【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用金屬管材連接。采用軟管連接時(shí)，應(yīng)采用金屬軟管。 管道的安裝、保溫 工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接氬弧焊。 管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染介質(zhì)的材料。 穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)排列整齊，宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 管道保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外壁，均應(yīng)采取防銹措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類(lèi)管道，均應(yīng)設(shè)置指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。 安全技術(shù) 存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。 輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。 下列部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置相連鎖：甲、乙類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)生產(chǎn)的介質(zhì)入口室。管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有易燃、易爆介質(zhì)管道的易積聚處。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)不得使用壓縮空氣輸送易燃、易爆介質(zhì)。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。7 設(shè) 備 一般規(guī)定 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量宜與批量相適應(yīng)。 用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡(jiǎn)單、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示的功能。 制藥設(shè)備和機(jī)械上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。需控制計(jì)數(shù)的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。 制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。 當(dāng)設(shè)備在不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時(shí)，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。 空氣潔凈度 10000 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲值超過(guò)潔凈室容許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周?chē)こ虡莾?nèi)強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備及其管道連接時(shí)，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施。有精密設(shè)備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)根據(jù)各類(lèi)振源對(duì)其影響采取被動(dòng)隔振措施。 設(shè)計(jì)和選用 制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。 與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。 制藥設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏的措施。 制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動(dòng)的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。 藥液過(guò)濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌的裝置。 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)的要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。 有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058 等的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備的安裝，不宜采用地腳螺栓。 制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗(yàn)證要求的測(cè)試點(diǎn)。 無(wú)菌潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應(yīng)滿足滅菌的需要。 特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：青霉素類(lèi)等高致敏性藥品， β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品，放射性類(lèi)藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品，血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥品制劑，當(dāng)無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證。難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。8 建 筑 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；當(dāng)需穿越時(shí)應(yīng)有保證潔凈區(qū)氣密性的措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技木夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修和防火要求。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的通道應(yīng)留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的圍護(hù)結(jié)構(gòu)，應(yīng)具有隔聲性能。 防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)防火分區(qū)最大允許的建筑面積，應(yīng)符合下列規(guī)定：1 甲、乙類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，單層廠房宜為3000m2，多層廠房宜為2000m2。2 丙、丁類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，且不得采用燃燒時(shí)產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。 ， 。 技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體。；豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管線周?chē)障?，?yīng)采用耐火材料緊密填堵。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少干兩個(gè)，但符合下列要求的可設(shè)一個(gè)：1 甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過(guò)100m2，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過(guò)5 人。2 丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。 安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，并應(yīng)加設(shè)閉門(mén)器，門(mén)扇四周應(yīng)密閉。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠房潔凈室（區(qū)）的門(mén)窗，門(mén)窗的洞口間距大于 80m 時(shí)，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于750mm，高度不應(yīng)小于1800mm，并應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽(yáng)臺(tái)，并應(yīng)從二層開(kāi)始向上層架設(shè)鋼梯。 有爆炸危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施，其泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016 的有關(guān)規(guī)定。 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。當(dāng)采用砌體隔墻時(shí)，墻面應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的地面設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。地而應(yīng)整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過(guò)濾器時(shí)，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。 技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修走道。 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。門(mén)框不宜設(shè)置門(mén)檻。醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時(shí)應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴(yán)密的覆面層。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門(mén)的大小應(yīng)滿足一般設(shè)備安裝、修理和更換的要求。門(mén)宜朝空氣潔凈度等級(jí)較高的房間開(kāi)啟，并應(yīng)加設(shè)閉門(mén)器。無(wú)菌潔凈室的門(mén)上宜設(shè)置現(xiàn)察窗。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺(tái)。無(wú)菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生毒的材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，～，～。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222 的有關(guān)規(guī)定。9 空氣凈化 一般規(guī)定 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第 條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部?jī)艋蛉铱諝鈨艋部刹捎霉ぷ鲄^(qū)局部?jī)艋腿铱諝鈨艋嘟Y(jié)合的形式。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制， 節(jié)的規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周?chē)目臻g，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)要求，應(yīng)符合附錄 B 的規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄 C 的規(guī)定。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣潔凈度 100 級(jí)、10000 級(jí)及100000 級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾?？諝鉂崈舳?00000 級(jí)的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器。 空氣過(guò)濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。中效、高效空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)沒(méi)置。 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同。對(duì)溫、濕度控制要求差別大。 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)。生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序。病原體操作區(qū)。放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室