【文章內容簡介】 1． 4．對所有藥品應嚴格按照《 山東省藥事質量管理規(guī)范 》加強效期管理，做到先進先出；落實近效期掛牌警示制度。各藥房、藥品庫房及各病房在擺放堆碼藥品時，應將效期較近的藥品放在易于拿取的外側；每個月至少兩次檢查所有在庫或在架藥品的效期，各藥房效期在三個月內的、庫房效期在六個月內的應掛 “ 近效期 ” 警示牌，并記錄； 藥事管理工作手冊 17 庫房內存貨效期在三個月內的藥品， 應視藥品使用情況安排退貨事宜；各病房到期藥品應及時報廢處理，并做好銷毀記錄。 1． 5．落實《 山東省藥事質量管理規(guī)范 》，嚴格控制藥品存放條件，嚴格按國家批準的藥品說明 書所列貯存條件存放，嚴防藥品破損、霉變、失效，藥品報損率 ‰ 。藥品庫房、各藥房每天查看庫房內各處溫 濕 度表，并記錄，如超出規(guī)定水平應及時運行除濕機或通風設備；病室也應保持藥品存放區(qū)干燥、溫度適宜。藥品存放區(qū)域不得存放其它無關物品。如因儲存不當導致藥品破損、變質、霉變、降效等情況，將對藥品養(yǎng)護者進行處罰。 2．藥房藥師應在充分尊重醫(yī)師的處方權的前提下，重視并堅持合理行使藥師的審方權。各藥房應嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《院藥品調配使用管理制度》等相關法規(guī)、制度，嚴格執(zhí)行 “ 四查十對 ” ，力爭準確率達 100%，出門差錯 ‰ 。 2． 1 配方人員收到處方后應先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對醫(yī)師簽名，內容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應退回； 2． 2 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內容： 1) 對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定； 2) 處方用藥與臨床診斷的相符性； 3) 劑量、用法； 4) 劑型與給藥途徑； 5) 是否有重復給藥現(xiàn)象； 6) 是否有潛在臨床 意義的藥物相互作用和配伍禁忌。 經處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調劑問題專用記錄表上，經辦藥師應當簽名，同時注明時間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。 2． 3 嚴格執(zhí)行特殊藥品專用處方制度，非專用處方不得調配，并與醫(yī)師聯(lián)系請其使用專用處方紙重新處方； 2． 4 落實抗生素分級使用制度，發(fā)現(xiàn)越級使用或超劑量使用的應暫停調配并及時與醫(yī)師聯(lián)系，必要時請醫(yī)師雙簽字或請上級醫(yī)師簽字； 2． 5 發(fā)放藥品前應查對藥品的名稱、規(guī)格、數量與處方是否一致，檢查藥品外觀性 藥事管理工作手冊 18 狀、標簽，看有無變質，是否過效期；發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量 并交待注意事項。 2． 6 配方、核方人員均應在處方上簽字。 3．藥師應及時向患者及醫(yī)師提供準確的藥物使用幫助，保障用藥安全。 3． 1 門診、急診藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時應清晰、簡要地，按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。并保證自己的語氣、語調易于使患者或其家屬接受。 3． 2 門診藥房常設 咨詢窗口 ，解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。 3． 3 為彌補病區(qū)藥房藥師不能直接查看醫(yī)師處方行使審方權的缺陷，病區(qū)臨床藥師應定期深入病房，查看患者病歷和用藥記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥，及時與臨床醫(yī)師溝通，修改用藥方案，減少藥療損害；同時接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時參與制定藥療方案，保障用 藥 安全、有效 、經濟 。 3． 4 作好藥物不良反應監(jiān)測，協(xié)助臨床醫(yī)師及時發(fā)現(xiàn)和上報藥物不良反應， 并將相關信息實時反饋至臨床一線，確保用藥安全。 藥品不良反應監(jiān)測報告制度 藥品不良反應主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。 藥品不良反應的報告范圍。 （ 1）上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的 所有可疑不良反應。 （ 2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良 反應。 醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組，各科室設立藥品不良反應監(jiān)測員負責各科室藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需 進行詳細記錄、調查，按要求填寫，定期上報臨床藥學室，由臨床藥學室定期上報市食品藥品監(jiān)督管理局。 藥事管理工作手冊 19 新藥審批制度 新藥引進審批手續(xù)嚴格規(guī)范，充分發(fā)揮藥事委員會的作用，保證患者用藥最安全、最有效、最經濟。新藥引進強調“六要素”：一要辦理書面登記手續(xù)；二要藥準字、批準文號；三要進入國家或省基本醫(yī)療保險目錄或分費醫(yī)療報銷品種目錄；四要提供國家計委或當地物價部門定價或價格備案批復文件；五要有明確完整的行政、醫(yī)藥資料、包括身份證、營銷員證、單位合法證照、新藥證書、藥檢報告、藥理藥效及臨床資料等；六要無任何不正當促銷手段 。具體步驟是： ，提供品種的相關資料。 核意見。 。 。 ，若是招標范圍的未中標品種需填寫《醫(yī)院引進新藥審批表》報招標辦，招標辦批準后方可采購。 ，少量進貨使用 ,密切觀察臨床使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，第一批貨用完后驗收。 新藥審批程序 ，提供品種的相關資料。 科根據科室提出的書面申請，查看是否為中標品種，若為中標品種，根據藥品推銷登記表，查看相關資料是否合法；如果不是中標品種（個別臨床急需藥品外），一般不予考慮。 、當前藥品使用進展情況及藥品相關資料，提出審核意見。 。 中標藥品采購程序 ，在中標品種目錄中選出我院所需品種，藥品一經確定，品種規(guī)格產地、價格、經營公司等項不得任意變動。 （ 1）原則：質優(yōu)價廉，先國產后合資，先本地后外地，并保證藥品安全、有效、經濟。 藥事管理工作手冊 20 （ 2）同一通 用名的品種不能超過 2 種規(guī)格。 （ 3）經營公司為我院確定的藥品配送公司。 ，必須從其它中標品種中按上述條件選擇。 ，臨床治療需要的或上級醫(yī)師會珍需要的品種的采購，按未中標品種采購管理制度執(zhí)行。 ，應按招標辦批準的配送經營公司采購。對價格變動及臨床缺貸的品種，按醫(yī)院自采藥品管理制度執(zhí)行。 、麻、精神及疫苗等特殊藥品按規(guī)定采購。 未中標藥品采購管理制度 品種范圍：對于藥品集中招標采購漏招的專科常用品種、上級教授會 診提出的品種、對某專業(yè)領域疾病的治療具有重大突破及更好的品種、中標目錄中無替代的品種。 專科常用品種由藥劑科填寫醫(yī)院自采藥品審批表，價格參照以前供價。 藥品使用科室提出書面申請《新藥審批表》，由藥劑科審批后提交藥事委員會審批。 藥事委員會向招標辦提交《醫(yī)院引進新藥審批表、醫(yī)院自采藥品審批表》 審批表批準后方可采購。 藥品價格按價格政策執(zhí)行。 臨床緊急購藥的有關規(guī)定 （品名、規(guī)格、用量）。 ，報分管院長審批后進行采購。 。 。 醫(yī)院自采藥品審批制度 對于中標品種在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的缺貨或提價情況及時與招標辦協(xié)商，具體操作如下： 由中標經營公司提供與中標品種質量相當的其他生產廠家的品種作為臨時采購品種、 藥事管理工作手冊 21 供貨價格必須與中標價格相同或低于中標價，特殊情況另行協(xié)商。 中標品種停產或因原料提價而升價的品種，由中標經營公司向招標辦提交相關資料，價格有招標辦統(tǒng)一規(guī)定。 中標經營公司無中標品種而其他公司有的并按中標價能供貨的。 醫(yī)院自采藥品的采購至中標品種 或中標公司有貨為止。 威海市立醫(yī)院藥品比例控制措施 高度重視，嚴格管理制度，制訂了抗菌藥物臨床用藥原則及各科用藥比例、加強新藥準入、動態(tài)監(jiān)控藥品應用、規(guī)范出院帶藥等系列配套管理制度，控制 藥品比例 。 2 制定抗菌藥物臨床應用指導原則，對抗菌藥物實行分級管理， 對部分單病種 實行 限價 措施 ， 規(guī)定各科室的藥品占科室總收入的比例上限，科室用藥高出比例的，對相應科室進行處罰，由改革辦統(tǒng)計與實施。 3 積極參加威海地區(qū)藥品招標，我院藥事委員會每年隨機抽多名專家組成選標小組，遵循質優(yōu)、價廉的原則，按醫(yī)院上一年所用藥品 進行選擇，最后由藥事委員會表決通過。 4 加強新藥準入，我院制訂了嚴格的新藥準人制度。臨床科室要試用新藥，首先必須由臨床科主任提出申請，申請報告交到醫(yī)院藥事委員審核，批準后，先少量試用，試用期間，相關臨床科要做好療效觀察，用完后再報告藥事委員會審批同意后方可繼續(xù)購進使用。 5 對藥品實行動態(tài)監(jiān)控，對所有藥品，特別是新藥、貴藥進行動態(tài)監(jiān)控，用管理系統(tǒng)進行統(tǒng)計分析，對用藥金額量前 10 位藥品和前 10 位抗菌藥物和 對用藥前 10 位的醫(yī)生 及時報告 ，全院通報，讓全院員工監(jiān)督。 6 嚴格出院帶藥管理，為遏制超常用藥，人情用藥 ，醫(yī)院對出院帶藥進行嚴格管理，規(guī)定住院病人出院帶藥不得超過 3 天用藥。 7．加強合理用藥宣傳，嚴厲打擊收受藥品回扣等違法行為。 威海市立醫(yī)院藥品召回制度 (一 )有下列情況發(fā)生的必須召回藥品： 1．藥品調配、發(fā)放錯誤。 藥事管理工作手冊 22 2．已證實或高度懷疑藥品被污染。 3．制劑、分裝不合格或分裝差錯。 4．藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。 5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。 6．已過期失效的藥品。 7．生產商、供應商主動召回 的藥品。 (二 )藥品召回按其緊急程度分為兩級： 1．一級召回： 24 小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。 2．二級召回：一周內召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。 (三 )召回藥品 應 填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質量管理員可根據不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián) 系，按程序處理藥品。 處方管理制度 處方是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學專業(yè)人員審核、調配、核對并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療文件。 經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由科主任提出意見，經院醫(yī)務科審核、同意后取得處方權并留簽名字樣在藥劑科備案。試用期 (實習 )的醫(yī)師開具的處方須經有處方權的醫(yī)師簽名后處方才有效。 醫(yī)師應根據醫(yī)療需要，診療規(guī)范及藥品說明書的藥理作用、適應癥、用法用量、禁忌癥、注意事項等開具處方，合理用藥。 4．開具、配發(fā)麻醉、精神藥品，醫(yī)用毒藥，放射性藥品處方的醫(yī)師和藥師，要嚴格遵守麻醉、 精神藥，毒藥、放射性藥的管理制度和規(guī)定。 處方當天有效。延期應由醫(yī)師簽名確認，麻醉處方為淡紅色，急診處方為淡黃色，兒科處方為淡綠色，普通處方為白色。 藥事管理工作手冊 23 處方格式含前記；科別、患者姓名、性別、年齡、門診住院號（或地址電話）、臨床診斷、日期；正文：藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量；后記：藥品金額、醫(yī)師簽名、藥師調配、核對發(fā)藥簽名。 處方患者的姓名應與病歷相一致。處方應字跡清楚，易于辨認。醫(yī)師若須修改處方，須在修改處簽名并注明日期。處方用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。書寫藥品名稱、劑量規(guī)格、用法用量應準確 規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等： 每張?zhí)幏接昧恳话悴怀^ 7 天，急診處方不超過 3天。特殊情況：慢性病、老年病，處方用量可延長，但醫(yī)師須注明理由。每張?zhí)幏降乃幤芬话悴怀^ 5 種，處方藥品的用量以藥品說明書的常用量使用，特殊需要超劑量時，醫(yī)師應注明原因并簽名。 9 藥學專業(yè)技術人員 (藥師 )應按操作規(guī)程調配處方。認真審核、準確調配處方藥品，正確書寫標簽、用法、發(fā)藥時間、對患者進行用藥交待或指導。 取得藥學專業(yè)技術資格的人員方可從事處方的調配工作。藥師在調配處方時應檢查前記、正文、后記是否清晰，完整和合法 。 11 藥師應對處方用藥的適宜性進行審核。包括：處方用藥與臨床診斷是否相符，過敏試驗，用法用量，給藥途徑，是否潛在藥物作用和配伍禁忌