【文章內(nèi)容簡介】 物藥（THM）在歐洲日益受到重視和青睞，非處方植物藥市場潛力巨大，其發(fā)展速度已高于化學(xué)藥品。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球植物藥市場規(guī)模已接近400億美元。全球?qū)υ喜菟幪崛∥锏男枨竺磕暝鲩L13%，而聯(lián)合國估計的數(shù)字更高，年增長率在10%20%之間。作為世界上最大的醫(yī)藥市場，美國的草藥、植物藥市場每年也有2位數(shù)的增長速度，西方國家無疑是這些產(chǎn)品的現(xiàn)實和潛在消費者。世界藥用植物供應(yīng)商主要來自印度、巴西和中國。隨著人類社會的發(fā)展，疾病譜所發(fā)生的變化，中醫(yī)藥的簡、便、廉、驗，以及在預(yù)防疾病和治療某些慢性病、疑難病、老年病方面所具有的獨到之處，越來越被人們所認(rèn)識。目前，全球與我國開展中藥貿(mào)易的國家多達(dá)163個，全世界已有124個國家和地區(qū)建立了各種類型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，中醫(yī)藥在東南亞、日本、韓國等已被廣泛應(yīng)用，歐美一些國家也在逐步改善對中醫(yī)藥的限制，部分國家已將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險范疇，并在法律上予以認(rèn)可，中藥已出口到130多個國家和地區(qū)，其年經(jīng)營額已達(dá)150億美元。這些都有力地促進(jìn)了中藥、民族藥的發(fā)展，也深刻地說明中藥、民族藥現(xiàn)代化的必要性和緊迫性，迫切需要我們大力研究開發(fā)出安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉、符合國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的現(xiàn)代中藥，以更好地進(jìn)入國際醫(yī)藥市場。并通過中藥的現(xiàn)代化、國際化，更好地適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生與醫(yī)療模式的變化，更好地促進(jìn)人類和平事業(yè)的健康發(fā)展。2008年全球遭遇金融危機(jī)，創(chuàng)歷史新高，%。2009年將是全球性金融危機(jī)對中藥貿(mào)易影響進(jìn)一步加劇的一年，由于中藥產(chǎn)品在國外多用于膳食補(bǔ)充劑、食 品、食品添加劑等領(lǐng)域，與化學(xué)藥品相比，其需求彈性相對較大。另外，人民幣升值、部分國外進(jìn)口商倒閉、消費市場萎縮，都會影響到中藥的國際消費量，金融危機(jī)將裹挾這些不利因素使2009年中藥貿(mào)易進(jìn)入“嚴(yán)冬期”。但2009年也是國家加大對企業(yè)政策性扶植力度的一年。出口退稅調(diào)整、新醫(yī)保方案出臺等因素都將直接或間接為中藥進(jìn)出口營造更健康有序的持續(xù)發(fā)展環(huán)境。因此，隨著我國對重要產(chǎn)業(yè)管理的加強(qiáng)和醫(yī)藥現(xiàn)代化程度的提高，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，更多符合國際標(biāo)準(zhǔn)的新藥、特藥和中成藥將會逐步問世，伴隨著醫(yī)藥品的國際交流和合作日益廣泛和深入，相信不久的將來，中醫(yī)藥必將融入國際主流社會，成為世界各國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。中醫(yī)藥的國際貿(mào)易額將大幅度提高，為維護(hù)和增強(qiáng)全人類的健康更大的貢獻(xiàn)。國內(nèi)市場分析隨著全球“回歸自然”浪潮的涌起，以及人們對化學(xué)藥品毒副作用的認(rèn)識，在世界范圍內(nèi)掀起了應(yīng)用傳統(tǒng)藥物的熱潮。人們開始追求健康的生活方式，使得天然、綠色、滋補(bǔ)保健類藥材的需求得以快速增長，特別是藥食兩用的藥材用量增速較快，年銷量達(dá)到萬噸以上的品種屢見不鮮。中藥材是集治病、防病、保健于一身的特殊商品，還有不少的藥材也因成藥創(chuàng)新、提取物量增加、美容化妝品開發(fā)、食品飲料使用、色素染料需求、化工生產(chǎn)、飼料養(yǎng)殖業(yè)添加等等用途的拓展而需量大增。我國是中醫(yī)藥發(fā)源地，是全球最發(fā)達(dá)的天然藥物市場，是世界上天然藥物品種最多、產(chǎn)量最大的國家。我國中醫(yī)藥有著完整的理論和實踐體系，中成藥、中藥飲片的使用在我國已有數(shù)千年的歷史。隨著人們生活水平的提高，健康觀念的增強(qiáng)，中草藥多來源于植物而且不少是藥食同源的天然特性，在“回歸自然”的今天越來越受到人們的關(guān)注，中草藥呈現(xiàn)出了巨大的市場空間和活力，已成為世界矚目和重要的市場之一。未來中國醫(yī)藥市場OTC藥物的增長速度將超過處方藥市場，而中藥是OTC藥物市場的主要品種，中藥的發(fā)展方向主要在于保健預(yù)防和疑難雜癥的保守治療上，對那些現(xiàn)有化學(xué)藥和生物藥有明顯治療效果的疾病領(lǐng)域，中藥由于見效慢而缺乏競爭能力。但在沒有有效化學(xué)藥和生物要作為治療手段的疾病領(lǐng)域，中藥有著廣泛的發(fā)展?jié)摿涂臻g。我國人口約13億，且每年以14001600萬人的速度增長，城鎮(zhèn)每年新增就業(yè)人員600800萬人?？旃?jié)奏的工作和生活，競爭的壓力，人口老齡化等問題將促使社會對醫(yī)藥的需求持續(xù)穩(wěn)定增長。中藥、中成藥、中藥材以及天然草藥制成的保健、美容、洗化等用品和食品，將越來越成為人們消費的主題。為此，“十一五”期間，我國將加快對中藥行業(yè)的研究探索，出臺適合我國國情的中藥材飲品的具體政策，制定和完善重要標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；加快發(fā)展作用機(jī)理明確、技術(shù)含量高、具有顯著重要特色和優(yōu)勢的中藥復(fù)方藥物。將根據(jù)自然條件，遵循“道地藥材”的原則，加快道地藥材優(yōu)良品種的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植及繁育，以及瀕危稀缺中藥材的人工種植繁育；實施中藥飲品加工的GMP認(rèn)證，以現(xiàn)代科技方法和制藥手段發(fā)展天然藥物并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，使之盡快進(jìn)入國際藥品市場。如前所述，白芷藥用和食用前景廣闊。公司結(jié)合多年從事白芷種植經(jīng)驗，嚴(yán)格依照GAP規(guī)范化要求，創(chuàng)造性地對其傳統(tǒng)種植工藝進(jìn)行了一系列的創(chuàng)新和改進(jìn)，現(xiàn)在已形成自己獨樹一幟的核心技術(shù)，其產(chǎn)品無論是在質(zhì)量上還是技術(shù)上都領(lǐng)先于同類企業(yè)，深受廣大客戶的喜歡，遠(yuǎn)銷至國內(nèi)外100多個大中城市，并受當(dāng)?shù)卣言S和肯定。面對急劇攀升的市場需求，其現(xiàn)有生產(chǎn)能力和規(guī)模已變得相對不足，不能滿足市場及集團(tuán)公司內(nèi)部的需要，急需擴(kuò)大白芷種植規(guī)模，增加產(chǎn)能，以滿足市場需求。第二章 項目的技術(shù)基礎(chǔ)一、成果來源及知識產(chǎn)權(quán)情況本項目所采用的技術(shù)來源于項目主要執(zhí)行單位某藥業(yè)有限責(zé)任公司,為省**市醫(yī)藥龍頭企業(yè)，專業(yè)從事中藥材中成藥的研究與開發(fā)。企業(yè)在技術(shù)協(xié)作單位的支持下，形成了一支理論知識扎實、科研實踐經(jīng)驗豐富的技術(shù)隊伍，取得了一系列科技成果。二、已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限近年來，某藥業(yè)有限責(zé)任公司在探討中藥GAP規(guī)范種植方面作了大量的研究工作。從目前中藥種植及加工企業(yè)現(xiàn)狀來看，適用于中藥規(guī)范化種植的農(nóng)田耕作設(shè)備需與有關(guān)的設(shè)備廠家合作進(jìn)行自主研發(fā)，其機(jī)械化研究必須從選擇重點工序和關(guān)鍵控制點入手做起。經(jīng)過近年來的發(fā)展壯大，公司已具備了完成此項目的硬件條件。中藥種植機(jī)械化生產(chǎn)中的重點、難點問題是解決種植過程中的污染以及有效成分損失等，針對這些問題，公司已經(jīng)進(jìn)行了前期的調(diào)研、試驗及方案論證工作。目前，公司已經(jīng)完成的中藥種植所涉及的各項新技術(shù)的生產(chǎn)應(yīng)用研究工作表明，擬采用的GAP規(guī)范化種植技術(shù)是成熟的、可應(yīng)用的。三、技術(shù)或工藝特點以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢技術(shù)工藝特點對白芷種質(zhì)的遺傳分析，品種科學(xué)鑒定和標(biāo)記，解決白芷種植上的品種混亂和檢驗原材料市場上存在的品質(zhì)優(yōu)劣的問題，是保證白芷藥材質(zhì)量的關(guān)鍵。隨著分子生物學(xué)、分子遺傳學(xué)和現(xiàn)代化學(xué)分析技術(shù)的快速發(fā)展，使白芷藥材的遺傳分析、科學(xué)鑒定和標(biāo)記成為可能常用的藥用植物種質(zhì)遺傳分析，品種科學(xué)鑒定和以生物分子的多態(tài)性為基礎(chǔ)的遺傳標(biāo)記，即DNA水平的分子標(biāo)記，相對于傳統(tǒng)形態(tài)標(biāo)記具有巨大優(yōu)勢，為解決品種混亂和品質(zhì)優(yōu)劣問題提供了一種新的手段。應(yīng)用生物技術(shù)培育優(yōu)質(zhì)種苗，可保證品種質(zhì)量，為獲得高質(zhì)量藥材提供保證。在藥材質(zhì)量控制方面更加關(guān)注中藥質(zhì)量與藥材基原的種質(zhì)、生態(tài)因子、采收時期及取樣部位、樣品前處理手段以及分析測試方法之間的普遍聯(lián)系，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化研究，建立客觀科學(xué)、系統(tǒng)的藥材質(zhì)量評價體系。中藥材的產(chǎn)地加工是中藥材生產(chǎn)種植生產(chǎn)中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在對民間白芷加工經(jīng)驗進(jìn)行深入調(diào)查與整理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行白芷產(chǎn)地加工對白芷藥材質(zhì)量影響的系統(tǒng)研究，確立規(guī)范化的白芷產(chǎn)地加工工藝，結(jié)合先進(jìn)的儀器與生產(chǎn)設(shè)備形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)地加工方法，為白芷產(chǎn)地加工的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)提供依據(jù)。項目優(yōu)勢本項目所采用工藝技術(shù)與現(xiàn)有工藝技術(shù)相比，其主要項目優(yōu)勢主要表現(xiàn)在于對白芷白芷的遺傳分析，品種科學(xué)鑒定確定優(yōu)質(zhì)品種，利用生物技術(shù)培育優(yōu)質(zhì)種苗，保證品種質(zhì)量。改變以往白芷種植品種混雜，無種苗質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)及科學(xué)規(guī)范的種苗培育基地的現(xiàn)狀。建立白芷藥材質(zhì)量評價體系，建立白芷產(chǎn)地加工的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到產(chǎn)地加工的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，提高藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量。改變長期依據(jù)藥農(nóng)經(jīng)驗進(jìn)行產(chǎn)地加工，無科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的局面。以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的白芷芩GAP種植規(guī)程為標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)項目區(qū)白芷產(chǎn)業(yè)的整體提升。四、該重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用通過本項目的實施，將以“公司+基地+農(nóng)戶”的形式在項目區(qū)推廣GAP中藥種植技術(shù)，可為項目區(qū)農(nóng)民種植中藥材起到示范引導(dǎo)作用，從根本上改變農(nóng)民在種植中藥材品種的盲目性，增加農(nóng)民收入，有利于做大做強(qiáng)中藥材產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)水平，提高農(nóng)副產(chǎn)品的附加值和科技含量，進(jìn)一步增加農(nóng)民收入，帶動農(nóng)民迅速致富，促進(jìn)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。5000畝白芷藥材的種植和深加工項目可行性研究報告第三章 項目建設(shè)方案一、項目的產(chǎn)能規(guī)模項目完成時，通過“公司+基地+農(nóng)戶”的形式，可形成5000畝白芷種苗培育及生產(chǎn)基地，年產(chǎn)1000噸優(yōu)質(zhì)白芷藥材，其中200噸由項目承辦單位加工為中藥飲片，進(jìn)而銷售，其余800噸市場銷售。二、建設(shè)的主要內(nèi)容本項目在**縣龍泉寺鄉(xiāng)營頭村新建土地5000余畝，種植和加工綠色無公害藥材白芷。其中包括1000畝種苗培育基地及1000畝試驗示范基地和3000畝GAP種植基地。工程內(nèi)容主要為智能溫室育苗大棚、質(zhì)量監(jiān)控中心、藥材產(chǎn)地加工基地、培訓(xùn)用房、泵站泵房、基地管理用房、農(nóng)資倉庫等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，土地平整、新打機(jī)井等農(nóng)田水利設(shè)施建設(shè)以及田間道路、供電線路等配套設(shè)施建設(shè)。項目將建成規(guī)范化的**白芷藥材質(zhì)量控制平臺，對企業(yè)提升及項目區(qū)白芷中藥發(fā)展起到積極地推動作用。三、采用的工藝技術(shù)路線與技術(shù)特點優(yōu)質(zhì)種苗培育基地建立的工藝技術(shù)路線與技術(shù)特點本研究利用ISSR分子標(biāo)記技術(shù)對分布于主產(chǎn)地的10個居群的白芷樣品進(jìn)行遺傳多樣性檢測，目的在于從分子水平上研究各白芷居群的遺傳結(jié)構(gòu)及遺傳多樣性，分析各居群間的遺傳距離，以探討白芷種質(zhì)各居群間的變異程度及親緣關(guān)系，達(dá)到種質(zhì)整理的目的 ，并結(jié)合其有效成分的含量、染色體核型等實驗，對中國傳統(tǒng)中藥白芷的原植物種質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)的研究。從源頭搞清白芷種質(zhì)資源的道地性，建立品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的生產(chǎn)是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)與源頭。但是，目前生產(chǎn)中最為突出的問題是：①資源混雜、品種良莠不齊；②種性退化嚴(yán)重，種苗質(zhì)量參差不齊；③栽培過程不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量安全性存在嚴(yán)重問題和隱患；④種植效益不穩(wěn)定，農(nóng)民增收增效無保證；⑤研究嚴(yán)重滯后，高新技術(shù)應(yīng)用不足等。該項目以優(yōu)質(zhì)種苗繁育技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化為切入點，對白芷中藥材進(jìn)行品種的提純與規(guī)?；瘍?yōu)質(zhì)種苗生產(chǎn)，利用生物技術(shù)、脫毒苗等，為白芷藥材生產(chǎn)提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)種的規(guī)范化種苗。指導(dǎo)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。對白芷種質(zhì)的遺傳分析，品種科學(xué)鑒定和標(biāo)記是解決白芷種植上的品種混亂問題和檢驗原材料市場上存在的品質(zhì)優(yōu)劣的基礎(chǔ)，是保證白芷藥材質(zhì)量的關(guān)鍵。隨著分子生物學(xué)、分子遺傳學(xué)和現(xiàn)代化學(xué)分析技術(shù)的快速發(fā)展，白芷藥材藥用植物種質(zhì)遺傳分析，品種科學(xué)鑒定所應(yīng)用的以生物分子的多態(tài)性為基礎(chǔ)的遺傳標(biāo)記，即DNA水平的分子標(biāo)記，相對于傳統(tǒng)形態(tài)標(biāo)記具有巨大優(yōu)勢，為解決品種混亂和品質(zhì)優(yōu)劣問題提供了新的手段。應(yīng)用生物技術(shù)培育優(yōu)質(zhì)種苗，可保證品種質(zhì)量，為獲得高質(zhì)量藥材提供保證。建立規(guī)范化白芷藥材質(zhì)量控制平臺的工藝技術(shù)路線與技術(shù)特點在基于有效成分及藥效為依據(jù)中藥質(zhì)量評價體系建立的基礎(chǔ)上，對藥材的田間取樣——藥材的部位取樣——樣品處理方法——分析測試方法——數(shù)據(jù)處理方法——質(zhì)量評價方法等質(zhì)量分析的全過程，進(jìn)行方法的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化研究，建立客觀科學(xué)、系統(tǒng)的藥材質(zhì)量評價體系。 白芷藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立（1）藥材樣品規(guī)范性取樣技術(shù)和方法①野外（田間）取樣方法目前多數(shù)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中對藥材的變異幅度、變異式樣認(rèn)識不夠，取樣方法不科學(xué)。百分之九十以上的中藥材來源于動植物有機(jī)體，其原植（動）物的種質(zhì)（遺傳物質(zhì)基礎(chǔ)）及其個體發(fā)育過程的經(jīng)歷（生長年限、生態(tài)歷程、采收時期等）共同決定了藥材的質(zhì)量。種內(nèi)變異非常普遍，無論是遺傳性變異（亞種、地理宗、變種、生態(tài)宗、變型、化學(xué)型、品種、品系、居群多樣性等）還是環(huán)境飾變，都會造成藥材的品質(zhì)不一。因此，在制定藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)以掌握整個種內(nèi)變異式樣及變異幅度為前提，這樣才能制定科學(xué)、合理的標(biāo)準(zhǔn)范圍。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時取樣的方法很重要，應(yīng)有代表性和覆蓋度，剔除極端個體，保證研究結(jié)果的