【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料　　中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的 10 倍以上。中試過程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測(cè)定結(jié)果?！　　舴治鰴z測(cè)平臺(tái)　　為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當(dāng)前急需發(fā)展先進(jìn)的中藥質(zhì)量分析檢測(cè)技術(shù)，完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系，攻克中藥質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)難題。本項(xiàng)目擬建設(shè)包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測(cè)技術(shù)在內(nèi)的分析檢測(cè)平臺(tái)。◆信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心　　建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理?！　〈罱夹g(shù)中心局域網(wǎng)，在技術(shù)中心內(nèi)設(shè)獨(dú)立的機(jī)房，技術(shù)中心每間辦公室都有兩個(gè)以上的信息接入點(diǎn)?！　≡谲浖到y(tǒng)方面，建立全市醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，并引進(jìn)專利管理、分析系統(tǒng)等。 主要設(shè)備選型 設(shè)備選擇原則本項(xiàng)目設(shè)備，以建設(shè)“技術(shù)先進(jìn)、節(jié)能高效”為目標(biāo)，設(shè)備選型應(yīng)統(tǒng)籌兼顧以下原則：生產(chǎn)上適用：所選購的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品中試需求相適應(yīng)；技術(shù)上先進(jìn)：在滿足研發(fā)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平；經(jīng)濟(jì)上合理：即要求設(shè)備價(jià)格合理，在使用過程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短；考慮設(shè)備的可靠性和維修性、設(shè)備的安全性和操作性，選用運(yùn)行效益高，節(jié)約能源，環(huán)保無污染的設(shè)備。 主要設(shè)備配置中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序 號(hào) 設(shè)備名稱 數(shù) 量 單 位 1 超臨界萃取機(jī)組 2 套2 超聲波提取機(jī)組 2 套3 微波提取機(jī)組 2 套4 膜分離機(jī)組 2 套5 萃取機(jī)組 3 套6 樹脂柱 3 臺(tái)7 層析柱 2 臺(tái)8 色譜分離柱 10 臺(tái)9 中壓制備色譜系統(tǒng) 1 套10 高速離心機(jī) 2 臺(tái)11 冷凍離心機(jī) 1 臺(tái)12 旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器 1 臺(tái)13 微波干燥機(jī)組 2 臺(tái)合 計(jì) 33 臺(tái)/套制劑技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備序 號(hào) 設(shè)備名稱 數(shù) 量 單 位 1 配料罐 2 臺(tái)2 輸送泵 2 臺(tái)3 碳棒過濾器 2 臺(tái)4 控釋膜激光打孔儀 AC300 1 臺(tái)5 中試涂膜成型設(shè)備 1 臺(tái)6 無菌過濾器 2 臺(tái)7 冷凍干燥設(shè)備 1 套8 液體灌封機(jī) 1 臺(tái)9 中試真空乳化機(jī) 30L 1 臺(tái)10 超微粉碎機(jī)組 2 臺(tái)11 全自動(dòng)制丸機(jī) 2 臺(tái)12 全自動(dòng)壓片機(jī) 2 臺(tái)13 干燥箱（機(jī)） 2 臺(tái)14 全自動(dòng)分裝機(jī) 2 臺(tái)15 蒸餾水機(jī)組 1 臺(tái)合 計(jì) 24 臺(tái)/套　　 分析檢測(cè)平臺(tái)主要設(shè)備序 號(hào) 設(shè)備名稱 數(shù) 量 單 位 1 電子自旋共振儀 GH300 2 臺(tái) 2 差示掃描量熱儀 AF25 2 臺(tái) 3 偏光顯微鏡 MS9 2 臺(tái) 4 電子顯微鏡 WTI100 2 臺(tái) 5 庫爾特計(jì)數(shù)器 PS200 2 臺(tái) 6 高效液相色譜儀 日本島津 5 套 7 氣相色譜儀 瑞士卡馬 3 臺(tái) 8 紅外光譜儀 2 套 9 原子吸收光譜儀 2 臺(tái) 10 紫外分光光度計(jì) 3 臺(tái) 11 無菌培養(yǎng)箱 2 臺(tái) 12 超凈操作臺(tái) 4 臺(tái) 合 計(jì)　　 　 第五章 項(xiàng)目總投資、資金來源和資金構(gòu)成 投資估算編制依據(jù)及說明1.《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》 （第三版，2022 年 7 月） 。、決算資料并結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況確定。入。(原陜西省計(jì)劃委員會(huì)陜計(jì)設(shè)計(jì)[1999]091 號(hào)文)計(jì)算。 8%。 總投資估算本項(xiàng)目總投資 1280 萬元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬元，流動(dòng)資金 300 萬元。資金來源為：?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 %。 建設(shè)投資估算本項(xiàng)目建設(shè)投資為 1280 萬元，其中工程費(fèi)用 980 萬元（包括建安工程費(fèi) 180 萬元、設(shè)備購置費(fèi) 800 萬元） 、流動(dòng)資金 300 萬元。詳見表51。 流動(dòng)資金估算結(jié)合本項(xiàng)目特點(diǎn)，根據(jù)擴(kuò)大比例法估算本項(xiàng)目流動(dòng)資金為 300 萬元。表 51 總投資估算表 單位：萬元序號(hào) 工程或費(fèi)用名稱 工程費(fèi)用 設(shè)備購置 其他費(fèi)用 合計(jì)一 建設(shè)投資 1 工程費(fèi)用 　 中藥分離純化技術(shù)平臺(tái) 　 　 分析檢測(cè)平臺(tái) 　 　 制劑技術(shù)平臺(tái)及中試生產(chǎn)車間 　 　 藥物篩選技術(shù)平臺(tái) 　 　 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái) 　 　 　 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng) 　 　 學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心 　 　 　2 工程建設(shè)其他費(fèi)用 　 　 調(diào)研費(fèi)用 　 可行性研究報(bào)告編制費(fèi) 　 建設(shè)單位管理費(fèi) 　 監(jiān)理費(fèi) 　 系統(tǒng)集成及輔材 　 人員培訓(xùn)費(fèi) 　 辦公和生活家具購置費(fèi) 　 系統(tǒng)運(yùn)維費(fèi) 　 3 預(yù)備費(fèi) 　 　 二 流動(dòng)資金 　 　 　 鋪底流動(dòng)資金 　 　 　 總投資 　 　 　 資金籌措 資金來源本項(xiàng)目總投資 1280 萬元。單位自籌 400 萬元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥公司聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 %。 資金使用與管理政府扶持專項(xiàng)資金主要用于購置設(shè)備、檢測(cè)儀器和部分固定資產(chǎn)投入。項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)認(rèn)真按照國家財(cái)政資金使用管理的規(guī)定，做到?？顚Ｓ?。建立嚴(yán)格規(guī)范的內(nèi)部財(cái)務(wù)管理運(yùn)行機(jī)制，工程建設(shè)實(shí)行招投標(biāo)合同制管理，重大開支經(jīng)董事會(huì)研究決定。第六章 人員培訓(xùn)及技術(shù)來源 人員培訓(xùn)本項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)工作，提高職員的綜合素質(zhì)。對(duì)所有員工從企業(yè)理念、管理體系、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)知應(yīng)會(huì)等各個(gè)方面進(jìn)行全方位的培訓(xùn)，專業(yè)技術(shù)人員每年培訓(xùn)時(shí)間不少于 300 個(gè)小時(shí)，普通操作人員每年培訓(xùn)時(shí)間不少于 120 個(gè)小時(shí)。另外，充分利用激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)員工業(yè)余自學(xué)，不斷提升文化、技術(shù)素質(zhì)和創(chuàng)新能力。 勞動(dòng)定員本項(xiàng)目共編制 50 人。根據(jù)本項(xiàng)目的實(shí)際情況并參照同行業(yè)情況，本著科學(xué)合理、精干高效、以事定崗、以崗定人的原則，本項(xiàng)目勞動(dòng)定員人數(shù)為 50 人，其中管理人員 5 人，詳見表 61。員工來源分為兩個(gè)渠道，管理人員、技術(shù)人員通過面向社會(huì)公開招聘方式，經(jīng)過筆試、面試，擇優(yōu)錄??；中試生產(chǎn)線工人和輔助人員公開擇優(yōu)招用下崗職工、城鎮(zhèn)失業(yè)人員、農(nóng)村富余青年勞動(dòng)力。表 62 勞動(dòng)定員表序號(hào) 名稱 人數(shù)1 管理人員 52 技術(shù)人員 173 銷售人員 34 中試生產(chǎn)線生產(chǎn)人員 205 司機(jī) 26 后勤人員 27 雜工 1合計(jì) 50 勞動(dòng)制度項(xiàng)目管理人員、技術(shù)人員采取部分面向社會(huì)公開招聘，部分由企業(yè)委派相結(jié)合的用人機(jī)制。其他大部份管理人員、工程技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、服務(wù)人員等，均直接向社會(huì)公開招聘，根據(jù)專業(yè)技能要求和崗位要求堅(jiān)持公開、公正、任人唯賢、擇優(yōu)錄取的原則，經(jīng)培訓(xùn)和試用后正式錄用者須按照我國《勞動(dòng)法》的規(guī)定與企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同，雙方共同履行合同內(nèi)容。企業(yè)員工的招聘、辭退、辭職、工資、福利、勞動(dòng)保險(xiǎn)、社會(huì)統(tǒng)籌及其它事宜，均按《中華人民共和國勞動(dòng)法》及政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)對(duì)招聘人員實(shí)行聘用合同制。正式錄用后，必須簽訂勞動(dòng)合同。管理人員實(shí)行每周 5 日、每日 8 小時(shí)工作制度，生產(chǎn)、技術(shù)人員全年生產(chǎn) 260 天。 技術(shù)來源本項(xiàng)目技術(shù)來源為自有技術(shù)。 項(xiàng)目招投標(biāo)項(xiàng)目的招投標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》 、 《中華人民共和國建筑法》和國家發(fā)展改革委員會(huì)關(guān)于工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。凡是施工單項(xiàng)合同估算價(jià)在 200 萬元以上的工程；重要設(shè)備、材料等貨物的單項(xiàng)合同估算在 100 萬元以上的采購；勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理單項(xiàng)合同估算在 50 萬元以上的服務(wù)，都必須進(jìn)行公開招標(biāo)，擇優(yōu)確定承擔(dān)單位。第七章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建設(shè)工期該項(xiàng)目建設(shè)期一年，計(jì)劃于 2022 年 4 月開始實(shí)施，2022 年 3 月建設(shè)完成。實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃本項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)度計(jì)劃，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理主動(dòng)控制。主要通過項(xiàng)目建設(shè)過程中的管理措施、經(jīng)濟(jì)措施、技術(shù)措施，對(duì)項(xiàng)目的不同目標(biāo)進(jìn)行分解，根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)制訂出進(jìn)度控制計(jì)劃。項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容在 1 年內(nèi)全部完成。各階段任務(wù)如下：第一階段：2022 年 1 月—2022 年 3 月項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的編制；落實(shí)項(xiàng)目建設(shè)資金；技改工程施工圖、工藝圖設(shè)計(jì)規(guī)劃，工程預(yù)算和招標(biāo)，簽訂工程承包合同；房屋改造工程正式施工，爭(zhēng)取各項(xiàng)工程有條不紊地同時(shí)進(jìn)行；第二階段：2022 年 4 月—2022 年 10 月設(shè)備考察對(duì)比，簽訂設(shè)備買賣合同；動(dòng)力、鍋爐、水處理等基礎(chǔ)設(shè)備安裝調(diào)試；設(shè)備操作人員崗前培訓(xùn)；第三階段：2022 年 11 月—2022 年 12 月各平臺(tái)技術(shù)設(shè)備組裝集成；建設(shè)網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)平臺(tái)，建立中心門戶網(wǎng)站。第八章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析 概述研發(fā)中心將建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（GLP）平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)，并加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)研發(fā)中心運(yùn)行遠(yuǎn)期目標(biāo)和近期目標(biāo)的構(gòu)想，研發(fā)中心的經(jīng)濟(jì)效益將從以下幾個(gè)方面得以體現(xiàn)。　?。?）中藥現(xiàn)代化的研發(fā)　　包括中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制（建立定量檢測(cè)方法等） 。　　研發(fā)中心將大力開展中藥現(xiàn)代化的研發(fā)，這是一個(gè)極具潛力的領(lǐng)域。國際市場(chǎng)每年藥用植物及制品的交易額超過 300 億美元。我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有1141 種中藥新藥通過注冊(cè)，但是，反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少，對(duì)于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高，研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上。一種新藥上市后，一般 2～3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤回報(bào)能高達(dá) 10 倍以上。研發(fā)中心將根據(jù)市場(chǎng)需求，不斷推出新產(chǎn)品，其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。　?。?）新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用　　研發(fā)新工藝、新技術(shù)，包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等。以現(xiàn)代化的新工藝、新技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。研究成果的轉(zhuǎn)化將逐步形成常態(tài)化，將給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。 評(píng)價(jià)依據(jù)（1）國家計(jì)委、建設(shè)部計(jì)投資（1993）530 號(hào)文件“關(guān)于印發(fā)建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)通知”及《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》第二版。（2）國家現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定及參數(shù)。（3）國家現(xiàn)行的有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定及稅收政策。（4）建設(shè)單位及工程項(xiàng)目各有關(guān)專業(yè)提供的相關(guān)資料。 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)本項(xiàng)目基準(zhǔn)折現(xiàn)率設(shè)定為：稅前 8%，稅后 8%。本項(xiàng)目建設(shè)期 12 個(gè)月，計(jì)算期 10 年。 本項(xiàng)目投資計(jì)劃為：建設(shè)期第一年投入 80%，第二年投入 20%。本項(xiàng)目生產(chǎn)負(fù)荷為：生產(chǎn)第一年達(dá)到運(yùn)營能力的 60%，第二年12 月起即開始達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的 100%。本項(xiàng)目銷售稅金、增值稅、所得稅稅率如下：增值稅率為 13%，城鄉(xiāng)維護(hù)建設(shè)稅為 7%，教育費(fèi)附加為 3%，所得稅率為 25%。銷售稅金、增值稅、所得稅數(shù)據(jù)詳見經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)附表。收入估算本項(xiàng)目主要包括新產(chǎn)品研發(fā)、新產(chǎn)品中試、產(chǎn)品測(cè)試、技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等四個(gè)方面服務(wù)的收入，各年的具體收入預(yù)測(cè)如表 81表 81 正常年收入估算表 序號(hào) 收入名稱 平均產(chǎn)量平均收入（萬元/個(gè)）銷售收入（萬元）1 新產(chǎn)品研發(fā) 6 個(gè) 50 3002 新產(chǎn)品中試 6 個(gè) 150 9003 產(chǎn)品測(cè)試 300 次 304 技術(shù)培訓(xùn)、咨詢 200 次 10　 合計(jì) 500 　 1240產(chǎn)品成本估算本項(xiàng)目運(yùn)營期的主要成本包括固定資產(chǎn)折舊、人員工資及福利、物業(yè)（水電費(fèi)）等辦公費(fèi)用、管理費(fèi)用、營業(yè)