生化藥物與基因工程藥物的分析(編輯修改稿)
2025-06-22 13:13 本頁面
【文章內容簡介】 測定，以表明其有效成分含量的高 低。 第二節(jié) 質量檢驗的基本程序與方法 一、鑒別試驗 （一）理化鑒別法 利用化學法 、 物理法及生物學方法來確證生化藥物的真?zhèn)?。 用標準品或對照品在同一條件下進行對照試驗 。 化學反應法 通常利用藥物與某試劑在一定條件下反應 ， 生成有顏色的產物或沉淀進行鑒別 。 例如 ， 溶菌酶的鑒別采用呈色法；胃蛋白酶的鑒別采用沉淀法 。 HPLC法 高效液相色譜法 : 見 后 UV法 三磷酸腺苷二鈉的分子中具有共軛系統(tǒng) ， 能吸收紫外光 。 本品的／ L鹽酸水溶液 （ 20μg ／ ml） ，在 （ 257177。 1） nm的波長處有最大吸收 。A250nm／ A260nm的值應為 ～ 。 （二）生化鑒別法 酶法： 尿激酶 是專屬性較強的蛋白水解酶 ， 根據(jù)尿激酶能激活牛纖維蛋白溶酶原 ， 而具有相同作用的 鏈激酶 不能激活牛纖維蛋白溶酶原而加以區(qū)別 ， 并用直接觀察溶解纖維蛋白作用的氣泡上升法作為判斷指標 。 電泳法 肝素的鑒別采用糖凝膠電泳法：肝素是由 D硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子間組成的酸性粘多糖，其水溶液帶強負電荷，于瓊脂凝膠板上，在電場作用下，向正極方向移動，與肝素國家標準品對照，其移動位置應相一致。 樣品脫鹽后等電點聚焦法測定 測定藥物的等電點（為出現(xiàn)多條區(qū)帶多個等電點），同批次同一產品的等電點應相同，表明其工藝穩(wěn)定。 （三）生物鑒別法 利用生物體進行試驗來鑒別藥物。 二、雜質檢查 （一）一般雜質檢查 檢查項目包括氯化物、硫酸鹽、磷酸鹽、銨鹽、鐵鹽、重金屬、酸度、溶液的澄清度或溶液的顏色、水分及干燥失重、熾灼殘渣等。 （二）特殊雜質檢查 許多藥物是從生物組織中提取或用微生物發(fā)酵法制得，藥物中易殘存一些雜質或其他成分。 原料藥的純度分析 生產過程中雜質檢查 三、安全性檢查 （一） 熱原 檢查法（家兔、 鱟 試劑） （二）異常毒性試驗 ：用一定劑量的藥物按指定的操作方法和給藥途徑給予規(guī)定體重的某種試驗動物，觀察其急性毒性反應。反應的判斷以試驗動物死亡與否為終點。 （ 三 ） 過敏試驗 （ 檢查 異性蛋白 ） 藥物中若夾雜有異性蛋白 ， 在臨床使用時易引起病人多種過敏反應 ， 輕者皮膚出現(xiàn)紅斑或丘疹 ， 嚴重者可出現(xiàn)窒息 、 發(fā)紺 、 血管神經性水腫 、 血壓下降 ，甚至休克和死亡 。 （四） 降壓物質 檢查法 降壓物質是指某些藥物中含有的能導致血壓降低的雜質，包括組胺、類組胺或其他導致血壓降低的物質。 來源 ：用動物臟器或組織為原料制備生化藥物，正常組織內存在的組胺及部分氨基酸脫羧形成的組胺、酪胺等物質。 （ 五）無菌檢查法 （檢查 活菌 ） 由于許多藥物是在無菌條件下制備的，且不能高溫滅菌。因此，無菌檢查就更有必要。中國藥典中幾乎所有的注射用藥如注射用尿激酶等，均做無菌檢查。 無菌檢查的基本步驟： ① 培養(yǎng)基的制備，為細菌生長、繁殖提供所必需的營養(yǎng)物質 ─ 碳源、氮源、維生素、礦物質等。 ② 選擇對照用菌液，供
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1