【文章內(nèi)容簡介】 、歸檔和查閱的要求)、保護、(包括保管的要求、保存期限(應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同來求決定保存期)和處置. 管理評審 總則 最高管理者必須按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標. 目的和意圖 管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系分性、有效性按計劃的時間間隔進行的系統(tǒng)的評價. 理解和實施要點 ,應(yīng)按計劃的時間間隔進行,并由最高管理者親自主持. : a) 而非質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境 、所處市場、新技術(shù)出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化,也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象,達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、(也稱質(zhì)量管理體系要素或過程). b)質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是對來自內(nèi)部還是外部信息的反饋,組織為實現(xiàn)其總目標,(或)(如顧客要求的變化)引起還是組織自身設(shè)定的質(zhì)量方針和目標所致,、新目標的建立、新方法的提出或新過程的識別(也可能是對現(xiàn)過程的重組),為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求,就可能存在諸多的未考慮的活動,也就是原有的質(zhì)量管理體系在要素、過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就是要通過及時增加為實現(xiàn)這樣持續(xù)改進而需要的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素(或過程),. c) 質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 (或活動),而為判定組織質(zhì)量管理體系是否到預(yù)定的目標就必須把顧客反饋、過程績效、目標的程度的度量. 組織對質(zhì)量管理體系適宜性、,可能發(fā)現(xiàn)體系的不適宜,由于持續(xù)改進的需要及已識別過程的未充分展開可能發(fā)現(xiàn)原質(zhì)量管理體系某些過程或要素的不充分,(也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變更)以最終達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性. 評審輸入 管理評審的輸入必須包括與以下方面有關(guān)的當前的績效和改進的機會: a) 審核結(jié)果。 b) 顧客反饋。 c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況。 e) 以往管理評審的跟進措施。 a) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化. 目的和意圖 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息,是管理評審有效實施的前提條件. 理解和實施要點 理評審作為質(zhì)量管理體系的過程之一,。 a) 審核的結(jié)果(包括第一方、第二方和第三方審核,自我評定等). b)顧客反饋(包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴等). c) 過程的業(yè)績,即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實現(xiàn)價值增值達到預(yù)期結(jié)果的程度情況,如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了價值的增值達到預(yù)期的結(jié)果,則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的. d) 產(chǎn)品符合性. e) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀及改進的機會. f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況. g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更(主要包括外界環(huán)境的概念、社會、,例如體系的重大變更,財務(wù)狀況等). ,組織也可能對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進的方向. 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。 c) 資源需求. 管理評審的結(jié)果必須予以記錄() 目的和意圖 評審輸出是管理評審的結(jié)果,它將導(dǎo)致組織對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實物質(zhì)量的不斷改進,是最高管理者對質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面. 理解和實施要點 : a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施 由于以上評審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進的要求(包括顧客要求的識別、產(chǎn)品的設(shè)計、制造、測量、防護、交付后過程的改進),組織應(yīng)提出改進的措施并予以記錄. b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施 包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量、產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時投放市場的能力等方面的改進. c) 資源需求的措施 組織應(yīng)對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,不但考慮當前資源需求,不要考慮未來的資源需求. 組織必須對以上管理評審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄并按質(zhì)量記錄控制程序的要求加以控制. 6資源管理 資源的提供 組織必須及時確定和提供所需的資源,以: a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程。 b) 達到顧客滿意. 目的和意圖 資源是質(zhì)量管理體系及過程不可缺少的組成部分,也是組織實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件. 理解和實施要點 、設(shè)施、軟件、硬件、信息、(如知識財產(chǎn)). : a) 為實施現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的過程和為改進這些過程所需的資源. 顯然由于外界環(huán)境的不斷變化,質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化,就要不斷地對眾多聯(lián)和相互作用質(zhì)量管理體系的過程予以改進,而過程離不開資源的投入,. b) 組織應(yīng)及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需求并及時提供這些資源. c) 為達到顧客的滿意所需的資源. 人力資源 人員安排 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷. 目的和意圖 本條款對從事質(zhì)量活動并承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員提出了能力要要求,也給出了確定能力準則需考慮的方面. 理解和實施要點 、所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能勝任的人員,而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定. 培訓(xùn)、意識和能力 組織必須: a) 識別從事影響組織質(zhì)量的活動人員的能力需求。 b) 提供培訓(xùn)以滿足這些需求。 c) 評價所提供培訓(xùn)的有效性。 d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 e) 保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當記錄(). 目的和意圖 通過培訓(xùn)增強意識、提高能力、使員工滿足規(guī)定職責(zé)的需要. 理解和實施要點 : a) 識別從事影響組織業(yè)績及各項影響質(zhì)量的活動的人員所需的能力要求。 b) 對擬執(zhí)行這些活動的人員提供培訓(xùn),員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識,而這些知識與技能和經(jīng)驗相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力,從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求。 c) 、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)的有效果的是否達到了培訓(xùn)計劃所制定的目標。 d) 使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標做出貢獻。 應(yīng)保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位(或工種)資格認可的適當?shù)挠涗? 設(shè)施 組織必須識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,包括: a) 工作場所和相應(yīng)的設(shè)施。 b) 設(shè)備、硬件和軟件。 e) 支持性服務(wù). 目的和意圖 必要的設(shè)施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證. 理解和實施要點 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施,: a) 工作場所(包括辦公和生產(chǎn)場所)和相應(yīng)的設(shè)施(包括設(shè)備系統(tǒng)): b) 設(shè)備(如:機器、測試儀器等)、硬件和軟件(如計算機軟件或其他)。 c) 支持性服務(wù)(如交付后活動的維護網(wǎng)點、咨詢及運輸?shù)?. 工作環(huán)境 組織必須識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素. 目的和意圖 必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件. 理解和實施要點 (如心理的、社會的)、物的因素(如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等). . 7產(chǎn)品實現(xiàn) 實現(xiàn)過程的策劃 ,并必須以適于組織運作的方式形成文件. 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中,組織必須確定以下適用的內(nèi)容: a) 產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標。 b) 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件,以及所需提供的資源和設(shè)施。 c) 驗證和確認活動,以及驗收準則。 d) 對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄. 注: 描述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃. 目的和意圖 、項目或合同. 理解和實施要點 ,并就如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃. 、,將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中. : a) 質(zhì)量目標,即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標值、質(zhì)量要求和約束條件,并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求. b) 實現(xiàn)過程,即識別并確保定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程,同時確定這些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)。確定需建立哪些過程文件,以確保過程有效運行并得到控制. 16