【正文】 要進一步拓寬民主監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮各種監(jiān)督的作用。 　?。ㄎ澹┓€(wěn)定劑、增溶劑、助溶劑等添加 　?。┐碳ば?　　新的滴眼劑必須進行此項試驗。 　　pH調節(jié)劑具有一定的滲透壓，在調節(jié)滲透壓時應考慮此因素。 　　： 　?。?）能溶于水又能溶于油的藥物易透過角膜。 　　【經(jīng)典真題】　　（A型題）　　在注射劑中具有局部止痛和抑菌雙重作用的附加劑是　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080501]　　『正確答案』D 　　 第十一節(jié)　滴眼劑　　一、概述與質量要求 　　滴眼劑為直接用于眼部的外用液體制劑，以水溶液為主，包括少數(shù)水性混懸液。W　　X：配成體積為V的等滲溶液需加入氯化鈉的量（g）　 　　V：欲配藥液體積（ml）　 　　E：1g藥物的氯化鈉等滲當量（查表或給出）　 　　W：配制體積為V的藥物溶液需加入藥物的量　　例：，欲配制2% 頭孢噻吩鈉溶液100ml，需加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。 　　　　二、注射劑類型、注射途徑與劑量的確定 　　　　三、處方與工藝的試驗研究 　　 　　 　　　　四、注射劑的安全性和滲透壓的調節(jié)　　 　　安全性包括毒性、溶血性、過敏性與刺激性。　?。ǘ┥a(chǎn)工藝　　　：安瓶或小瓶的滅菌，凈化空氣下保護及存放時間（不超過24小時）；無菌原料采用滅菌結晶法、噴霧干燥法制備，必要需進行粉碎、過篩?！　　　≈饕颍嚎赡苁莾龈蓵r開始形成的已干外殼結構致密，升華的水蒸氣穿過阻力大，水蒸氣在已干層停滯時間較長，是部分藥品逐漸潮解，以致萎縮，外形不飽滿或成團粒。在冷凍干燥操作過程中，固態(tài)的水就可以直接升華為水蒸氣?！　　　∷摹⑤斠号e例　　例1：葡萄糖注射液　　%、10%葡萄糖注射液的處方解析　　　　　　　　　　　　五、營養(yǎng)輸液　?。ㄒ唬头桨被嶙⑸湟骸　。ǘ╈o脈脂肪乳劑　　　　①微粒直徑80%＜1μm，微粒大小均勻，不得有大于5μm的微粒；②成品耐受高壓滅菌，在貯存期內乳劑穩(wěn)定，成分不變；③無副作用，無抗原性，無降壓作用與溶血作用?！　。?）滌綸膜的處理：逐張分散，用藥用乙醇浸泡或放入蒸餾水中于112℃～115℃或煮沸30分鐘。　　質量要求：基本上同注射劑，但更為嚴格，注意以下幾點：　　，必須無熱原；　　，或在4～9范圍內；　　，不能用低滲液靜滴；　??；　　。因此化學殺菌的目的在于減少微生物數(shù)目，以控制無菌狀態(tài)至一定水平。因此F0為標準滅菌時間（分鐘），F(xiàn)0僅限于熱壓滅菌?！　。ㄒ唬〥值與Z值　　　　D定義：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時間　　D=f（x）（T、介質、菌的類別等）　　　　Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個對數(shù)單位，所需升高溫度的度數(shù)。　?。盒杞?jīng)250℃，30min、200℃以上45min才能破壞、破壞大腸桿菌內毒素，250℃時F值為750分?！　　　《?、物理滅菌法　　（一）濕熱滅菌法　　　本方法特點：由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固，滅菌效率高。滅菌是生產(chǎn)滅菌制劑的重要過程之一?！　、塾绊懕酒贩€(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的pH和金屬離子（特別是銅離子）等。參與機體新陳代謝，減輕毛細管脆性，增加機體抵抗能力?！　。簯靡阎獫舛鹊臉藴蕛榷舅胤謩e用以注射用水和樣品稀釋并加入一定量的熱原試劑作陽性對照，同法測定。　　　　三、注射液的灌封　?。ㄒ唬┕喾馀c通氣　?。汗喾猓ü嘧⑴c封口）崗位環(huán)境應為100級凈化　　　：裝量應稍多于標示量（小針），輸液檢查裝量　　　：（氮氣、二氧化碳氣）凈化后方可使用　　?。簯獓烂?、頸端圓整光滑、無尖頭、焦頭與小泡?！　〔ＡО财浚孩賾獰o色透明；②具有低膨脹系數(shù)、具有耐熱、耐洗滌性等；③有足夠的物理強度；④化學性質穩(wěn)定、不改變藥液的pH、不易被注射液所溶蝕；⑤熔點低，易于熔封；⑥不得有氣泡、麻點和沙粒等?！　。撼Ｓ糜跒V過黏性、顆粒較大的浸出液?！　?）聚酰胺（尼龍）：適用于濾過弱酸、稀酸、堿類和普通溶劑?！　　。?）多孔素瓷棒：適于低粘液體?！　。?）濾餅濾過：聚集在濾過介質上的固體粒子層起攔截作用?！　　　∪⑷芙馑俣燃坝绊懸蛩亍　。簡挝粫r間內溶解溶質（藥物）的量?！　〕Ｓ玫闹軇阂活愂菬o機化合物如碘化鉀、氯化鈉等；一類是某些有機酸及其鈉鹽如苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸鈉等。　?。?）晶型：藥物晶型不同，其物性不同，如mp（熔點）、bp（沸點）、S（溶解度）等。 　　：～15nm的超濾膜能除去熱原； 　?。海?01弱堿性陰離子交換樹脂10﹪與＃122弱酸性陰離子交換樹脂8﹪成功地除去丙種球蛋白注射液中的熱原。熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原，真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。 　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　關于常用制藥用水的錯誤表述是 　　、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水 　　 　　 　　 　　　　[答疑編號111080109]　　『正確答案』D 　　二、注射用油 　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等 　　2005年版中國藥典收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為： 　?。嚎刂撇伙柡椭舅岷?；　 　　：控制游離脂肪酸含量；　 　?。嚎刂朴椭杏坞x與結合脂肪酸含量。 　?。鹤⑸溆盟?jīng)滅菌所制得的水，是無熱原、無菌的水。 　?。阂淮蝿┝恳话銥?～5ml；水溶液、油溶液、混懸注射液、乳劑注射液均可；刺激性大的注射液不適于肌注。政治紀律是根本的紀律。領導干部只有嚴于律己，公正嚴明，職工群眾才能相信組織，好的黨風、政風、行風才能樹起來。 　?。ㄒ唬┳⑸鋭┑姆诸?　　按分散系統(tǒng)分類分為四類 　　注射劑類型　　溶劑　　適用范圍　　例　　溶液型　　水、油　非水溶劑　　穩(wěn)定、溶解性好的藥物　　氯化鈉 黃體酮右旋糖酐　　混懸型　　水、油　　難溶性藥物　　醋酸可的松藥物混懸劑　　乳劑型　　水（做外向） 　　脂類或脂溶藥物　　靜脈脂肪乳劑　　無菌粉末　　水　　不穩(wěn)定的各類藥物　　蛋白、多肽類　抗生素　　（二）注射劑特點 　　、劑量準確、作用可靠； 　?。?　?。?　??； 　??； 　　不足之處： 　?。?　?。?　??； 　　。 　?。杭兓?jīng)蒸餾所制得的水。 　?。荷a(chǎn)過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。 　?。褐挥性诒匾獣r才加入，一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑；大于5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑；供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。 　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　污染熱原的途徑有　　　　　　、用具、管道和設備等帶入　　　　　　[答疑編號111080119]　　『正確答案』ABCDE 　　四、熱原的除去方法　?。?50℃加熱30分鐘以上可以破壞熱原。一般以一份溶質（1g或1ml）溶于若干毫升溶劑中表示?！　　　《⒃黾铀幬锶芙舛鹊姆椒ā　　　∪珉y溶性弱酸或堿制成鹽可增加藥物溶解度。　?。?）影響增溶因素　?。涸鋈軇┓N類或同系物的分子量不同影響增溶效果，同系物的C鏈↑，增溶量↑?！　：擴散層濃度?！　≈鸀V劑的加入方法：①先在濾材上鋪上一層助濾劑，然后開始過濾?！　∪秉c：易堵塞破碎等　　?。?）微孔濾膜種類：　　1）醋酸纖維素膜：適用于無菌濾過、檢驗分析測定低分子量的醇類、水溶液、酒類、油類等?！　。?）微孔濾膜濾過器：耐壓、密封性好、耐受滅菌　?。?）濾膜在醫(yī)藥方面的應用　　1）濾除藥液中的微粒，作為終端濾器（孔徑：～）。　　　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)　　、灌封、滅菌為潔凈區(qū)　　、滅菌為潔凈區(qū)　　、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)　　[答疑編號111080207]　　『正確答案』B 　　　　一、注射劑的容器和處理方法　?。ㄒ唬┳⑸鋭┤萜鞯姆N類和式樣　　：硬質中性玻璃與塑料容器?！　。骸　。?）高位靜壓濾過裝置：較少使用。滅菌效果可用F0控制　　　　　，盡最大限度避菌操作?！　榱吮ＷC檢查的準確性?！　、诰S生素C的水溶液與空氣接觸，自動氧化成脫氫抗壞血酸。用100℃30分鐘滅菌，含量減少3%，而100℃15分鐘只減少2%，故以100℃15分鐘滅菌為好?！　。?）防腐：是指用低溫或化學藥品防止和抑制微生物生長和繁殖。滅菌時間為：30～60min?！　?）包裝材料、器具、機械等　　　　滅菌最強的波長：254nm　　適用范圍：空氣、表面——即環(huán)境滅菌或器具滅菌　　　　作用原理：利用微波產(chǎn)生的熱殺滅微生物　　【經(jīng)典真題】　?。╔型題）　　有關滅菌敘述正確的是　　　　、試液或液體藥物的滅菌　　　　　　　　[答疑編號111080305]　　『正確答案』ACE 　?。˙型題）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號111080306]　　『正確答案』C、D、E、B 　?。˙型題）　　　　　　　　　　　　下述情況可選用的滅菌方法是　　　　%葡萄糖注射液　　　　　　[答疑編號111080307]　　『正確答案』E、B、A、C 　?。˙型題）　　請選擇適宜的滅菌法　?。?60℃，2小時）　　　　　　　　　　%葡萄糖注射液　　　　　　　　　　[答疑編號111080308]　　『正確答案』B、E、D、C、A 　?。ㄋ模┻^濾除菌法　　是一種機械除菌方法。　　　　F0=ΔtΣ10（T－T0）/Z　　　　F0：為熱壓滅菌過程的可靠性參數(shù)。　　　例：F0=（lg200－lg106）=　　【精要速記】F值——干熱滅菌，F(xiàn)0——熱壓滅菌?！　。骸　。喊财?50℃～180℃，2～3小時干熱滅菌；橡皮塞121℃，30分鐘熱壓滅菌等?！　　　⊥ǔＳ兄苯铀础⑺嵯础A洗等方法，一般認為用重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好?！　。ㄎ澹┹斠旱墓喾狻　∮伤幰汗嘧?、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成，嚴格控制室內潔凈度等?！　≡摲椒ǖ膬?yōu)點是：　　①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質；　?、?