【正文】 ，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。5401因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。三、 公司GSP 實(shí)施情況的檢查結(jié)論及改進(jìn)措施。*5302企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。3701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。3302購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*3001企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。2801企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。2601企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。*2201企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。*2001倉(cāng)庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。1903企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 *** 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 2010320問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄受審核部門儲(chǔ)運(yùn)部受審核部門負(fù)責(zé)人審核員審核時(shí)間不合格事實(shí)描述：審核員： 受審核部門負(fù)責(zé)人： 日期：不合格原因及糾正措施計(jì)劃：受審核部門負(fù)責(zé)人： 日期：糾正措施完成報(bào)告：受審核部門負(fù)責(zé)人： 日期：糾正措施完成驗(yàn)證：審核員： 日期：*** 醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP實(shí)施情況和內(nèi)審報(bào)告*** 醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP內(nèi)審小組2010327*** 醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP 實(shí)施情況和內(nèi)審報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)： 為了保證我公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行，保證公司藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，公司內(nèi)審小組于2010年3月25日26日對(duì)公司GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)審，現(xiàn)就內(nèi)審實(shí)施情況報(bào)告如下：一、 內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)和方案： 目的：通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查與評(píng)審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對(duì)藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。最后公司領(lǐng)導(dǎo)***同志作了重要講話，說這次內(nèi)審審核范圍表較廣、過程較規(guī)范、嚴(yán)格，審核組成員和各部室員工基本上都能遵守公司審核紀(jì)律。各部門應(yīng)做好準(zhǔn)備，按時(shí)參加首末次會(huì)議，對(duì)審核工作給予配合和支持。四、審核組組成：由總經(jīng)理授權(quán)的內(nèi)審組成審核組。三、審核依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，以及