【文章內(nèi)容簡介】 當(dāng)事人：YR藥品生產(chǎn)有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：張某某 性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)對你公司未按處方生產(chǎn)安宮牛黃丸的舉報，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法對你公司生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；規(guī)格：3g*10丸）的情況進行了現(xiàn)場檢查，并詢問調(diào)查了相關(guān)人員，查閱了你公司獲取的安宮牛黃丸藥品注冊批件以及所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）所用的原料與藥品注冊批件所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方不一致，用膽紅素替代處方中的牛黃投料生產(chǎn)。我局執(zhí)法人員當(dāng)即對涉案原料膽紅素、藥品安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）進行了扣押。經(jīng)查明，你公司于2016年12月2日從江西省葉某某個人手中購進膽紅素原料5kg，替代安宮牛黃丸處方中的牛黃用于安宮牛黃丸生產(chǎn)。截至調(diào)查日，共用膽紅素替代牛黃作為原料生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）5000盒，銷售4000盒。該安宮牛黃丸銷售價格30元/盒，貨值金額150000元整，銷售金額120000元整，違法所得120000元整。你公司未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸），屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。依據(jù)《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2017年4月6日將此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民檢察院。YB州公安局認為你公司生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報信；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；膽紅素購進出庫單；膽紅素購貨款結(jié)算收據(jù)；YR藥品生產(chǎn)有限公司安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）批生產(chǎn)記錄；安宮牛黃丸注冊批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；YR藥品生產(chǎn)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；扣押的安宮牛黃丸、膽紅素樣品實物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方用膽紅素替代原料藥牛黃生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方，為謀取不正當(dāng)?shù)睦?，存在違法的主觀故意，屬于從重處罰的情形。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年4月14日依法向你單位送達了《行政處罰事先告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥罰告〔2017〕18號]和《聽證告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥聽告〔2017〕18號]。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未向我局申請聽證，于2017年4月17日向我局陳述時，對違法事實的認定無異議。提出的申辯意見，認為未造成危害后果，要求從輕處罰。我局經(jīng)過復(fù)核認為，你公司擅自改變處方存在違法的主觀愿意，且該藥為臨床急癥用藥，理應(yīng)在法定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，故對你公司提出的申辯意見不予采納。據(jù)此，我局決定報經(jīng)JL省食品藥品監(jiān)督管理局提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷你公司安宮牛黃丸的批準(zhǔn)證明文件，并對你公司給予以下行政處罰：（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）1000盒，(詳見《沒收物品清單》)；；，計750000元整。上述罰沒款合計870000元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 (公 章)2017年4月28日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國抽）案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（YZ）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕13號當(dāng)事人：DH制藥有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)查國家抽檢不合格藥品的通知 》（吉食藥監(jiān)函〔2017〕30號），你公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg），經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗（報告書編號：HL2016C2365），結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（不合格項檢查項下含量均勻度、溶出度和含量測定項）。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”的規(guī)定，上述磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）應(yīng)當(dāng)判定為劣藥。我局執(zhí)法人員于2017年1月10日向你公司送達了藥品檢驗報告書，并進行了現(xiàn)場檢查和對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，扣押了召回的500盒磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未提出復(fù)驗申請。經(jīng)查明，你公司于2016年10月10日生產(chǎn)批號20161010的磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部銷往DD醫(yī)藥股份有限公司等3家藥品經(jīng)營企業(yè)。2016年12月10日，你公司自檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品不合格，隨即啟動藥品召回程序。截止調(diào)查終結(jié)，你公司共銷售磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）5000盒，召回500盒，實際銷售4500盒。，。召回的500盒磷酸苯丙哌林片被我局扣押。相關(guān)證據(jù)：廣東省藥品檢驗所檢驗報告書（編號：HL2016C2365）；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；DH制藥有限公司成品出入庫臺賬、產(chǎn)品銷售記錄、增值稅發(fā)票、隨貨同行單復(fù)印件；DH制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）樣品實物等證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)劣藥磷酸苯丙哌林片的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款 “禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 “生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年2月23日依法向你單位送達了《行政處罰事先告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥罰告〔2017〕13號]和《聽證告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥聽告〔2017〕13號]。你公司在規(guī)定的時限內(nèi)未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）500盒（詳見《沒收物品清單》）；；，計22500元整。上述罰沒款合計33750元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 (公 章)2017年3月9日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（S）食藥監(jiān)藥罰〔2016〕40號當(dāng)事人：NGYD中藥飲片有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：申某某 性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：2016年7月5日，我局執(zhí)法人員在對你公司進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)你公司包裝車間正在包裝的半枝蓮（批號150701），當(dāng)天生產(chǎn)已完成包裝的雞內(nèi)金（批號150401）、板藍根（批號150601）、白前（批號160301），包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)批號不符合一般按照生產(chǎn)日期標(biāo)注生產(chǎn)批號的方式。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，查閱你公司的相關(guān)文件規(guī)定，你公司中藥飲片生產(chǎn)批號的確定方式是用產(chǎn)品的生產(chǎn)日期進行標(biāo)注，有6位數(shù)字組成，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示當(dāng)月生產(chǎn)的同一品種的不同批次。根據(jù)你公司生產(chǎn)批號的確定規(guī)定，上述4種產(chǎn)品標(biāo)注的批號均與生產(chǎn)日期不相吻合。經(jīng)查明，你公司分別于2015年4月、6月、。包裝車間發(fā)現(xiàn)的4種產(chǎn)品，均為套用之前生產(chǎn)的相同產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。你公司將新生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)批號改用以前已有的生產(chǎn)批號的行為，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款 “按劣藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”情形，上述改用之前已有的生產(chǎn)批號生產(chǎn)的4種中藥飲片應(yīng)當(dāng)按劣藥論處。其中半枝蓮生產(chǎn)96kg，標(biāo)示銷售價格12元/kg；，標(biāo)示銷售價格15元/kg；，標(biāo)示銷售價格30元/kg；白前生產(chǎn)42kg，標(biāo)示銷售價格48元/kg。截至調(diào)查日，上述4種產(chǎn)品尚未銷售，均被我局扣押。，無違法所得。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍根、白前等4種中藥飲片批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍根、白前等4種中藥飲片銷售價格單打印件；NGYD中藥飲片有限公司關(guān)于批號標(biāo)注規(guī)定的說明；NGYD中藥飲片有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；扣押的半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍根、白前4種中藥飲片樣品實物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。鑒于你公司違反規(guī)定，在藥品生產(chǎn)過程中有組織、有計劃、有目的的更改生產(chǎn)批號，具有違法的主觀故意，屬于情節(jié)嚴(yán)重。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局于2016年8月19日依法向你公司送達了《行政處罰事先告知書》[（S）食藥監(jiān)藥罰告〔2016〕40號]和《聽證告知書》[（S）食藥監(jiān)藥聽告〔2016〕40號]。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未申請聽證，未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：（批號150701）96kg，雞內(nèi)金（批號150401）、板藍根（批號150601）、白前（批號160301）42kg(詳見《沒收物品清單》)；，計14112元整；。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到SY市政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口開具《非稅收入繳款通知單》，到市財政局窗口開票繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如