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2025-07-03 03:36 本頁面
【文章內容簡介】 0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員*0801企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。*0802企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。1001企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。*1101企業(yè)質量管理工作的負責人，小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。*1201企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件.1202企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。1401企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)學歷。1402企業(yè)從事質量管理人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。*1403企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售人員應具有高中以上文化程度1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗*1504企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。1701企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓，并建立檔案。1702企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。1801企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度0~30176。C，陰涼庫溫度不高于20176。C，冷庫溫度為2~10176。C；各庫房相對濕度應保持45~75%之間。1905庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。*2001倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。2101倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102倉庫應有避光、通風的設備。2103倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2106倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2401企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米。中型企業(yè)不小于40平方米。小型企業(yè)不小于20平方米。2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應具備水分檢測儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。2501企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2601企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要
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