浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)指南(編輯修改稿)
2025-05-28 01:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2）申請(qǐng)變更化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱(chēng)等信息的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（國(guó)食藥監(jiān)許【2010】339號(hào)】）執(zhí)行。（10）化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對(duì)進(jìn)口化妝品提交承諾書(shū)的公告》執(zhí)行。（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或行7/17業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。3）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件。4）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)。b.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致。c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品8/17設(shè)計(jì)包裝。2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。（13）多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。4）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。5）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。（14）符合以下包裝類(lèi)型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定備案：1）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)備案，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)備案，其物9/17態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱(chēng)相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件外文名稱(chēng)中增加標(biāo)示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。（15）凡宣稱(chēng)為孕婦、哺乳期婦女、兒
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