3q-iq-oq-pq驗證方案模板(編輯修改稿)
2025-06-01 22:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 險分析而提出的要求。XXXX PHARMA Co. Validation ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Document No文件編號：IQ/OQ/PQP 設(shè)備編號 順序號Template of IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ 模板（在此填寫文件名）Page No 頁 碼： 4 of 77. 范圍本確認(rèn)方案將會在公司 XXXX 系統(tǒng)/設(shè)備上實施。本文件描述了系統(tǒng)/設(shè)備檢查、測試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝/操作符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 本確認(rèn)文件提供了有關(guān)驗證人員職責(zé)的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗證文件之后。 8. 驗證小組職責(zé)和驗證計劃 驗證小組職責(zé) 驗證小組組長職責(zé)? 保證 IQ 方案及 IQ 檢查表的起草。? 保證在執(zhí)行前完成對 IQ 方案及 IQ 檢查表的審核和批準(zhǔn)。? 確保在執(zhí)行前 DQ 已完成，且 DQ 檢查結(jié)果及最終報告都已經(jīng)通過審核和批準(zhǔn)。? 負(fù)責(zé)對驗證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。? 保證完全按照 IQ 方案實施。? 確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的偏差處理方法對其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。? 驗證過程中，如有變更，保證按《變更控制》執(zhí)行? 確保 IQ 報告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該 IQ 方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 驗證小組成員職責(zé) QA 職責(zé)? 執(zhí)行前完成對 IQ 方案及 IQ 檢查表的審核。? 負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。? 參與驗證偏差的調(diào)查、處理和評估。? 驗證過程中，如有變更，保證按《變更控制》執(zhí)行。 其它成員職責(zé)? 執(zhí)行前確認(rèn) IQ 方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。? 按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。? 參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。? 確認(rèn)驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。 驗證計劃本次 XX 系統(tǒng) /設(shè)備的安裝確認(rèn)計劃于 XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日實施。9. 驗證偏差XXXX PHARMA Co. Validation ProtocolX
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