藥品gsp計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-25 20:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 門令第90號(hào)6《驗(yàn)證管理》GSP附錄五檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名姓名所在部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量副總組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對(duì)驗(yàn)證過程全面監(jiān)控質(zhì)管部經(jīng)理組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控采購(gòu)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中的監(jiān)控和管理信息員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作質(zhì)管員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作：公司編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)所屬部門或崗位運(yùn)行狀態(tài)TS001微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V質(zhì)量管理部門運(yùn)行良好TS002微型計(jì)算機(jī)PHILIPS看不清193E采購(gòu)部門運(yùn)行良好TS003微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V銷售部門運(yùn)行良好TS004微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V養(yǎng)護(hù)組運(yùn)行良好TS005微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V出庫(kù)復(fù)核組運(yùn)行良好；；、各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已安裝待驗(yàn)。：本驗(yàn)證采用軟件測(cè)試中的“黑盒測(cè)試法”，即只看軟件功能的設(shè)定和符合情況，不考慮計(jì)算機(jī)本身結(jié)構(gòu)。檢查軟件功能是否按照GSP的規(guī)定正常使用。11驗(yàn)證方案的實(shí)施，驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟進(jìn)行各項(xiàng)目的驗(yàn)證，并及時(shí)認(rèn)真地填寫《驗(yàn)證檢測(cè)記錄》（附件1），并匯總測(cè)試結(jié)果。把不符合項(xiàng)填入《不符合項(xiàng)匯總表》（附件2）。，測(cè)試人員應(yīng)將偏差描述、偏差原因分析，測(cè)試條件、偏差等級(jí)、偏差結(jié)果分析、采取措施、偏差結(jié)果判定等進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《偏差分析處理記錄》（附件3）。12偏差處理，如果是人為的原因，則應(yīng)重新進(jìn)行測(cè)試相應(yīng)的系統(tǒng)模塊，直到消除原因，得到真正的結(jié)論。，則應(yīng)聯(lián)系軟件公司對(duì)系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)系統(tǒng)上的錯(cuò)誤。整個(gè)驗(yàn)證全部結(jié)束后，對(duì)各驗(yàn)證部分做出評(píng)價(jià)，說明驗(yàn)證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評(píng)估意見。驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容包括概述、背景、范圍、是否符合軟件驗(yàn)證要求、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的要點(diǎn)和結(jié)論意見。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期適時(shí)提出公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證。附件1：《驗(yàn)證檢測(cè)記錄》驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人系統(tǒng)登錄，登錄信息相符；□相符 □不相符?！跸喾?□不相符□相符 □不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；□相符 □不相符；□相符 □不相符，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。□相符 □不相符系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄□相符 □不相符首營(yíng)企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符□相符 □不相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，□相符 □不相符首營(yíng)品種（從批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)）審核及藥品批件管理采購(gòu)
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