【文章內(nèi)容簡介】 服務(wù)需求分析； （五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑； （六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診 療科目和床位編制； （七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備； （八）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備； （九）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響； （十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案； （十一）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況； （十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）； （十三）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算； （十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。 申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生 室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。 第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容： （一）選址的依據(jù)； （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況； （三）選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系； （四）占地和建筑面積。 第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。 第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供 9 條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。 第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： （一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》； （二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件； （三）不能提供滿足投資總額的資信證明； （四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支； （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理； （六）污水、污物、糞便處理方案不合理； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形 。 第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。 上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。 第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。 第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生 所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料： （一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定； （二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。 第三章 登記與校驗 第二十五條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料： （一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖； （四）驗資證明、資 產(chǎn)評估報告； （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和 10 有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實地 考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。 第二十七條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項； （二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 用房不能滿足診療服務(wù)功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運轉(zhuǎn)； （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； （七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項： （一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； （二）所有制形式； （三）注冊資金（資本）； （四）服務(wù)方式； （五）診療科目； （六）房屋建筑面積、床位（牙椅）； （七）服務(wù)對象； （八）職工人數(shù)； （九）執(zhí)業(yè)許可證登記 號（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）； （十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所 11 列事項外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。 第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床 位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》； （二）申請變更登記的原因和理由； （三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。 第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū) 域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。 第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。 第三十五條 床 位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗期為一年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。 辦理校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件： （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗申請書》； （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 第三十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校 12 驗。 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期： （一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （二）限期改正期間； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： 第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移 、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。 第四章 名 稱 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限； （二）前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱可以合并使用； （三）名稱必須名副其實； （四）名稱必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)； （五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱； （六）國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團(tuán)體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得使用下列名稱： （一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱； （二）侵犯他人利益的名稱； 13 （三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱； （四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱； （五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱； （六）超出登記的診療科目范圍的名稱； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。 第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)： （一）含有外國國家（地區(qū)）名稱 及其簡稱、國際組織名稱的； （二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的； （三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。 第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。 第四十五條 除?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自 治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。 第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。 第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。 第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。 第四十九條 兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申 請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。 兩個以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。 第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。 未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。 第五章 執(zhí) 業(yè) 14 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。 第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。 第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。 第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。 第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量 管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。 第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。 第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)