公司gmp指南考試復(fù)習(xí)題(編輯修改稿)
2025-07-06 22:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和用戶一起對(duì)變更相關(guān)功能進(jìn)行測(cè)試。( 5 ）變更結(jié)果轉(zhuǎn)人實(shí)際環(huán)境IT管理員將變更結(jié)果轉(zhuǎn)入到實(shí)際環(huán)境。偏差管理中主要關(guān)注點(diǎn)有哪些。（20分）偏差管理主要關(guān)注點(diǎn)總結(jié)如下：1. 是否已建立適當(dāng)?shù)钠罟芾沓绦颍鞔_各部門和人員在偏差處理過(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限；2. 生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)人員是否接受偏差管理程序培訓(xùn)，理解偏差概念并具備識(shí)別偏差的能力；3. 偏差是否立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，企業(yè)是否明確規(guī)定什么是“立即”，所規(guī)定的時(shí)限是否合理；4. 偏差分類標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否由質(zhì)量管理部門進(jìn)行偏差分類，具體偏差的分類判斷是否恰當(dāng)；5. 偏差的根本原因調(diào)查是否及時(shí)全面徹底，重大偏差的調(diào)查處理是否由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行調(diào)查，無(wú)法查明根本原因的情況是否常見(jiàn)，識(shí)別出的根本原因是否合理；6. 偏差影響評(píng)估，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響和對(duì)質(zhì)量管理體系影響的評(píng)估是否恰當(dāng)，產(chǎn)品處置是否能保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控；7. 偏差的糾正行動(dòng)是否有效執(zhí)行和跟蹤；8. 針對(duì)類似偏差的糾正預(yù)防活動(dòng)是否有效執(zhí)行和跟蹤〔 或是否及時(shí)啟動(dòng)糾正預(yù)防( CAPA ）程序］；9. 相同或相似偏差是否反復(fù)發(fā)生。簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)物料管理的基本要求和注意事項(xiàng)。（20分）物料與成品劃分三個(gè)管理要素：管理對(duì)象：依據(jù)中國(guó)GMP（2010版），物料與成品的管理對(duì)象為原輔料、包裝材料、成品、特殊管理的物料和成品、其它(不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品；退貨、返工、重新加工、回收后生產(chǎn)的成品等)。流程管理：對(duì)物料與成品的運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程的管理?；A(chǔ)管理：對(duì)物料基礎(chǔ)屬性的管理，如標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、狀態(tài)等公司新建立體倉(cāng)庫(kù)，請(qǐng)就如何對(duì)溫濕度分布確認(rèn)制定驗(yàn)證方案，并對(duì)每部分進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。（20分）2010年的七月份、十月2011年的一月份、四月份分別進(jìn)行一個(gè)周期的驗(yàn)證，每個(gè)驗(yàn)證周內(nèi)每天三次對(duì)相應(yīng)的立體庫(kù)進(jìn)行溫濕度的記錄，連續(xù)進(jìn)行一個(gè)月，連續(xù)進(jìn)行四個(gè)周期。對(duì)4個(gè)月份溫濕度檢查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析得：不同位置溫度均符合標(biāo)準(zhǔn)不超過(guò)30℃要求；不同位置相對(duì)濕度均符合標(biāo)準(zhǔn)不超過(guò)70%要求。經(jīng)驗(yàn)證無(wú)異常均符合管理標(biāo)準(zhǔn)要求。在驗(yàn)證過(guò)程中，嚴(yán)格驗(yàn)證方案進(jìn)行，驗(yàn)證過(guò)程未出現(xiàn)任何偏差。在以后的工作中嚴(yán)格按要求記錄溫濕度，出現(xiàn)異常情況需重新進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)論：通過(guò)對(duì)立庫(kù)一月、四月、七月、十月四個(gè)月份的溫濕度統(tǒng)計(jì)可得：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫濕度分布均勻，符合規(guī)定要求；溫度最高為7月份的表六，℃，溫度最低為1月份的表一，℃；濕度最高為7月份的表十一，%，濕度最低4月份的表十，%。由此確定在此處即1211，32487，319612，119612處懸掛溫濕度表對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度控制即可證明倉(cāng)庫(kù)溫濕度最高、最低位置情況。通過(guò)對(duì)溫濕度檢查原始記錄的統(tǒng)
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