【文章內(nèi)容簡介】 ，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。，質(zhì)量管理部、供應(yīng)部各存檔一份?，F(xiàn)場審計合格的供應(yīng)商由供應(yīng)部負責聯(lián)系小批量供貨，進行樣品試生產(chǎn)。，由供應(yīng)部填寫物料樣品試生產(chǎn)單，一式三份，交生產(chǎn)計劃部按實際生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝要求進行樣品試生產(chǎn)，由QA跟蹤結(jié)果，連續(xù)三批試生產(chǎn)結(jié)束后，由生產(chǎn)部填寫物料樣品試生產(chǎn)單，由質(zhì)量管理部審核。、企業(yè)資質(zhì)確認和產(chǎn)品質(zhì)量確認均通過的供方，供應(yīng)部可將其納入合格供方名單。合格供方名單經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核、分管副總裁批準后，采購員方可正式從此供應(yīng)商處采購物料。（年檢的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)批準文號、批質(zhì)量檢驗報告、認證證書等）。，主要原輔料的采購應(yīng)附有批質(zhì)檢報告。進口原輔料應(yīng)有口岸檢驗合格證書及檢驗報告。，要盡量減少變更，以保持質(zhì)量的穩(wěn)定；需要變更時，要先對其進行質(zhì)量評估，改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。，主要物料應(yīng)有二到三個資質(zhì)認證合格的定點供應(yīng)商，以防供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化時可以更換廠家。，填寫供方業(yè)績評定表，評價時按百分計，質(zhì)量評分占60%，交貨期限評分占20%，其它如價格，售后服務(wù)等占20%，評定總分低于60分(或質(zhì)量評分低于48分)，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報總裁批準，但應(yīng)加強對其產(chǎn)品的進貨驗證，連續(xù)三次評分仍不合格應(yīng)取消其供貨資格。期間連續(xù)2次以上出現(xiàn)不合格或發(fā)生其他重大變更,根據(jù)情況追加質(zhì)量審計。 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、管理機構(gòu)發(fā)生重大問題等）,由QA提出取消合格供應(yīng)商資格申請，報質(zhì)量管理負責人批準，批準后從合格供方名單中刪除。此類供應(yīng)商需徹底整改后，由供應(yīng)部提出恢復(fù)合格供應(yīng)商資格申請，方可重新列入合格供方名單。 簽訂質(zhì)量協(xié)議合格供方名單的主要物料供應(yīng)商，需要與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 凡是列入合格供方名單的企業(yè),供應(yīng)部都應(yīng)建立供貨單位質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容至少包括：1）供應(yīng)商名稱、物料名稱及規(guī)格。2）生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、年檢的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件的復(fù)印件。3）供應(yīng)商的基本情況包括年產(chǎn)量、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量保證及檢驗機構(gòu)概況、生產(chǎn)管理概況、倉貯條件等。4）執(zhí)行的質(zhì)量標準。5）供應(yīng)商檢驗報告。6）樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告。7）質(zhì)量協(xié)議。8）供應(yīng)商質(zhì)量審核報告。9）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告。10）定期的質(zhì)量回顧分析報告。工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程1. 目的：建立工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程，以規(guī)范工藝用水的管理2. 范圍：生產(chǎn)工藝用水3. 責任：制水人員，QA監(jiān)控人員4. 內(nèi)容： 生活飲用水的管網(wǎng)不得和非生活用水的管網(wǎng)直接連接。 生活飲用水、純化水、蒸餾水等管道要避免穿過垃圾堆或毒物污染區(qū)。 給水管道與污水管道交叉時，給水管管道應(yīng)鋪設(shè)在污水管道上面，且不允許有接口重疊。與其它管道（煤氣、電纜、其它液體）交叉時。 生活飲用水的清水池或水塔必須保證水的流動，避免死角，防止污染，便于清洗和透氣。 室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體淹沒。 室內(nèi)給水管道不得鋪設(shè)在排水溝、煙道或風道內(nèi)，不得穿過大、小便槽（）。應(yīng)設(shè)在排水管道上方。 水箱設(shè)在便于維護、通風良好、不易結(jié)凍的地方，水箱應(yīng)加蓋，定期清潔。 凡與水接觸的給水設(shè)備、管道所用材料均不得污染水質(zhì)。 生產(chǎn)用水分類生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)按工藝要求確定，根據(jù)其使用目的靈活運用各種水處理技術(shù)，制出符合需要的生產(chǎn)用水。 生活飲用水：水質(zhì)必須符合國家生活飲用水水質(zhì)標準。 純化水：是將生活飲用水經(jīng)過濾、離子交換樹脂或反滲透等處理制成的水，其水質(zhì)必須符合《中國藥典》純化水水質(zhì)標準。 水系統(tǒng)監(jiān)控,出示檢驗報告書。如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)通知相關(guān)單位或人員立即整改，直至檢測合格。 取樣點：一般選在經(jīng)常使用點出水口、水質(zhì)易受污染處、管網(wǎng)末梢和管網(wǎng)系統(tǒng)陳舊部位等，如：使用工序出水口、貯水罐等，各取樣點有相應(yīng)的編號。（見附錄）1) 純化水：制水工序每間隔2小時取樣檢測一次。質(zhì)量管理部門每周檢測一次。2) 新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)量管理部門連續(xù)21天取樣檢測驗證，全部合格后方準許投入使用。3)節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停工一段時間后，再開工前應(yīng)取樣檢測。4) 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢驗頻次或縮短取樣時間。5) 質(zhì)量管理部門制訂水質(zhì)檢驗標準和規(guī)程、取樣規(guī)程，由檢驗室遵照執(zhí)行。6) 規(guī)定的所有項目的檢測全部合格后，才能準許供應(yīng)和使用，如不合格應(yīng)立即停止供應(yīng)或使用。7）生活飲用水每周按規(guī)定項目檢測一次，并每年至少一次全項外檢。8)填寫水系統(tǒng)監(jiān)測取樣單，按規(guī)定存檔保存。附錄：純化水取樣點編號表一車間、三車間純化水取樣點編號表車間名稱取樣點位置取樣點用途取樣點編號一車間二樓潔凈區(qū)容器清洗間容器清洗JC31二樓潔凈區(qū)潔具清洗間潔具清洗JC27二樓潔凈區(qū)一更洗手JC26二樓潔凈區(qū)清洗離心機進料罐JC30二樓潔凈區(qū)清洗離心機JC2JC29一樓潔凈區(qū)女一更洗手JC9一樓潔凈區(qū)男一更洗手JC 10一樓潔凈區(qū)洗衣室潔凈服清洗JC13一樓潔凈區(qū)容器清洗間容器清洗JC11一樓潔凈區(qū)溶解罐區(qū)溶解物料JC15一樓潔凈區(qū)潔具間潔具清洗JC12一樓潔凈區(qū)噴霧干燥間清潔JC14三車間純水儲罐儲水檢測YC40總回水口總回水YC41總送水口總送水YC42三車間制水機組（西）制水YC43制水機組（東）制水YC44二車間純化水取樣點編號表二車間女一更洗手JC35男一更洗手JC36緩沖間洗手JC3JC34潔具間潔具清洗JC37容器間容器清洗JC38洗衣間潔凈服清洗JC32雙錐清潔雙錐JC39海藻酸車間純化水取樣點編號表海藻酸車間一更洗手JC45潔具間潔具清洗JC46容器間容器清洗JC47烘干間清潔JC48磨粉間清潔JC49精制間淋洗物料JC50一車間一般區(qū)純化水取樣點編號表一車間一樓純水罐儲水YC1一樓二晶調(diào)節(jié)槽（西）清潔YC2一樓二晶調(diào)節(jié)槽（東）清潔YC3一樓離交罐區(qū)清潔YC4一樓板式蒸發(fā)器清潔YCYC6一樓AB糖液罐區(qū)清潔YCYC8一樓溶糖罐溶解物料YC9二樓離心機清潔