【文章內容簡介】 的議題。 第四章 產(chǎn)品和過程確認 輸出：試生產(chǎn)測量系統(tǒng)評價初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準生產(chǎn)確認試驗包裝評價生產(chǎn)控制計劃質量策劃認定和管理者支持引 言 本章討論通過試生產(chǎn)運行評價來對制造過程進行驗證的主要特點。在試生產(chǎn)運行中，產(chǎn)品質量策劃小組應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求，還應注意正式生產(chǎn)運行之前有關關注問題的調查和解決。 本章中的過程步驟適用的輸入和輸出如下： 輸入(源于第三章的輸出) 包裝標準； 產(chǎn)品／過程質量體系評審； 過程流程圖； 場地平面布置圖； 特性矩陣圖； 過程失效模式及后果分析(PFMEA) 試生產(chǎn)控制計劃； 過程指導書； 測量系統(tǒng)分析計劃； 初始過程能力研究計劃； 包裝規(guī)范； 管理者支持。 輸出(作為第五章的輸入) 試生產(chǎn)； 測量系統(tǒng)評價； 初始過程能力研究； 生產(chǎn)件批準； 生產(chǎn)確認試驗； 包裝評價； 生產(chǎn)控制計劃； 質量策劃認定和管理者支持。4．1 試生產(chǎn) 應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境(包括生產(chǎn)操作者)、設施和循環(huán)時間來進行試生產(chǎn)。對制造過程的有效性的驗證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設定，但產(chǎn)品質量策劃小組可以超過這個數(shù)量。試生產(chǎn)的輸出(產(chǎn)品)用來進行如下工作： 初始過程能力研究； 測量系統(tǒng)評價； 最終可行性； 過程評審 生產(chǎn)確認試驗 生產(chǎn)件批準； 包裝評價； 試生產(chǎn)能力(FTC)； 質量策劃認定。4．2 測量系統(tǒng)評價 在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前，應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性，并進行測量系統(tǒng)的評價。參見克萊斯勒、福特和通用汽車公司測量系統(tǒng)分析參考手冊。4．3 初始過程能力研究 應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。有關初始過程能力研究的詳細資料，參見克萊斯勒、福特和通用汽車公司的生產(chǎn)件批準程序參考手冊和克萊斯勒、福特和通用汽車公司基礎統(tǒng)計過程控制參考手冊。4．4 生產(chǎn)件批準 生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合技術要求。參見克萊斯勒、福特和通用汽車公司生產(chǎn)件批準過程參考手冊。4．5 生產(chǎn)確認試驗 生產(chǎn)確認試驗是指確認由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標準的工程試驗。特殊要求參見克萊斯勒、福特和通用汽車公司的質量體系要求。4．6 包裝評價 所有的試裝運(可行的情況下)和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護，顧客規(guī)定的包裝不排除產(chǎn)品質量策劃小組對包裝方法的評價。 4．7 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，應根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗來更新控制計劃的增加／刪減(可能需要采購機構的批準)。生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展。大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價輸出、評審控制計劃并做出適當更改的機會。第六章和附錄A一8中列出了幫助生產(chǎn)者進行該評審的控制計劃方法和檢查清單?？梢杂衅渌愋偷目刂朴媱?，附錄B和附錄G分別描述和詳細敘述了福特動態(tài)控制計劃(DCP)的示例。 4. 8 質量策劃認定和管理者支持 產(chǎn)品質量策劃小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議產(chǎn)品質量策劃小組在制造廠進行其評審并對此工作作正式的認定，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對以下項目進行評審： 控制計劃 對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃； 過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已表達了所有PFMEA建議。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較； 量具和試驗裝備 當按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗裝備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性(即量具的雙性(GRamp。R))和正確用法進行驗證(對于測量系統(tǒng)分析參考手冊的有關情況參見附錄D)。 在質量策劃認定之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化，并且安排一次管理者評審。該評審的目的將項目狀況通知給高層管理者以取得他們的承諾以在未決議題中得到其幫助。附錄F中所示的產(chǎn)品質量策劃總結和認定報告是有效地質量策劃認定的文件示例。 第五章 反饋、評定和糾正措施輸出： 減少變差 顧客滿意 交付和服務引 言 質量策劃不隨過程確認和就緒而終止。在零件制造階段當顯示出所有的特殊和普通變差原因時，可評價輸出，這也是評價產(chǎn)品質量策劃工作的有效性的時候。在這一階段，生產(chǎn)控制計劃是評價產(chǎn)品和服務的基礎。應對計量和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價。應采取克萊斯勒、福特和通用汽車公司的基礎統(tǒng)計過程控制參考手冊中所描述的適當措施。供方有義務滿足顧客的所有要求。特殊特性應符合由顧客規(guī)定的指標。 本章中的過程步驟適用的輸入和輸出如下： 輸入(源于第四章的輸出) 生產(chǎn)試運行； 測量系統(tǒng)評價； 初始過程能力研究； 生產(chǎn)件批準； 生產(chǎn)確認試驗； 包裝評價； 生產(chǎn)控制計劃； 質量策劃認定和管理者支持。 輸出 減少變差； 顧客滿意； 交付和服務。 5．1 減少變差 控制圖和其它統(tǒng)計技術應用作識別過程變差的工具，分析和糾正措施應用來減少變差。要做到持續(xù)地改進不僅需要注意變差的特殊原因，還要了解其普通原因并尋找減少這些變差源由的途徑。應為顧客評審提出包括價格、時間進度和預期改進在內的建議。通常減少或消除普通原因可降低成本，供方應積極地提出基于價值分析、減少變差等的建議，由顧客來決定是否實施，或進行協(xié)商、或進入下一個產(chǎn)品設計水平。對于持久能力、變差的特殊與普通原因的詳細資料參見克萊斯勒、福特和通用汽車公司的基礎統(tǒng)計過程控制參考手冊。 5．2 顧客滿意 產(chǎn)品或服務詳細的策劃活動和所顯示的過程能力并不總能保證顧客滿意。產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。在產(chǎn)品的使用階段需要供方的參與。在這一階段，供方和顧客可以學到的東西最多，可以評價產(chǎn)品質量策劃工作的有效性。為了達到顧客滿意，供方和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。 5．3 交付和服務 在質量策劃的交付和服務階段，供方和顧客要繼續(xù)進行合作以解決問題并作不斷改善。對于顧客的備件和服務操作也同樣要考慮其質量、價格和交付。如果第一次就不能糾正問題，常會損害供方的信譽及其與顧客的合作關系。供方和顧客共同來傾聽顧客呼聲是很重要的。 在這一階段所獲取的經(jīng)驗為顧客和供方提供了所需的知識來建議通過減少過程、庫存和質量成本達到降低價格，并為下一個產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng)。 第六章 控制計劃方法論 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn)控制計劃編號主要聯(lián)系人/電話日期（編制）日期（修訂）零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批準/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批準/日期顧客質量批準/日期（如需要）供方/工廠供方代號其它批準/日期（如需要）其它批準/日期（如需要）零件/過程編號過程名稱/操作描述生產(chǎn)設備 特性特殊特性分類方法反應計劃編號產(chǎn)品過程產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差評價/測量技術樣本控制方法容量頻率 控制計劃 第__頁，共__頁6．1 目 錄 6．2 概述 6．3 控制計劃欄目描述 1) 樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn) 2) 控制計劃編號 3) 零件編號／最新更改水平 4) 零件名稱／描述 5) 供方／工廠 6) 供方代號 7) 主要聯(lián)系人／電話 8) 核心小組 9) 供方／工廠批準／日期 10) 日期(編制) 11) 日期(修訂) 12) 顧客工程批準／日期 13) 顧客質量批準／日期 14) 其它批準／日期 15) 零件／過程號 16) 過程名稱／操作描述 17) 制造用機器、裝置、夾具、工裝(生產(chǎn)設備) 特 性 18) 編號 19) 產(chǎn)品 20) 過程 21) 特殊特性分類 方 法 22) 產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差 23) 評價／測量技術 24) 樣本容量／頻率 25) 控制方法 26) 反應計劃 6．4 過程分析 6．5 補充材料 A) 設備：設定主要過程控制計劃的示例 B) 設備：以機加工為主的過程控制計劃示例 C) 設備：以夾具／輸送臺為主的過程控制計劃示例 D) 設備：以工裝為主的過程控制計劃示例 E) 人員：以操作人員為主的過程控制計劃示例 F) 材料：以材料或部件為主的過程控制計劃示例 G) 方法：以預防維護為主的過程控制計劃示例 H) 環(huán)境：以氣候為主的過程控制計劃示例 1) 控制計劃表格 J) 控制計劃檢查清單 K) 控制計劃特殊特性工作單 L) 座標值 6．2 概 述 本控制計劃方法論的目的是協(xié)助按顧客要求制造出優(yōu)質產(chǎn)品，它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑來達到上述目標的?？刂朴媱潓τ脕碜畲笙薅鹊販p少過程和產(chǎn)品變差的體系作了簡要的書面描述。本章列舉的控制計劃表格的目的是對怎樣才能將這一信息文件化的示例，至少只要在其包含有相同的信息的情況下，可以使用替代的格式?？刂朴媱澆荒芴娲谠敿毜牟僮髡咧笇械男畔ⅰ１痉椒ㄕ撨m用于制造過程和技術的廣泛領域?？刂朴媱澥强傮w質量體系不可分的部分，并被用作一個動態(tài)文件，因此本章應和其它有關文件合起來使用。 制定控制計劃是質量策劃過程的一個重要階段?？刂朴媱澥菍刂屏慵瓦^程的體系的書面描述，一個單一的控制計劃可以適用于以相同過程、相同原料生產(chǎn)出來的一組和一個系列的產(chǎn)品。為了有助于說明，必要時可對控制計劃附上簡圖。為了支持控制計劃，要不斷改善和運用過程監(jiān)測指導書。 實際上，控制計劃描述了過程的每階段所需的控制措施，包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進貨、加工、出廠和階段性的要求。在正式生產(chǎn)運行當中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)測和控制方法。由于期望過程是不斷更新和改進的，因此控制計劃反映了與這種過程的改變狀況相對應的戰(zhàn)略。 控制計劃在整個產(chǎn)品壽命周期中被保持并使用。在產(chǎn)品壽命周期的早期，它的主要目的是對過程控制的初始計劃起到成文和交流目的，它指導在生產(chǎn)中如何控制過程并保證產(chǎn)品質量。最終，控制計劃作為一動態(tài)文件，反映當前使用的控制方法和測量系統(tǒng)。控制計劃隨著測量系統(tǒng)和控制方法的評價和改進而被修訂。 為了達到過程控制和改進的有效性，應對過程有一個基本的了解。為了達到對過程更好的了解，建立一個多專業(yè)的小組通過利用所有可用的信息來制定控制計劃，這些信息包括： 過程流程圖； 系統(tǒng)／設計／過程失效模式及后果分析； 特殊特性； 從相似零件得到的經(jīng)驗； 小組對過程的了解； 設計評審； 最優(yōu)化