?。˙型題）　　請寫出下列除熱原方法對應(yīng)于哪一條性質(zhì)　　℃，3～4小時被破壞　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080122]　　『正確答案』C 　　　　[答疑編號111080123]　　『正確答案』D 　　　　[答疑編號111080124]　　『正確答案』B 　　 　　[答疑編號111080125]　　『正確答案』E 　　　　[答疑編號111080126]　　『正確答案』A 　　第四節(jié)　藥物的溶解度與溶解速度　　一、溶解度及其影響因素　　　　溶解度：是指在一定溫度下，一定量的溶劑中溶解藥物的最大量。熱原易被水霧帶入蒸餾水，注意防止； 　?。嚎杀粡娝釅A強氧化劑破壞，據(jù)此可采用酸堿處理舊輸液瓶，除掉熱原。 　　四、附加劑 　　　　　　選擇附加劑應(yīng)注意的幾個問題：　 　?。喝缫运疄槿軇┑淖⑸鋭┤粜杓尤胍志鷦?，應(yīng)選水溶性抑菌劑，反之也如此?！　。ㄈ┰幚怼　。ㄋ模┱麴s法制備注射用水： 　?。?　　1）塔式蒸餾水器（很難保證無熱原，目前不常用）； 　　2）多效蒸餾水器； 　　3）汽壓式蒸餾水器?！　　窘?jīng)典真題】　　（A型題）　　注射于真皮與肌肉之間軟組織內(nèi)的給藥途徑為　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080102]　　『正確答案』D 　?。╔型題）　　以下不能添加抑菌劑的是　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080103]　　『正確答案』BCD 　　（二）質(zhì)量要求 　?。翰坏煤腥魏位畹奈⑸?； 　?。鹤⑸鋭┑闹匾笜?，用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑應(yīng)進行熱原檢查，應(yīng)符合規(guī)定； 　?。ǔ蚊鞫龋涸谝?guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物； 　?。翰荒芤饘M織刺激或發(fā)生毒性的反應(yīng)； 　　：輸液與血漿體液等滲或稍高，脊椎腔注射液必須與血漿等滲，其他注射劑適當(dāng)放寬； 　?。?，可允許值為4～9； 　　 　　 　　 　　　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　下述關(guān)于注射劑質(zhì)量要求的正確表述有　　　　　　　　（不得有肉眼可見的混濁或異物）　　　　[答疑編號111080104]　　『正確答案』ABDE 第二節(jié)　注射劑的溶劑與附加劑　　一、注射用水　　（一）純化水、注射用水和滅菌注射用水 　?。涸?jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。黨員必須在行動上服從，決不允許公開發(fā)表同中央的決定相反的言論，決不允許散布同黨的路線方針政策相反的意見，決不允許制造、傳播政治謠言，決不允許有令不行，有禁不止，搞“上有政策，下有對策”。一是作為領(lǐng)導(dǎo)干部一定要樹立正確的權(quán)力觀和科學(xué)的發(fā)展觀，權(quán)力必須為職工群眾謀利益，絕不能為個人或少數(shù)人謀取私利。講政治紀律，就是要堅持黨的基本理論、基本路線不動搖，在政治上同黨中央保持一致，保證中央的政令暢通。 　?。骸?　　【經(jīng)典真題】　?。˙型題）　　　　　　　　　　　　、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是　　[答疑編號111080105]　　『正確答案』D 　　　　[答疑編號111080106]　　『正確答案』B