收貨與驗(yàn)收ppt課件(編輯修改稿)
2025-05-27 18:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 P第 77條 驗(yàn)收 抽樣n *07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。n 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。n 07703 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。n 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。n 07705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第 77條 釋義（一）n 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，擬定本企業(yè)的 驗(yàn)收抽樣規(guī)則 。n 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行 逐批抽樣驗(yàn)收 。n 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 第 77條 釋義（二）n 抽樣檢查一般不影響藥品質(zhì)量的最小單元。n 明確了 免抽樣的條件 ，即 外包裝及封簽完整的原料藥品 、 實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品 、 貼有法定機(jī)構(gòu)封簽的診斷試劑 等。n 對(duì)于破損、污染等異常情況和拼箱的藥品抽樣，應(yīng)逐件開箱檢查，并檢查至每批次的最小銷售單元。 第 77條 檢查內(nèi)容n 查閱企業(yè)的 驗(yàn)收抽樣規(guī)則 ； n 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度；現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。 GSP第 78條 驗(yàn)收 檢查核對(duì)n 07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。07801 釋義（一）n 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的 外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書 等 逐一 進(jìn)行 檢查、核對(duì) ，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞；檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。07801釋義（二）n 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明 。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有 “運(yùn)動(dòng)員慎用 ”警示標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。07801釋義（三）n 中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。n 中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。n 驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。07801 釋義（四）n 驗(yàn)收實(shí)施 批簽發(fā)管理的生物制品 時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 復(fù)印件。n 驗(yàn)收 進(jìn)口藥品 應(yīng)當(dāng)有 加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件 ： 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 。進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 。 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 或注明 “已抽樣 ”字樣的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單》 。
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