疫學技術和臨床ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-21 23:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 更超強的試劑穩(wěn)定性 ? 試劑效期 ? 開瓶效期 ? 定標周期 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 21 分離技術 ? 免疫分析 ? 檢測技術 ? 分離技術 (Separation) 有很多方式 ? 典型的是 ,特異性結合的分析物被保留而未結合物質(zhì)和無用的反應物被清除 ? 分析方式 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 22 技術的創(chuàng)新 微粒子包被 珠包被 微孔包被 管包被 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 23 磁顆粒包被技術 ? 磁顆?？贵w包被技術 ? 磁顆粒均勻的懸浮于整個反應體系 ? 分析物在磁顆粒表面捕獲 ? 磁顆粒在磁場中被清洗 ? 磁顆粒重新懸浮十分容易 ? 優(yōu)勢 ? 快速的反應動力學 ? 較少的樣品量 ? 提高檢測的靈敏度 ? 極好的批內(nèi)重顯性 ? 可以探針取放，實現(xiàn)自動化 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 24 分析方式 ? 免疫分析 ? 檢測技術 ? 分離技術 ? 分析方式 有很多種方式 ? 可定義為分析的 “處方＂ ? 設置一個最優(yōu)化的方式 (可變量 )去最優(yōu)化項目的臨床應用 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 25 分析方式 ? 可變量 ? 夾心法 (Sandwich) (petitive) ? 標記物的放置 ? 同步 (Simultaneous) vs. 分步 (sequential) ? 試劑 /樣品加入的順序 ? 孵育的次數(shù) (步驟 ) ? 清洗分離的次數(shù) (步驟 ) ? 試劑 /樣品的體積 /厚度 ? 孵育的時間 ? 孵育的溫度 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 26 Access 的分析方式 ? 基本分析方式 ? 夾心法 (Sandwich) ? 競爭結合 (Competitive binding) ? 試劑的加入，孵育和清洗 ? 同步 (Simultaneous) (1步 , 1次清洗) ? 分步 (Sequential) (2步 , 2次清洗 ) ? “Piggyback ＂ (2步 , 1次清洗 ) CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 27 夾心法分析方式 ? 捕捉抗體 (Capture antibody)和標記抗體(labeled antibody) ? 每個不同的抗體可以針對不同的抗原決定簇，或二個在同一個抗原決定簇 ? 分析更特異因為二個抗體同時反應 ? 適合于檢測大分子物質(zhì) bhCG TSH IgE Prolactin FSH LH Ferritin HBsAg CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 28 競爭法分析方式 ? 只有捕捉抗體 ? 主要針對小分子物質(zhì)檢測 ? 沒有足夠表面積的分析物去符合 “夾心法＂ 要求 T3 FT3 B12 Digoxin Progesterone T4 FT4 Folate Cortisol Estradiol CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 如何去設計一個免疫分析試劑 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 30 一個免疫分析項目的誕生 ? 里程碑 (Milestones) ? 市場調(diào)研確定需求 ? 項目的詳細特點要求 ? 確定分析方式 ? 研發(fā)和優(yōu)化 ? 證明分析表現(xiàn)符合項目的詳細特點要求 (beta sites, clinical studies) ? 提交注冊 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 31 項目臨床應用的要求 ? 臨床應用 (claims) ? 篩查（ Screening） ? 檢測（ Detection） ? 診斷（ Diagnosis） ? 分層（ Staging） ? 預后（ Prognosis） ? 監(jiān)測（ Monitoring） CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 32 項目的臨床應用與分析表現(xiàn) ? 必須到達的分析表現(xiàn)特徵 ? 靈敏度（ Sensitivity） ? 特異性（ Specificity） ? 精密度（ Precision） ? 線性范圍（ Dynamic range） ? 其它 CONFIDENTIAL Rev. 05/07/02 33 分析方式的選擇 ? 需考慮的因素 ? 分析物的特徵 ? 體積（競爭法還是夾心法） ? 厚度（一步法，二步法，反應時間等） ? 潛在的“鉤狀效應＂（ hook effect） 假陰性 ? 解決的方法可以使用 2步法方式 ? 樣品量和試劑量的平衡 ? 抗干擾能
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