【文章內(nèi)容簡介】 科實驗室所有工作人員。 修訂 國家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時，本手冊應(yīng)相應(yīng)作出修訂。 檢驗科生物安全管理組織結(jié)構(gòu)及職責(zé) 一 醫(yī)院成立生物安全委員會，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院生物安全工作。 責(zé)任人：醫(yī)院法人 二 檢驗科成立生物安全三級管理組織。 一級生物安全管理：責(zé)任人科主任 1. 由科主任全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。 2. 督促、檢查各個專業(yè)組遵守、落實生物安全情況。 3. 設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。 4. 組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物 安全的相關(guān)法律、法規(guī)。 二級生物安全管理：責(zé)任人專業(yè)組長 1 負(fù)責(zé)本專業(yè)組生物安全工作。 2 全面落實生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。 3 對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。 4 組內(nèi)監(jiān)督員：由本專業(yè)組長兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。 5 全面?zhèn)鬟_相關(guān)會議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達到知曉率 100%。 三級生物安全管理：責(zé)任人組員 1 認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項法規(guī)、制度。 2 服從本組長的工作安排。 3 行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守 生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。 三、相關(guān)文件 國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》及衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 《實驗室生物安全通用要求》 《生物安全試驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》 《可感染人類的稿致病性病原微生物（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》 《人間傳染病的病原微生物名錄》 《人間傳染病的病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦 法》 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》 WHO《實驗室生物安全手冊》第三版（ 2020） 實驗室生物安全管理制度 1 準(zhǔn)入制度 2 設(shè)施設(shè)備檢測維護制度 3 健康監(jiān)護制度 4 生物安全自查制度 5 實驗室資料檔案管理制度 6 生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)制度 7 意外事件處理及報告制度 8 實驗室安全保衛(wèi)制度 9 實驗室生物安全評估 實驗室人員準(zhǔn)入制度 1 目的 明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故 。 范圍 適用于進入檢驗科實驗室所有工作人員。 職責(zé) 檢驗科生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督和實施。 進入檢驗科實驗室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。 制度要求 所有實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。 從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。 從事實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作 經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。 從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。 從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。 實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人同意： 身體出現(xiàn)開放性損傷； 患發(fā)熱性疾?。? 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵 抗力下降的情況； 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受； 妊娠； 實驗活動輔助人員；（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)，個體防護方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。 外單位來檢驗科參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并遵守實驗室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，一個月 及以上的準(zhǔn)入需到醫(yī)務(wù)處備案。 設(shè)施 /設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度 目的 為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉(zhuǎn)，確保檢驗工作的順利進行。 范圍 適用于檢驗科內(nèi)的各種檢驗儀器。 職責(zé) 本中心檢驗科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。 檢驗科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督。 制度要求 檢驗科內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認(rèn)證。檢驗科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。 科內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負(fù)責(zé)保管、登記、 建檔，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進行期間核查。 主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認(rèn)真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護儀器設(shè)備。 儀器設(shè)備所用的電源，必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時，必須在查明斷電原因后 ，再接通電源。不準(zhǔn)使用有用電安全隱患的設(shè)備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。 儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業(yè)人員進行，并做維修記錄。 儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日常保養(yǎng)進行檢查清理，保持良好狀態(tài)。 所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標(biāo)識及準(zhǔn)用、限用、禁用標(biāo)志。 長期用電設(shè)備（如冰箱、培養(yǎng)箱）應(yīng)定期檢查，并記錄運行情況。 ，必須配備相應(yīng)的安全防護裝置。 使用直接接觸污染物的儀器 設(shè)備前，必須確認(rèn)相應(yīng)的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后，必須對接觸污染物的儀器設(shè)備進行相應(yīng)的清洗、消毒。 科內(nèi)應(yīng)指定專人對安全設(shè)備和實驗設(shè)施 /設(shè)備維護管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長時間不使用時，應(yīng)定期通電、除濕。有記錄，保持設(shè)備清潔干燥。（例如每年應(yīng)對生物安全柜進行一次常規(guī)檢測，須特別關(guān)注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉(zhuǎn)子進行檢查）。 ，定期進行生物學(xué)指示劑檢測。 冰箱應(yīng)定期化冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問題及時維修。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的的物品。 所有儀器設(shè)備在維修和維護保養(yǎng)前運出實驗室前必須進行消毒處理。 健康醫(yī)療監(jiān)護制度 1 目的 規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預(yù)防、控制實驗室感染。 范圍 適用于檢驗科實驗室所有工作人員。 職責(zé) 檢驗科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。 制度要求 實驗室人員體檢制度 對新從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標(biāo)除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 實驗室 技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。 檢驗科負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)外來學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。 實驗室人員免疫預(yù)防制度 實驗室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監(jiān)護檔案。 檢驗科應(yīng)制定年度免疫接種計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由檢驗科組織實施。免疫接種情況應(yīng)記入健康監(jiān)護檔案。 檢驗科實驗室可根據(jù)工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。 對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護檔案。 發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。 發(fā)生事故后的人員管理 發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī) 務(wù)科 /檢驗科確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科 /人事科 /檢驗科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科 /檢驗科批準(zhǔn)其上崗。 發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科 /檢驗科制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對方案進行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務(wù)科 /人事科 /檢驗科決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位，臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到 崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科 /檢驗科批準(zhǔn)其上崗。 生物安全實驗室安全自查制度 為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。 主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護、控制情況、廢物處置情況等。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進 行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。 生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。 對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進行跟蹤驗證。 按照資 料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。 生物安全實驗室資料檔案管理制度 為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。 與生物安全相關(guān)的各類活動的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。 生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于 20年。 生物安全實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌（毒）種和樣本收集、 運輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。 生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。 因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準(zhǔn)。 超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準(zhǔn)是否實施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實施，做好銷毀記錄。 生物安全實驗室人員培訓(xùn)、考核制度 為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。 制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃 ,報生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實施。 培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。 每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安全培訓(xùn)、考核。 針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn) 的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓(xùn)。 培訓(xùn)應(yīng)該由取得北京地區(qū)實驗室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進行。 培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。 對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。 建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。 做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計劃提供依據(jù)。 對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。 1進入實驗室的外單位人員（包括進 修、實習(xí)等工作人員）的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險進行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教教師指導(dǎo)下進行，學(xué)習(xí)期間不得從事危險性較高的工作。 1當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，實驗室生物安全手冊進行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。 1按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。 意外事件處理及報告制度 1．目的： 規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。 2．范圍： 實驗室工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的