【文章內容簡介】 、歸檔和查閱的要求)、保護、(包括保管的要求、保存期限(應根據產品特點、法規(guī)要求及合同來求決定保存期)和處置. 管理評審 總則 最高管理者必須按計劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、,包括質量方針和質量目標. 目的和意圖 管理評審是最高管理者對質量管理體系分性、有效性按計劃的時間間隔進行的系統(tǒng)的評價. 理解和實施要點 ,應按計劃的時間間隔進行,并由最高管理者親自主持. : a) 而非質量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境 、所處市場、新技術出現、質量概念及顧客的要求和期望的變化,也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象,達到長期成功的自身要求及組織內部產品、過程、(也稱質量管理體系要素或過程). b)質量管理體系持續(xù)的充分性 不論是對來自內部還是外部信息的反饋,組織為實現其總目標,(或)(如顧客要求的變化)引起還是組織自身設定的質量方針和目標所致,、新目標的建立、新方法的提出或新過程的識別(也可能是對現過程的重組),為實現各種持續(xù)改進的需求,就可能存在諸多的未考慮的活動,也就是原有的質量管理體系在要素、過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就是要通過及時增加為實現這樣持續(xù)改進而需要的相互關聯或相互作用的要素(或過程),. c) 質量管理體系持續(xù)的有效性 (或活動),而為判定組織質量管理體系是否到預定的目標就必須把顧客反饋、過程績效、目標的程度的度量. 組織對質量管理體系適宜性、,可能發(fā)現體系的不適宜,由于持續(xù)改進的需要及已識別過程的未充分展開可能發(fā)現原質量管理體系某些過程或要素的不充分,(也包括對質量方針和質量目標的變更)以最終達到質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性. 評審輸入 管理評審的輸入必須包括與以下方面有關的當前的績效和改進的機會: a) 審核結果。 b) 顧客反饋。 c) 過程的績效和產品的符合性。 d) 預防和糾正措施的狀況。 e) 以往管理評審的跟進措施。 a) 可能影響質量管理體系的變化. 目的和意圖 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息,是管理評審有效實施的前提條件. 理解和實施要點 理評審作為質量管理體系的過程之一,。 a) 審核的結果(包括第一方、第二方和第三方審核,自我評定等). b)顧客反饋(包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴等). c) 過程的業(yè)績,即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出并實現價值增值達到預期結果的程度情況,如果某一質量管理體系的過程完全實現了價值的增值達到預期的結果,則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的. d) 產品符合性. e) 糾正和預防措施的現狀及改進的機會. f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況. g) 可能影響質量管理體系的各種變更(主要包括外界環(huán)境的概念、社會、,例如體系的重大變更,財務狀況等). ,組織也可能對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進的方向. 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的措施: a) 質量管理體系及其過程的改進。 b) 與顧客要求有關的產品的改進。 c) 資源需求. 管理評審的結果必須予以記錄() 目的和意圖 評審輸出是管理評審的結果,它將導致組織對質量管理體系及產品實物質量的不斷改進,是最高管理者對質量管理體系乃至經營方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面. 理解和實施要點 : a) 質量管理體系及其過程的改進措施 由于以上評審輸入中的業(yè)績現狀分析必將導致對組織現有質量管理體系及現有過程提出改進的要求(包括顧客要求的識別、產品的設計、制造、測量、防護、交付后過程的改進),組織應提出改進的措施并予以記錄. b) 與顧客要求有關的產品的改進措施 包括產品實現的質量、產品的質量特性、新產品及時投放市場的能力等方面的改進. c) 資源需求的措施 組織應對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,不但考慮當前資源需求,不要考慮未來的資源需求. 組織必須對以上管理評審的輸入和輸出結果予以記錄并按質量記錄控制程序的要求加以控制. 6資源管理 資源的提供 組織必須及時確定和提供所需的資源,以: a) 實施和改進質量管理體系的過程。 b) 達到顧客滿意. 目的和意圖 資源是質量管理體系及過程不可缺少的組成部分,也是組織實現質量方針和質量目標的必要條件. 理解和實施要點 、設施、軟件、硬件、信息、(如知識財產). : a) 為實施現有質量管理體系的過程和為改進這些過程所需的資源. 顯然由于外界環(huán)境的不斷變化,質量管理體系為適應這種變化,就要不斷地對眾多聯和相互作用質量管理體系的過程予以改進,而過程離不開資源的投入,. b) 組織應及時識別由于內外部環(huán)境而引起的資源需求并及時提供這些資源. c) 為達到顧客的滿意所需的資源. 人力資源 人員安排 、培訓、技能和經歷. 目的和意圖 本條款對從事質量活動并承擔規(guī)定職責的人員提出了能力要要求,也給出了確定能力準則需考慮的方面. 理解和實施要點 、所從事的質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能勝任的人員,而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決定. 培訓、意識和能力 組織必須: a) 識別從事影響組織質量的活動人員的能力需求。 b) 提供培訓以滿足這些需求。 c) 評價所提供培訓的有效性。 d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標做出貢獻。 e) 保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄(). 目的和意圖 通過培訓增強意識、提高能力、使員工滿足規(guī)定職責的需要. 理解和實施要點 : a) 識別從事影響組織業(yè)績及各項影響質量的活動的人員所需的能力要求。 b) 對擬執(zhí)行這些活動的人員提供培訓,員工通過培訓可具備相應的知識,而這些知識與技能和經驗相結合會使員工具備相應的能力,從而滿足質量活動對人員的能力要求。 c) 、筆試、實際操作等方式檢查培訓的有效果的是否達到了培訓計劃所制定的目標。 d) 使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性,以及如何為實現組織的質量目標做出貢獻。 應保留每位員工的教育、經歷、培訓以及崗位(或工種)資格認可的適當的記錄. 設施 組織必須識別、提供和維護為實現產品的符合性所需要的設施,包括: a) 工作場所和相應的設施。 b) 設備、硬件和軟件。 e) 支持性服務. 目的和意圖 必要的設施是組織實現產品符合性的物質保證. 理解和實施要點 為確保組織提供的產品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織必須識別為實現產品的這種符合性所應具有的設施,: a) 工作場所(包括辦公和生產場所)和相應的設施(包括設備系統(tǒng)): b) 設備(如:機器、測試儀器等)、硬件和軟件(如計算機軟件或其他)。 c) 支持性服務(如交付后活動的維護網點、咨詢及運輸等). 工作環(huán)境 組織必須識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素. 目的和意圖 必要的工作環(huán)境是組織實現產品符合性的支持條件. 理解和實施要點 (如心理的、社會的)、物的因素(如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等). . 7產品實現 實現過程的策劃 ,并必須以適于組織運作的方式形成文件. 在策劃產品實現的過程中,組織必須確定以下適用的內容: a) 產品、項目或合同的質量目標。 b) 針對相應產品所需建立的過程和文件,以及所需提供的資源和設施。 c) 驗證和確認活動,以及驗收準則。 d) 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄. 注: 描述質量管理體系的過程如何應用于具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃. 目的和意圖 、項目或合同. 理解和實施要點 ,并就如何開展過程活動以實現顧客滿意的產品作出策劃. 、,將質量管理體系的過程要求具體應用于各特定產品的實現過程活動中. : a) 質量目標,即識別產品質量特性,建立其目標值、質量要求和約束條件,并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求. b) 實現過程,即識別并確保定產品實現所需的過程和子過程,同時確定這些過程所需的資源、設施以確保產品能實現。確定需建立哪些過程文件,以確保過程有效運行并得到控制. 16