浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案服務指南(編輯修改稿)
2025-05-28 01:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2）申請變更化妝品備案檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱等信息的，相關許可檢驗機構(gòu)應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》（國食藥監(jiān)許【2010】339號】）執(zhí)行。（10）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行7/17業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領）館確認。2）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期。3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。b.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應當符合下列要求：①由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所備案的內(nèi)容完全一致。c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責任人授權書、生產(chǎn)和銷售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品8/17設計包裝。2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。（13）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告。5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。（14）符合以下包裝類型的樣品應當按下列規(guī)定備案：1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱備案，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱備案，其物9/17態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加標示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。（15）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒
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