【文章內(nèi)容簡介】 家試點企業(yè)實施“中藥配方顆粒”研究項目，經(jīng)過多年的攻關(guān)，在質(zhì)量標準和臨床應用兩方面已日臻成熟，并在 30 多個省市 400 多家知名中醫(yī)院試點使用中藥配方顆粒。2022 年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求》正式發(fā)布，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實施文號管理。2022 年國家頒布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》 ，其中明確將中藥配方顆粒列入創(chuàng)新平臺建設及標準化建設。 “十五”期間，國家對配方顆粒的科研投入經(jīng)費就達 1000 多萬元，根據(jù)國家發(fā)布的《當前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南》從高技術(shù)產(chǎn)業(yè)方面還有更多的經(jīng)費支持。中藥配方顆粒作為中藥飲片的改革，其目的不是替代中藥飲片，而是適應市場需求對飲片的補充，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導下，充分利用現(xiàn)代實用技術(shù)和先進設備，以安全有效為根本，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的科學化、合法化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化。中藥配方顆粒是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的基本形式，雖然仍然受到傳統(tǒng)中醫(yī)藥較強烈的質(zhì)疑，但是卻一直受到國家產(chǎn)業(yè)政策的明確支持，試點工作也取得很好進展和效果，目前正在加緊國家統(tǒng)一標準的制定和列入醫(yī)保目錄的工作。在國家組織的試點工作中，已初步建立了 400 多種中藥顆粒的質(zhì)量標準，并對安全性和穩(wěn)定性進行了研究，在數(shù)百家醫(yī)院進行了較大規(guī)模的臨床觀察和試用研究，證明臨床使用安全有效，也受到患者的歡迎，在單煎與合煎的對比研究中，從總體上看臨床與藥效學沒有明顯差異。廣西萬豐藥業(yè)有限公司的藥材種植和飲片生產(chǎn)經(jīng)營，具有品種齊全多樣的先天優(yōu)勢，以此為基礎，十分易于將產(chǎn)業(yè)鏈向中藥配方顆粒延伸，同時也實現(xiàn)了自身產(chǎn)業(yè)的高度化過程。公司“溫郁金細顆粒狀飲片加工和莪術(shù)油提取工藝研究”已列入 2022 年廣西區(qū)科技攻關(guān)與新產(chǎn)品開發(fā)項目。盡管目前我國的配方顆粒仍然處于試點階段，但是一旦形成了國家統(tǒng)一標準并列入醫(yī)保目錄，就將全面放開，根據(jù)對行業(yè)推進工作的觀察，這個過程將不會太久了。有專家提議，把工作做在前面，就更能搶占市場先機。同時，由于項目整體設計上實行中藥配方顆粒與中藥提取兩位一體、互為補充的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，即使項目建成后中藥配方顆粒政策一段時期內(nèi)未放開，也不會影響項目投產(chǎn)和產(chǎn)生效益。 植物提取物產(chǎn)業(yè)是一個新興的朝陽產(chǎn)業(yè)我國植物提取產(chǎn)業(yè)系上世紀 90 年代初期興起的一個新興行業(yè)，屬中藥化學領(lǐng)域。是中藥出口的三個主要組成部分之一。其產(chǎn)品以干粉為主，以浸膏為輔。目前我國對之在行業(yè)管制上較為寬松，沒有政策上的進入限制。植物提取物是中草藥應用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應用基礎和廣泛的市場，生產(chǎn)中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，植物提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域。我國的中藥出口商品通常劃分為中藥材、植物提取物和中成藥（含保健品）三大類，2022 年植物提取物的出口額為 億美元，增長％，占中藥出口總額的 ％；而 2022 年上半年植物提取物出口額為 億美元，比上年同期增長 ％，占該年中藥出口總額的 ％。植物提取物是應用現(xiàn)代生物技術(shù)及其裝備，采用理化手段，在不破壞原有分子結(jié)構(gòu)的前提下，人工定向從植物原料中將其一個或幾個有效成分分離出來的產(chǎn)品。植物提取物根據(jù)提取的比例和含量不同，一般分成比例提取物、標準提取物、高純度單體。天然植物提取物其功能性成分，是天然藥物、高效保健品和高級化妝品制造的主要原料，并迅速進入食品、飲料行業(yè)。植物提取物產(chǎn)業(yè)主要以外向型產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)，是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代純天然植物藥先進技術(shù)的載體。不可否認，未來的中國市場也蘊含巨大的潛力。隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人們生活水平的提高，植物藥及天然藥物的需求也將進一步增長，在植物提取物出口不斷增加的同時，具有強大需求的國內(nèi)市場也必將迅速形成。現(xiàn)代醫(yī)學模式正在由生物醫(yī)學模式向生物—心理—社會醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)揮著越來越大的作用；化學藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而中藥天然藥物在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢；純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長、費用高，使植物提取物和復方藥物的開發(fā)成為新的選擇：“回歸自然” 、 “綠色”消費成為時尚，使天然植物藥理所當然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。對植物藥的認可，營造了巨大的天然植物產(chǎn)品市場。在國際醫(yī)藥市場上，天然藥物已占 30%份額，包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應用于營養(yǎng)補充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場空間。美國和日本是提取物出口的最大市場。我國是世界上公認的植物藥大國，卻不是植物藥強國，在國際市場上所占的份額不足 10％。隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人們生活水平的提高，對于植物藥和天然藥物的需求進一步增長，如今，植物提取物及其制品市場正成為一個新興產(chǎn)業(yè)，應以此為鍥機，認清形勢，促進我國植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 發(fā)揮廣西中藥資源優(yōu)勢，促進廣西中藥產(chǎn)業(yè)崛起廣西與云南、四川、貴州同為十二個西部省區(qū)之一，自古就有“川、廣、云、貴”地道藥材的美稱，是我國傳統(tǒng)的藥材生產(chǎn)區(qū)。據(jù)全國中藥資源普查辦公室公布，廣西現(xiàn)知藥用植物基源種 4064 種，占全國藥用植物資源（11146 種）約三分之一，種數(shù)為全國第二，僅次于云南。這些地區(qū)盛產(chǎn)的特色中藥材為中華民族的醫(yī)療保健、繁衍生息做出了突出的貢獻，各省也都很重視中藥現(xiàn)代化工作，加大了對中藥現(xiàn)代化的投入，其中投入超千萬元的有 16 個，甘肅、寧夏、吉林、四川、貴州、云南、陜西、山東、天津、浙江、湖北等成立了中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地，推動各地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但是，目前廣西中草藥產(chǎn)業(yè)落后于發(fā)達省區(qū)和資源狀況相似的周邊省份。以中藥新藥的研究與開發(fā)能力及中藥工業(yè)總產(chǎn)值作為主要標志，據(jù)統(tǒng)計 1992 年至 2022 年 12 月，國家批準的中藥新藥共 769 個品種，其中廣西僅為 13 個品種，占總數(shù)不到 2%。與資源狀況相似的周邊省份相比，云南為 20 個，貴州為 33 個，廣西有較大差距。中藥工業(yè)總產(chǎn)值也落后于川、滇、黔三大中藥產(chǎn)區(qū)。如何把資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟優(yōu)勢，是廣西在實施西部大開發(fā)中面臨的重大課題。根據(jù)良好的區(qū)位優(yōu)勢和各方面比較優(yōu)越的基礎條件，廣西擬將中醫(yī)藥發(fā)展成支柱產(chǎn)業(yè)。政府通過鼓勵創(chuàng)新、出口，以及調(diào)整稅收價格等辦法，進一步加大政策支持力度，以鼓勵中藥材、中藥飲片、中成藥開發(fā)生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化，促進中藥材流通方式的改變。提出中藥與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化結(jié)合，鼓勵中藥工商企業(yè)參與中藥材基地建設，發(fā)展訂單農(nóng)業(yè)，保證中藥材質(zhì)量的安全和穩(wěn)定。并要求各地對發(fā)展中藥種植（養(yǎng)殖）應給予各項農(nóng)業(yè)優(yōu)惠政策支持。中藥資源保護、可持續(xù)利用和綜合開發(fā)要納入國家扶貧、西部開發(fā)等計劃中予以支持。廣西壯族自治區(qū)人民政府提出建設“南藥”（廣西）基地的構(gòu)想，先后舉辦“廣西國際藥物化學與新藥開發(fā)學術(shù)研討會研討會” 、“做大做強廣西中草藥產(chǎn)業(yè)政策高峰論壇”等重要會議，邀請國內(nèi)外著名天然藥物化學家多次重要學術(shù)報告，廣西藥用資源已引起廣泛關(guān)注。2022 年 10 月廣西壯族自治區(qū)人民政府設立的“ 廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才小高地 ”落戶桂林，并啟動第三輪創(chuàng)新計劃中藥產(chǎn)業(yè)科技工程，2022 年 11 月“國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（廣西）基地” 通過了科技部組織的專家論證。廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。 項目建設的經(jīng)濟帶動和社會效益明顯本項目在當前國家實施西部大開發(fā)戰(zhàn)略的背景下提出，致力于走可持續(xù)發(fā)展道路，開發(fā)地方優(yōu)勢資源，對推動現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化，促進地區(qū)工業(yè)化進程和縣域經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整具有突出意義。本項目發(fā)展中藥農(nóng)產(chǎn)品加工，增加原料產(chǎn)品附加值，提高了農(nóng)產(chǎn)品競爭力，發(fā)揮了龍頭企業(yè)在帶動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中組織農(nóng)民開拓市場、引導基地、加工增值、科技創(chuàng)新、標準化生產(chǎn)等方面的主導作用，對解決地區(qū)“三農(nóng)”農(nóng)問題能起到一定的作用。本項目推行規(guī)范化中藥原料種植和產(chǎn)品生產(chǎn)，達到出口標準，增強了出口創(chuàng)匯能力，改善了行業(yè)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。公司直接組織或通過訂單農(nóng)業(yè)輻射帶動藥材種植基地 2 萬畝，對于推動本地中藥種植的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營，帶動農(nóng)民增收致富意義重大，中草藥種植作為一種高效農(nóng)業(yè)，除去成本平均每畝可獲純收入約 2022 元。項目帶動 2 萬畝種植基地，產(chǎn)值 6000 萬元，除去成本可幫助 1 萬農(nóng)戶每年純增收 萬元/戶。項目達產(chǎn)后工廠需增加固定工人150 人，季節(jié)性臨時工 300 人，帶動種植基地 2 萬人就業(yè)。本項目引進和開發(fā)新技術(shù)，主導產(chǎn)業(yè)根據(jù)集約化的原則延伸產(chǎn)業(yè)鏈，這對于貫徹實施廣西自治區(qū)“三大戰(zhàn)略、六大破”的戰(zhàn)略方針，實現(xiàn)“富民興桂新跨越” ，推進縣區(qū)工業(yè)化進程，將發(fā)揮較突出的示范和促進作用。 結(jié)論與建議 建設目標及產(chǎn)品方案本項目建設規(guī)模年產(chǎn) 1100 噸中藥提取產(chǎn)品，其中中藥配方顆粒 1000 噸，莪術(shù)提取物 50 噸，其他標準提取物 50 噸。具體產(chǎn)品方案見下表。產(chǎn)品方案表序號 名稱 單位 產(chǎn)量1 中藥配方顆粒 噸 10002 莪術(shù)提取物（干粉） 噸 503 其他標準提取物（干粉） 噸 50合計 噸 1100 項目投入總投資及效益情況項目總投資額為 萬元，其中：固定資產(chǎn)投資 萬元，流動資金 萬元。 （詳見第十三章投資估算） 。從財務分析的結(jié)果來看，各項評價指標為：全投資財務內(nèi)部收益率所得稅前為%，利潤總額為 萬元，全投資回收期為 年（稅前） ，盈虧平衡點為%，這些指標表明本項目具有較好的經(jīng)濟效益和一定的抗風險能力。 結(jié)論與建議本項目為中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化工程項目，屬于當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，符合國家當前的投資方向和產(chǎn)業(yè)政策。 本項目的建設，產(chǎn)品銷售市場前景好；項目的生產(chǎn)技術(shù)及設備先進成熟、可靠；原材料供應充足，水、電、汽供應有保障；廠址位置適宜，周邊環(huán)境符合建廠條件，交通運輸便捷，建設條件具備；各項財務指標表明本項目具有較好的經(jīng)濟效益和一定的抗風險能力。綜上所述，本項目的建設是必要的，技術(shù)上和財務上是可行的。建議當?shù)卣跋嚓P(guān)部門在經(jīng)濟上、政策上給予大力支持。 第二章 項目市場預測 中藥配方顆粒市場分析中藥配方顆粒劑是近年來出現(xiàn)的中藥飲片配方新劑型。顆粒劑以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代化工藝“ 全成分” 提取而成。具有傳統(tǒng)飲片的性味歸經(jīng)、功效主治，同時還具有“安全、高效、穩(wěn)定、可控” 的 特點。它最大的優(yōu)點在于攜帶服用方便、便于 醫(yī)院調(diào)劑、便于中藥生產(chǎn)實現(xiàn)現(xiàn)代化，更重要的是提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學指標，是對傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。中藥配方顆粒的特點：（1）與傳統(tǒng)飲片本身性質(zhì)基本一致，保持其性味、功能、主治等特性；（2）符合中醫(yī)臨床用藥要求，遵循中醫(yī)藥理論基礎，辨證施治，隨癥加減；（3）與傳統(tǒng)中藥飲片臨床療效無顯著差異；（4）有利于中藥飲片質(zhì)量標準化管理；（5）為中醫(yī)醫(yī)生提供了標準化、客觀化的治療手段，不論用于基礎研究還是臨床觀察，其科研的可信度、療效的穩(wěn)定性都有保證；（6） 順應醫(yī)院中藥房現(xiàn)代化管理的需求；（7）具有體積小、重量輕、攜帶方便、服用方便等特點，適應現(xiàn)代生活的快節(jié)奏，并利于市場供應的貯存和運輸。我國開展中藥顆粒劑研究起步并不算早，日本、韓國、臺灣在 70 年代便開始研制中藥配方顆粒劑，并且發(fā)展迅速，已納入日、韓等國家及地區(qū)的醫(yī)療保險用藥范圍。他們以復方為主的顆粒劑工藝先進、產(chǎn)品精制，并已打入國際市場。韓國和我國臺灣地區(qū)近年來顆粒劑研究發(fā)展勢頭迅猛，據(jù)統(tǒng)計，韓國中藥顆粒劑的年市場銷售額達8000 萬美元；目前，臺灣地區(qū)已有 77 家藥廠在生產(chǎn)中藥顆粒劑，使用率甚高，約占處方總數(shù)的九成。美國是個藥品檢測相當嚴格的國家，中藥雖未被批準為藥品，但顆粒劑可以作為商品在市場出售?！爸兴幣浞筋w粒 ”研究項目是由國家中醫(yī)藥管理局組織實施的對傳統(tǒng)中藥飲片進行劑型改革的一項科研，經(jīng)過近 10 多年的攻關(guān)，在質(zhì)量標準和臨床應用兩方面已日臻成熟。相關(guān)組織曾組織了有關(guān)“中藥配方顆粒” 的問卷調(diào)查，結(jié)果顯示， 71%的調(diào)查對象贊成搞中藥配方顆粒，62%的人認為能夠接受比飲片價格高 1/3 的顆粒劑。分析其原因是隨著生活節(jié)奏的加快和生活水平的提高，這一能夠大幅度簡化傳統(tǒng)中藥湯劑服食方法的“中藥配方顆粒 ”存在一定的人群需求，有需求就意味著有市場。從一組倒置的數(shù)據(jù)中我們可以看出我國中藥銷售態(tài)勢的變化，從全國范圍來說，中藥飲片與中成藥的銷售情況 50 年代是 7：3，而 90 年代是 3：7。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包，一煮一大鍋，一喝一大碗，不符合現(xiàn)代人快節(jié)奏的需求，也無法與國際市場接軌。中藥飲片市場的萎縮與中藥飲片長期以來缺乏創(chuàng)新，呈現(xiàn)低水平重復不無關(guān)系，而這也是作為傳統(tǒng)醫(yī)藥大國在國際市場 180 億美元的份額中僅占 3%的難堪地位的癥結(jié)所在。規(guī)模小、利潤小、重復多，也使我國中藥生產(chǎn)離產(chǎn)業(yè)化尚有一段距離。有關(guān)人十預測“中藥配方顆?！边M入市場后將可能打破傳統(tǒng)三大項(即中藥材、中藥飲片、中成藥)“三足鼎立” 格局，成為中藥業(yè)第四大支柱。同時， “中藥配方顆粒” 的誕生完善了中藥結(jié)構(gòu)體系。其所具備的遵古提取、療效穩(wěn)定可靠、攜帶方便、便于運輸和貯存、工藝先進、質(zhì)量可控等特點，有專家認為，只要中藥顆粒劑統(tǒng)一的質(zhì)量標準建立起來，并逐步納入醫(yī)保目錄，那么它的臨床使用就會擴大，國內(nèi)市場就會增長。而標準的統(tǒng)一對于出口也具有極大的促進作用。 全國政協(xié)委員、國家藥典委員會執(zhí)行委員、中國中醫(yī)科學院專家委員會委員周超凡甚至從藥物經(jīng)濟學角度分析了中藥顆粒劑的優(yōu)勢。周分析，目前配方顆粒的價格雖然比中藥飲片的價格平均高出 30％～50％，但若深入剖析則會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥房飲片浪費高達 5％～10％。飲片質(zhì)量下降等原因還影響了療效，延長了療程，增加了醫(yī)療費支出。相比之下，中藥配方顆粒