【文章內(nèi)容簡介】 序技術條件試驗依據(jù)等資料　　中試規(guī)模應為制劑處方量的 10 倍以上。中試過程中應考察工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測定結果。　　◆分析檢測平臺　　為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當前急需發(fā)展先進的中藥質(zhì)量分析檢測技術，完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標準，建立符合中醫(yī)藥特點的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系，攻克中藥質(zhì)量分析與評價難題。本項目擬建設包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測技術在內(nèi)的分析檢測平臺?！粜畔⑵脚_及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學術研討培訓中心　　建立健全計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識產(chǎn)權管理、分析系統(tǒng)，完全實現(xiàn)信息化管理?！　〈罱夹g中心局域網(wǎng)，在技術中心內(nèi)設獨立的機房，技術中心每間辦公室都有兩個以上的信息接入點?！　≡谲浖到y(tǒng)方面，建立全市醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計分析系統(tǒng)，并引進專利管理、分析系統(tǒng)等。 主要設備選型 設備選擇原則本項目設備，以建設“技術先進、節(jié)能高效”為目標，設備選型應統(tǒng)籌兼顧以下原則：生產(chǎn)上適用：所選購的設備應與本企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品中試需求相適應；技術上先進：在滿足研發(fā)需要的前提下，要求其性能指標保持先進水平；經(jīng)濟上合理：即要求設備價格合理，在使用過程中能耗、維護費用低，并且回收期較短；考慮設備的可靠性和維修性、設備的安全性和操作性，選用運行效益高，節(jié)約能源，環(huán)保無污染的設備。 主要設備配置中藥分離純化技術平臺主要設備序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 超臨界萃取機組 2 套2 超聲波提取機組 2 套3 微波提取機組 2 套4 膜分離機組 2 套5 萃取機組 3 套6 樹脂柱 3 臺7 層析柱 2 臺8 色譜分離柱 10 臺9 中壓制備色譜系統(tǒng) 1 套10 高速離心機 2 臺11 冷凍離心機 1 臺12 旋轉薄膜蒸發(fā)器 1 臺13 微波干燥機組 2 臺合 計 33 臺/套制劑技術平臺主要設備序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 配料罐 2 臺2 輸送泵 2 臺3 碳棒過濾器 2 臺4 控釋膜激光打孔儀 AC300 1 臺5 中試涂膜成型設備 1 臺6 無菌過濾器 2 臺7 冷凍干燥設備 1 套8 液體灌封機 1 臺9 中試真空乳化機 30L 1 臺10 超微粉碎機組 2 臺11 全自動制丸機 2 臺12 全自動壓片機 2 臺13 干燥箱（機） 2 臺14 全自動分裝機 2 臺15 蒸餾水機組 1 臺合 計 24 臺/套　　 分析檢測平臺主要設備序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 電子自旋共振儀 GH300 2 臺 2 差示掃描量熱儀 AF25 2 臺 3 偏光顯微鏡 MS9 2 臺 4 電子顯微鏡 WTI100 2 臺 5 庫爾特計數(shù)器 PS200 2 臺 6 高效液相色譜儀 日本島津 5 套 7 氣相色譜儀 瑞士卡馬 3 臺 8 紅外光譜儀 2 套 9 原子吸收光譜儀 2 臺 10 紫外分光光度計 3 臺 11 無菌培養(yǎng)箱 2 臺 12 超凈操作臺 4 臺 合 計　　 　 第五章 項目總投資、資金來源和資金構成 投資估算編制依據(jù)及說明1.《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》 （第三版，2022 年 7 月） 。、決算資料并結合本項目的實際情況確定。入。(原陜西省計劃委員會陜計設計[1999]091 號文)計算。 8%。 總投資估算本項目總投資 1280 萬元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬元，流動資金 300 萬元。資金來源為：單位自籌 400 萬元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 %。 建設投資估算本項目建設投資為 1280 萬元，其中工程費用 980 萬元（包括建安工程費 180 萬元、設備購置費 800 萬元） 、流動資金 300 萬元。詳見表51。 流動資金估算結合本項目特點，根據(jù)擴大比例法估算本項目流動資金為 300 萬元。表 51 總投資估算表 單位：萬元序號 工程或費用名稱 工程費用 設備購置 其他費用 合計一 建設投資 1 工程費用 　 中藥分離純化技術平臺 　 　 分析檢測平臺 　 　 制劑技術平臺及中試生產(chǎn)車間 　 　 藥物篩選技術平臺 　 　 安全性評價技術平臺 　 　 　 信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng) 　 　 學術研討培訓中心 　 　 　2 工程建設其他費用 　 　 調(diào)研費用 　 可行性研究報告編制費 　 建設單位管理費 　 監(jiān)理費 　 系統(tǒng)集成及輔材 　 人員培訓費 　 辦公和生活家具購置費 　 系統(tǒng)運維費 　 3 預備費 　 　 二 流動資金 　 　 　 鋪底流動資金 　 　 　 總投資 　 　 　 資金籌措 資金來源本項目總投資 1280 萬元。單位自籌 400 萬元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥公司聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 %。 資金使用與管理政府扶持專項資金主要用于購置設備、檢測儀器和部分固定資產(chǎn)投入。項目建設單位應認真按照國家財政資金使用管理的規(guī)定，做到?？顚Ｓ谩＝栏褚?guī)范的內(nèi)部財務管理運行機制，工程建設實行招投標合同制管理，重大開支經(jīng)董事會研究決定。第六章 人員培訓及技術來源 人員培訓本項目實施單位應加強員工培訓工作，提高職員的綜合素質(zhì)。對所有員工從企業(yè)理念、管理體系、專業(yè)知識、應知應會等各個方面進行全方位的培訓，專業(yè)技術人員每年培訓時間不少于 300 個小時，普通操作人員每年培訓時間不少于 120 個小時。另外，充分利用激勵機制，鼓勵員工業(yè)余自學，不斷提升文化、技術素質(zhì)和創(chuàng)新能力。 勞動定員本項目共編制 50 人。根據(jù)本項目的實際情況并參照同行業(yè)情況，本著科學合理、精干高效、以事定崗、以崗定人的原則，本項目勞動定員人數(shù)為 50 人，其中管理人員 5 人，詳見表 61。員工來源分為兩個渠道，管理人員、技術人員通過面向社會公開招聘方式，經(jīng)過筆試、面試，擇優(yōu)錄??；中試生產(chǎn)線工人和輔助人員公開擇優(yōu)招用下崗職工、城鎮(zhèn)失業(yè)人員、農(nóng)村富余青年勞動力。表 62 勞動定員表序號 名稱 人數(shù)1 管理人員 52 技術人員 173 銷售人員 34 中試生產(chǎn)線生產(chǎn)人員 205 司機 26 后勤人員 27 雜工 1合計 50 勞動制度項目管理人員、技術人員采取部分面向社會公開招聘，部分由企業(yè)委派相結合的用人機制。其他大部份管理人員、工程技術人員、生產(chǎn)工人、服務人員等，均直接向社會公開招聘，根據(jù)專業(yè)技能要求和崗位要求堅持公開、公正、任人唯賢、擇優(yōu)錄取的原則，經(jīng)培訓和試用后正式錄用者須按照我國《勞動法》的規(guī)定與企業(yè)簽訂勞動合同，雙方共同履行合同內(nèi)容。企業(yè)員工的招聘、辭退、辭職、工資、福利、勞動保險、社會統(tǒng)籌及其它事宜，均按《中華人民共和國勞動法》及政府有關規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)對招聘人員實行聘用合同制。正式錄用后，必須簽訂勞動合同。管理人員實行每周 5 日、每日 8 小時工作制度，生產(chǎn)、技術人員全年生產(chǎn) 260 天。 技術來源本項目技術來源為自有技術。 項目招投標項目的招投標應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國招標投標法》 、 《中華人民共和國建筑法》和國家發(fā)展改革委員會關于工程建設項目招標范圍和規(guī)模標準的規(guī)定。凡是施工單項合同估算價在 200 萬元以上的工程；重要設備、材料等貨物的單項合同估算在 100 萬元以上的采購；勘察、設計、監(jiān)理單項合同估算在 50 萬元以上的服務，都必須進行公開招標，擇優(yōu)確定承擔單位。第七章 項目實施進度建設工期該項目建設期一年，計劃于 2022 年 4 月開始實施，2022 年 3 月建設完成。實施進度計劃本項目實施的進度計劃，實行動態(tài)管理主動控制。主要通過項目建設過程中的管理措施、經(jīng)濟措施、技術措施，對項目的不同目標進行分解，根據(jù)項目的特點制訂出進度控制計劃。項目建設內(nèi)容在 1 年內(nèi)全部完成。各階段任務如下：第一階段：2022 年 1 月—2022 年 3 月項目可行性研究報告的編制；落實項目建設資金；技改工程施工圖、工藝圖設計規(guī)劃，工程預算和招標，簽訂工程承包合同；房屋改造工程正式施工，爭取各項工程有條不紊地同時進行；第二階段：2022 年 4 月—2022 年 10 月設備考察對比，簽訂設備買賣合同；動力、鍋爐、水處理等基礎設備安裝調(diào)試；設備操作人員崗前培訓；第三階段：2022 年 11 月—2022 年 12 月各平臺技術設備組裝集成；建設網(wǎng)絡信息服務平臺，建立中心門戶網(wǎng)站。第八章 項目經(jīng)濟效益和社會效益分析 概述研發(fā)中心將建成中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、藥物篩選和安全性評價（GLP）平臺、信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)，并加強人才隊伍建設。根據(jù)研發(fā)中心運行遠期目標和近期目標的構想，研發(fā)中心的經(jīng)濟效益將從以下幾個方面得以體現(xiàn)?！　。?）中藥現(xiàn)代化的研發(fā)　　包括中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標準，用現(xiàn)代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等） ?！　⊙邪l(fā)中心將大力開展中藥現(xiàn)代化的研發(fā)，這是一個極具潛力的領域。國際市場每年藥用植物及制品的交易額超過 300 億美元。我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道。至今已有1141 種中藥新藥通過注冊，但是，反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少，對于三類新藥的研制也多相重復，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎研究及科研水平的提高，研制的整體水平不高，低水平重復現(xiàn)象嚴重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟效益，占整個藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上。一種新藥上市后，一般 2～3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達 10 倍以上。研發(fā)中心將根據(jù)市場需求，不斷推出新產(chǎn)品，其競爭優(yōu)勢明顯?！　。?）新的生產(chǎn)技術的開發(fā)應用　　研發(fā)新工藝、新技術，包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等。以現(xiàn)代化的新工藝、新技術生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。研究成果的轉化將逐步形成常態(tài)化，將給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟效益。 評價依據(jù)（1）國家計委、建設部計投資（1993）530 號文件“關于印發(fā)建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)通知”及《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》第二版。（2）國家現(xiàn)行的經(jīng)濟評價有關規(guī)定及參數(shù)。（3）國家現(xiàn)行的有關財務規(guī)定及稅收政策。（4）建設單位及工程項目各有關專業(yè)提供的相關資料。 財務評價基礎數(shù)據(jù)本項目基準折現(xiàn)率設定為：稅前 8%，稅后 8%。本項目建設期 12 個月，計算期 10 年。 本項目投資計劃為：建設期第一年投入 80%，第二年投入 20%。本項目生產(chǎn)負荷為：生產(chǎn)第一年達到運營能力的 60%，第二年12 月起即開始達到設計生產(chǎn)能力的 100%。本項目銷售稅金、增值稅、所得稅稅率如下：增值稅率為 13%，城鄉(xiāng)維護建設稅為 7%，教育費附加為 3%，所得稅率為 25%。銷售稅金、增值稅、所得稅數(shù)據(jù)詳見經(jīng)濟評價附表。收入估算本項目主要包括新產(chǎn)品研發(fā)、新產(chǎn)品中試、產(chǎn)品測試、技術培訓、咨詢等四個方面服務的收入，各年的具體收入預測如表 81表 81 正常年收入估算表 序號 收入名稱 平均產(chǎn)量平均收入（萬元/個）銷售收入（萬元）1 新產(chǎn)品研發(fā) 6 個 50 3002 新產(chǎn)品中試 6 個 150 9003 產(chǎn)品測試 300 次 304 技術培訓、咨詢 200 次 10　 合計 500 　 1240產(chǎn)品成本估算本項目運營期的主要成本包括固定資產(chǎn)折舊、人員工資及福利、物業(yè)（水電費）等辦公費用、管理費用、營業(yè)