【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé) 人： 劉** 性別：男 年齡： 45 職務(wù)： 院長(zhǎng) 2006年10月30日，我局執(zhí)法人員在你醫(yī)院進(jìn)行藥品使用監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)你醫(yī)院庫(kù)房貨架上擺放的標(biāo)示大同星火藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“洛芬葡鋅那敏片”（國(guó)藥準(zhǔn)字H10970339），批號(hào)為20051004的53盒。該藥品外包裝盒上標(biāo)示：抗感冒、抗過(guò)敏、消炎、解熱、鎮(zhèn)痛的內(nèi)容，與其說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的適應(yīng)癥范圍不符。后經(jīng)我局通過(guò)江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局與山西省大同市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，證實(shí)該藥品是大同星火藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，其說(shuō)明書(shū)和包裝均于2005年6月21日經(jīng)山西省食品藥品監(jiān)督管理局備案。又查，你醫(yī)院于2006年6月從江蘇宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)該品種40盒，批號(hào)為20051004；2006年4月從鎮(zhèn)江科誠(chéng)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)該品種50盒，發(fā)票開(kāi)具的批號(hào)為20060202，實(shí)際發(fā)貨批號(hào)為20051004的20盒、批號(hào)為20060202的30盒。你醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)該藥品時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。該藥的零售價(jià)為 ，案值為1422元。截止到2006年10月30日，該品種已銷售37盒，剩下的53盒，已依法查封扣押。（因沒(méi)有實(shí)物證據(jù)證明批號(hào)為20040401的150盒、批號(hào)為20040302的50盒、批號(hào)為20050803的80盒“洛芬葡鋅那敏片”外包裝上是否標(biāo)有“抗感冒、抗過(guò)敏、消炎、解熱、鎮(zhèn)痛”等內(nèi)容，故上述三個(gè)批號(hào)的藥品不予列入本案案值內(nèi)。）2006年10月30日，對(duì)你醫(yī)院藥械庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)對(duì)你醫(yī)院藥庫(kù)負(fù)責(zé)人唐**進(jìn)行調(diào)查取證，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查獲的53盒“洛芬葡鋅那敏片”依法進(jìn)行查封、扣押。同年11月2日予以立案，同時(shí)對(duì)你醫(yī)院下達(dá)了《行政處理通知書(shū)》。2007年1月12日我局依法對(duì)你醫(yī)院送達(dá)了《行政處罰事先告知書(shū)》，告知我局對(duì)本案擬作出行政處罰的違法事實(shí)、理由、依據(jù)，同時(shí)告知你醫(yī)院可在同年1月17日前到我局進(jìn)行陳述和申辯。你醫(yī)院逾期未來(lái)，視為放棄陳述、申辯。以上事實(shí)由下列有關(guān)證據(jù)證明：2006年10月30日《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》1份；2006年10月30日對(duì)該醫(yī)院藥劑科副主任朱**的《調(diào)查筆錄》1份；江蘇省鎮(zhèn)江藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)協(xié)查函（藥監(jiān)稽函〔2006〕176號(hào)）復(fù)印件1份；大同市食品藥品監(jiān)督管理局回函（同食藥監(jiān)稽查函〔2006〕75號(hào)）及附件復(fù)印件1份（原件存于（鎮(zhèn)徒）藥行罰[ 2006 ] 74號(hào)卷宗內(nèi)）；2006年10月30日由該醫(yī)院提供的“江蘇宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司發(fā)票、鎮(zhèn)江科誠(chéng)藥業(yè)有限公司發(fā)票和丹徒區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品材料驗(yàn)收記錄、藥庫(kù)入庫(kù)單”復(fù)印件共計(jì)4張；批號(hào)為：200510020060202“洛芬葡鋅那敏片”藥品的實(shí)物。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》（局令23號(hào)）第二條“藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容?！薄⒌诰艞l第一款第（一）項(xiàng)“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致?！钡囊?guī)定和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)?！币?guī)定，該藥品外包裝標(biāo)簽上標(biāo)有“抗感冒、抗過(guò)敏、消炎”等文字與其核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥內(nèi)容“用于普通感冒或流行感冒引起的發(fā)熱、頭疼、鼻塞、噴嚏等癥狀的對(duì)癥治療?！辈环?。按規(guī)定，凡是修訂或更改包裝、標(biāo)簽的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)，報(bào)國(guó)家局審批，因此該內(nèi)容應(yīng)屬未經(jīng)批準(zhǔn)而擅自添加的內(nèi)容。由于藥品的特殊性，藥品離開(kāi)其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)就無(wú)法辨別和使用，對(duì)醫(yī)生和患者而言，外包裝標(biāo)簽也是判斷一種藥品是否適應(yīng)病人的癥狀從而使用或購(gòu)買(mǎi)并服用的重要依據(jù)。該藥品所標(biāo)示的“抗感冒、抗過(guò)敏、消炎”等字樣雖然沒(méi)有直接標(biāo)示在適應(yīng)癥欄下，但對(duì)使用者來(lái)說(shuō)區(qū)分并不明顯，容易造成錯(cuò)誤判斷，屬于以其它形式標(biāo)明的擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥范圍。經(jīng)其省食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品外包裝也不能違反上述規(guī)定。因此，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)：“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的”的規(guī)定，該藥品應(yīng)按假藥論處。你醫(yī)院使用按假藥論處的“洛芬葡鋅那敏片”藥品行為已違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥”的規(guī)定；應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”的規(guī)定，決定處罰如下：1. 沒(méi)收違法使用的“洛芬葡鋅那敏片”藥品53盒（見(jiàn)《沒(méi)收物品憑證》）；2. 沒(méi)收違法所得伍佰捌拾肆元陸角整（）；3. 按案值3950元三倍 罰款肆千貳佰陸拾陸元整（4266元）。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到鎮(zhèn)江市農(nóng)業(yè)銀行銀行繳納罰沒(méi)款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行處罰決定，本局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局或鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在3個(gè)月內(nèi)向鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)人民法院起訴。 （公章） 二○○七 年*月 *日 注：本文書(shū)應(yīng)為制作式，一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行 中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū) 行政處罰決定書(shū) （鎮(zhèn)丹）藥行罰（2005）***號(hào)被處罰單位：丹陽(yáng)市**大藥房 地 址：丹陽(yáng)市**路**號(hào) 聯(lián)系方式：******* 法定代表人：朱** 性別：男 年齡：52歲 職務(wù)：經(jīng)理 2005年2月3日，我局對(duì)丹陽(yáng)市**大藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房柜臺(tái)上有標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)04020批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒及鼻立康噴劑（非賣品 配合鼻炎藥使用）10瓶，該藥房當(dāng)場(chǎng)不能提供上述物品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)發(fā)票和相關(guān)資質(zhì)材料，而且鼻立康噴劑無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)規(guī)格、無(wú)批號(hào)標(biāo)示。我們懷疑上述產(chǎn)品批號(hào)040201的畢通TM通竅鼻炎片為假藥。我局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十五條第二款之規(guī)定，將在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述畢通TM通竅鼻炎片及鼻立康噴劑予以查封扣押。同日，我局決定立案，組織人員進(jìn)行了調(diào)查?，F(xiàn)查明：2004年11月份期間，丹陽(yáng)市**大藥房從持有長(zhǎng)春人民制藥有限公司委托書(shū)的顧廷美處購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品批號(hào)：04020批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒和鼻立康噴劑（非賣品 配合鼻炎藥使用）10瓶，至調(diào)查之日止，該藥房未售出上述畢通TM通竅鼻炎片（銷售單價(jià)128元）。2005年3月7日，該藥房向我局提供了長(zhǎng)春人民制藥有限公司關(guān)于顧廷美的委托書(shū)和相關(guān)資質(zhì)材料，但不能提供購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)發(fā)票。經(jīng)我局向長(zhǎng)春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)核查，長(zhǎng)春人民制藥有限公司從未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)040201的畢通TM通竅鼻炎片。根據(jù)長(zhǎng)春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)的材料，丹陽(yáng)市**大藥房提供的有關(guān)長(zhǎng)春人民制藥有限公司資質(zhì)材料所蓋公章系偽造。以上事實(shí)，有下列證據(jù)予以證實(shí)：2005年2月3日，在丹陽(yáng)市**大藥房柜臺(tái)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào)04020批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒；2005年2月3日制作的現(xiàn)場(chǎng)筆錄、拍攝的照片；2005年2月3日對(duì)丹陽(yáng)市**大藥房負(fù)責(zé)人李**的調(diào)查筆錄；2005年2月3日，在丹陽(yáng)市**大藥房調(diào)取的畢通TM通竅鼻炎片外包裝、說(shuō)明書(shū)、商品標(biāo)價(jià)簽等材料；2005年3月7日，丹陽(yáng)市**大藥房提供的顧廷美法人授權(quán)委托書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證、身份證復(fù)印件等材料；2005年2月28日長(zhǎng)春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)關(guān)于協(xié)查“通竅鼻炎片”真?zhèn)吻闆r的回函；2005年3月7日對(duì)顧廷美的調(diào)查筆錄。 2005年3月10日，本局依法向丹陽(yáng)市**大藥房送達(dá)了“行政處罰事先告知書(shū)”，并告知其陳述申辯的權(quán)利。但在規(guī)定期限內(nèi)，該藥房未提出陳述和申辯。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)的規(guī)定，上述畢通TM通竅鼻炎片為假藥。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，決定處罰如下：沒(méi)收違法銷售的藥品（見(jiàn)《沒(méi)收物品憑證》）；罰款人民幣叁仟捌佰肆拾元整（3840元整）。上述行政處罰決定的履行期限和方式：請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到丹陽(yáng)市農(nóng)業(yè)銀行新汽車站分