【正文】 ，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。*4002不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。怕壓藥品應控制堆放高度。4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。*4401藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。4902藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。5401因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄。三、 公司GSP 實施情況的檢查結論及改進措施。*5302企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。4301藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4106對近效期的藥品，應按月填報效期報表。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。3701用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。3505驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。3302購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。2601企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。*2001倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。0610企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0602企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。 *** 醫(yī)藥有限責任公司 2010320問題改進和措施跟蹤記錄受審核部門儲運部受審核部門負責人審核員審核時間不合格事實描述：審核員： 受審核部門負責人： 日期：不合格原因及糾正措施計劃：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成報告：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成驗證：審核員： 日期：*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP實施情況和內(nèi)審報告*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP內(nèi)審小組2010327*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP 實施情況和內(nèi)審報告公司領導： 為了保證我公司質(zhì)量體系有效運行，保證公司藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，公司內(nèi)審小組于2010年3月25日26日對公司GSP 認證檢查項目實施情況進行了內(nèi)審，現(xiàn)就內(nèi)審實施情況報告如下：一、 內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)和方案： 目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。最后公司領導***同志作了重要講話，說這次內(nèi)審審核范圍表較廣、過程較規(guī)范、嚴格，審核組成員和各部室員工基本上都能遵守公司審核紀律。各部門應做好準備，按時參加首末次會議，對審核工作給予配合和支持。四、審核組組成：由總經(jīng)理授權的內(nèi)審組成審核組。三、審核依據(jù)：《藥品管理法》及其實施細則，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，以及