【文章內容簡介】 、生產管理負責人 、 質量管理負責人 、 質量受權人等 。 ? 強調各章節(jié)或附錄必須把握的基本原則 ， 增加了對復雜多變情況的適應性 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的主要特色 (二 ) ? 細化了軟件要求 ， 使 GMP的系統(tǒng)更加全面 ， 更具有操作性 ，并盡可能避免歧義 。 ? 細化了文件管理 ， 增大違規(guī)操作的難度 。 ? 吸納融合了國際先進藥品 GMP的內容 ， 首先是緊跟 WHO所推薦的 GMP標準 ， 然后參照美國 、 歐盟的標準 ， 力爭使我國 GMP標準達到國際認可的水平 。 ? 引入了關鍵章節(jié) ， 如質量風險管理 、 供應商的審計和批準 、變更控制 、 偏差處理等章節(jié)；明確了質量受權人 、 設計確認等一些關鍵概念 。 ? 增加了術語章節(jié) ， 盡量避免因一些術語解釋不清造成的歧義以及執(zhí)行上的模糊和困難 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的結構框架 ? 采用了基本要求加附錄的結構框架 。 基本要求相對固定并具有通用性 ， 附錄針對藥品的具體類型和技術管理的特點進行特殊要求且可分步增加 ， 以應對監(jiān)管的輕重緩急所需 。 ? 基本要求保留了 98版 GMP的大部分章節(jié)和主要內容 ， 涵蓋了歐盟 GMP基本要求和 WHO GMP主要原則中的內容 ， 強調了人員的素質和質量體系的建設 ， 適用于所有藥品的生產 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的主要內容 ? 第一章 總則 ? 第二章 質量管理 ? 第三章 機構與人員 ? 第四章 廠房與設施 ? 第五章 設備 ? 第六章 物料與產品 ? 第七章 確認與驗證 ? 第八章 文件管理 ? 第九章 生產管理 ? 第十章 質量控制與質量保證 ? 第十一章 委托生產與委托檢驗 ? 第十二章 產品發(fā)運與召回 ? 第十三章 自檢 ? 第十四章 術語 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的附錄 ? 附錄一 無菌藥品 ? 附錄二 原料藥 ? 附錄三 生物制品 ? 附錄四 血液制品 ? 附錄五 中藥制劑 注： 1998版 GMP中的中藥飲片 、 放射性藥品 、 醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用 ， 暫不修訂； 根據(jù)我國醫(yī)藥生產發(fā)展和監(jiān)管的要求 ， 隨時可能增補新的附錄 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的無菌藥品附錄 ? 無菌藥品附錄采用了歐盟和 WHO的最新 A、 B、 C、 D分級標準 ， 并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求 。 特別對懸浮粒子的靜態(tài) 、 動態(tài)監(jiān)測 ，對浮游菌 、 沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明 。 細化了培養(yǎng)基模擬灌裝 、 滅菌驗證和管理的要求 ， 增加了無菌操作的具體要求 ， 強化了無菌保證的措施 。 以上要求為保證無菌藥品的質量和安全提供了強有力的法規(guī)及科學依據(jù) 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的生物制品附錄 ? 生物制品附錄根據(jù)生物制品生產的特點 ， 強調了對生產工藝和中間過程的嚴格控制 ， 重點規(guī)定了防止污染和交叉污染的一系列要求 ， 強化了對生產管理 ， 特別是對種子批 、 細胞庫系統(tǒng)的管理要求 ， 以及對生產操作和原輔料的具體要求 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的血液制品附錄 ? 血液制品附錄是根據(jù)我國相關法規(guī) 、 藥典標準和 2022年血液制品生產整頓實施方案的要求 ， 并參照歐盟相關的 GMP附錄制定的全新附錄 ， 重點內容是確保原料血漿 、 中間產品和血液制品成品的安全性 ， 對原料血漿的復檢 、 檢疫期設定 、 供血漿員信息和產品信息追溯 、 中間產品和成品安全性指標的檢驗 、 檢驗用體外診斷試劑的管理 、 投料生產 、 病毒滅活 、 不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)都特別提出了具體要求 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的中藥制劑附錄 ? 中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質量控制 、 提取工藝控制 、 提取物貯存等的管理要求 ，對中藥材及中藥制劑的質量控制項目給出了比較全面的規(guī)范 ， 還對提取中回收溶媒的控制提出了具體要求 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP的原料藥附錄 ? 原料藥附錄的修訂主要依據(jù) ICH的 Q7， 同時刪除了 Q7中與基本要求重復的內容 ， 保留了針對原料藥的特殊要求 。 該附錄強化了軟件要求 ，增加了經典發(fā)酵工藝的控制要求 ， 對原料藥回收 、 返工和重新加工進行了明確和具體的規(guī)范 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP新增的概念和內容 ? 質量受權人 (Qualified Person) ? 質量風險管理 ? 設計確認 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 糾正和預防措施 (CAPA) ? 超標結果調查 (OOS) ? 供應商審計和批準 ? 產品質量回顧分析 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP對機構和人員的要求 ? 企業(yè)和車間都應有相應的生產管理 、 質量管理和質量檢驗機構 ，配備一定數(shù)量的具有專業(yè)知識 、 生產經驗和組織能力的管理人員和技術人員 ， 各機構和人員的職責要明確 。 ? 從事藥品生產 、 質量管理和檢驗的人員組成應符合專業(yè)背景要求 ， 并定期進行專業(yè)技術和質量管理培訓 ， 合格者發(fā)給合格證 ，不合格者不得上崗 ， 特種工種還應有特種培訓上崗證 。 ? 主管生產和質量管理的負責人必須為醫(yī)藥或相關專業(yè)大學本科以上學歷或取得中級以上職稱的技術人員 ， 并具備三年以上的藥品生產和質量管理經驗；生產管理和質量管理的負責人不得相互兼任 。 ? 對從業(yè)人員要定期進行健康檢查 ， 健康不合格者要調離有健康要求的崗位 ， 安排新的崗位或離職休養(yǎng) 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP對文件的要求 ? 新版 GMP參照歐盟 GMP的基本要求和美國 GMP中的相關要求 ， 對主要文件 (如質量標準 、 生產工藝規(guī)程 、 批生產和批包裝記錄等 )分門別類具體提出了編寫的要求 ， 對批生產和批包裝記錄的復制 、 發(fā)放提出了具體要求 ， 大大增加了違規(guī)記錄 、 不規(guī)范記錄 、 造假記錄的操作難度 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 2022版 GMP質量受權人的規(guī)定 ? 要求制藥企業(yè)設置 質量受權人 ， 是 2022版 GMP的一大特色 。 ? 質量受權人 是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗 ， 經企業(yè)的法定代表人授權 ， 全面負責藥品生產質量的高級專業(yè)管理人員 —— 專業(yè)性 。 ? 質量受權人 批準產品的放行 ， 并保證每批已放行產品的生產 、 檢驗均符合相關法規(guī) 、 藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準 —— 權威性 。 ? 質量受權人 獨立履行職責 ， 企業(yè)負責人和其他人員不得干擾 —— 獨立性 。 ? 質量受權人 必須經過藥監(jiān)部門的培訓 、 考核 、 認可和備案—— 合法性 。 黑龍江醫(yī)藥衛(wèi)生職業(yè)學校 質量受權人的其他職責 ? 協(xié)助企業(yè)質量管理負責人建立和實施質量管理體系 ? 參與企業(yè)質量手冊 (包括各種標準 、 規(guī)程和記錄 )的制訂 ? 監(jiān)控企業(yè)內部的質量審計 、 自檢和質量回顧 ? 監(jiān)管企業(yè)質量控制和質量保證部門的工作 ? 監(jiān)督物料 、 包裝材料和生產過程中間品的參數(shù)放行 ? 審核和批準偏差和變更的處理 ? 審核和批準產品的召回和不合格品的處理 ? 參與外部質量審計 (供應商審計 ) ? 參與驗證 ? 指