方案模板適用于試驗(yàn)性研究-中山眼科中心臨床研究中心-中山大學(xué)(編輯修改稿)
2025-05-26 03:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)指明可以找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù)? 提高受試者參與性和完成隨訪的方案，包括退出或更改治療方案的受試者需收集的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù). 數(shù)據(jù)管理錄入、編碼、保密及儲(chǔ)存的方案，包括任何用來(lái)提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)措施（如雙重錄入、資料值的范圍檢查）。如數(shù)據(jù)管理的具體程序沒(méi)有在研究方案中列出，應(yīng)指明可以找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù). 統(tǒng)計(jì)分析? 分析主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法。? 任何附加分析的方法（如亞組分析和校正分析）? 違背方案人群的分析，處理缺失數(shù)據(jù)的方法（如多重插補(bǔ)）5. 監(jiān)控方法5.. 數(shù)據(jù)監(jiān)控? 數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)的組成；簡(jiǎn)介其角色和匯報(bào)架構(gòu)；表述其是否獨(dú)立于贊助者和存在利益沖突；如具體的章程沒(méi)有在研究方案中列出，應(yīng)指明可以找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù)。反之，如不設(shè)數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)亦需解釋其原因? 描述中期分析( 或者) 和停止分析的指引，包括誰(shuí)( 可以) 將取得這些中期分析的結(jié)果及中止試驗(yàn)的最終決定權(quán). 危害(不良反應(yīng))：有關(guān)干預(yù)措施或試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)任何不良事件和其他非預(yù)期反應(yīng)的收集、評(píng)估、報(bào)告和處理方案. 稽查：審核試驗(yàn)實(shí)施的頻率和措施，以及這種審核是否會(huì)獨(dú)立于研究者和贊助者6. 倫理與傳播6.. 倫理批準(zhǔn)：尋求研究倫理委員會(huì)/ 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（REC/IRBs）批準(zhǔn)的計(jì)劃. 方案修改：向相關(guān)人員（如研究者、REC/IRBs、試驗(yàn)受試者、試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)、期刊、協(xié)調(diào)者）溝通重要研究方案修改（如納入標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)局指標(biāo)，數(shù)據(jù)分析等）的計(jì)劃. 知情同意? 誰(shuí)將從潛在的受試者或監(jiān)護(hù)人獲得知情同意以及如何取得? 如需收集和使用受試者的數(shù)據(jù)和生物標(biāo)本作其他附屬研究， 應(yīng)加入額外同意條文. 保密：為了保密，在試驗(yàn)前、進(jìn)行中及完成后如何收集、分享和保留潛在和已納入的受試者的個(gè)人資料. 利益申報(bào)：整個(gè)試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人和各個(gè)研究點(diǎn)的主
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