【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)組織人員編寫檢驗(yàn)樣本采集手冊，醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)人員均負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者如何正確留取樣本。門診抽血人員和病房護(hù)理人員負(fù)責(zé)臨床樣本的采集，特殊樣本由臨床醫(yī)生采集。檢驗(yàn)科樣本收集人員負(fù)責(zé)定時(shí)到臨床各科室收集樣本和運(yùn)輸，急診檢驗(yàn)樣本和值班時(shí)采集的樣本由臨床科室護(hù)理人員直接送檢驗(yàn)科，相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)樣本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的傳輸。（二）臨床醫(yī)師根據(jù)病人病情需要和檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度、特異性來正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)科人員可為其提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的咨詢，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否明確，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象的要求。（三）為了使檢驗(yàn)結(jié)果有效地用于臨床，臨床醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)了解樣本收集前影響結(jié)果的非病理性因素，如飲食、樣本采集時(shí)間、體位和體力活動(dòng)、病人用藥等對樣本采集的影響。提出要求病人予以配合和服從的內(nèi)容，采取切實(shí)措施，保證采集的樣本符合疾病的實(shí)際情況。（四）實(shí)驗(yàn)室制定并實(shí)施正確采集和處理臨床樣本的《檢驗(yàn)樣本采集手冊》。（五）采樣人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后，方可進(jìn)行采樣。對于患者自行收取樣本，須接受專業(yè)人員的指導(dǎo)。（六）在采樣前，采樣人員根據(jù)申請者申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，確認(rèn)采樣計(jì)劃和進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作。這些準(zhǔn)備包括核對醫(yī)囑，打印條形碼，選擇恰當(dāng)?shù)娜萜髡迟N條碼，指導(dǎo)患者做好采樣前的準(zhǔn)備。（七）采樣人員必須根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和計(jì)劃以及醫(yī)囑要求執(zhí)行的時(shí)間，選擇恰當(dāng)?shù)牟课?，采集適當(dāng)?shù)臉颖玖?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審檢驗(yàn)所需的樣本量，保證樣本量適合所進(jìn)行的檢驗(yàn)。采集樣本前必須認(rèn)真核對患者、樣本容器和檢驗(yàn)申請是否一致，嚴(yán)防差錯(cuò)。（八）采樣人員在采樣完畢時(shí)，必須盡快核對樣本，在LIS樣本送檢模塊中，用掃描器掃描樣本條碼，登記確認(rèn)，打印送檢清單，系統(tǒng)自動(dòng)記錄采樣人和時(shí)間。要注意樣本標(biāo)識(shí)必須與檢驗(yàn)申請單相符合，嚴(yán)防標(biāo)記錯(cuò)誤。（九）樣本收集人員必須清點(diǎn)樣本個(gè)數(shù)是否與送檢清單相符，并用密封容器安全地送到檢驗(yàn)科。運(yùn)送過程中要注意容器的密封性，有時(shí)要避光（如陽光直射下血中膽紅素會(huì)分解），當(dāng)要求有溫度限定時(shí)，應(yīng)確保樣本在運(yùn)送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。特殊樣本需要送收雙方簽收。送檢樣本送達(dá)檢驗(yàn)室后，各室工作人員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查樣本質(zhì)量，查看是否與檢驗(yàn)申請相符。（十）各專業(yè)組收到樣本后，應(yīng)按要求及時(shí)處理，屬其他專業(yè)組的樣本應(yīng)及時(shí)送至相應(yīng)專業(yè)組。并做好記錄，見《樣本的核收、登記和保存程序》的表格。（十一）當(dāng)采樣人員在采樣過程中偏離了采樣程序的要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)與檢測人員聯(lián)系。檢測人員在發(fā)現(xiàn)偏離采樣程序的信息時(shí)，應(yīng)與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，在檢測中考慮其對檢測結(jié)果影響的重要性，并在報(bào)告中注明。二、樣本核收、拒檢、登記與保存（一）檢驗(yàn)科樣本接收人員負(fù)責(zé)樣本的接收、驗(yàn)收和登記；各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)組樣本的處理和保存。（二）檢驗(yàn)科樣本接收人員必須明確本科室接收樣本的范圍，非本科室接收范圍內(nèi)的樣本不予受理。（三）樣本接收人員將樣本收集人員收集來的樣本進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，并仔細(xì)檢查樣本的標(biāo)識(shí)、容器、抗凝劑、樣本量、樣本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關(guān)檢測要求，以及樣本是否與檢驗(yàn)申請相符。對樣本信息不詳，或標(biāo)記錯(cuò)誤，或使用抗凝劑和采血管不當(dāng)，嚴(yán)重溶血或脂血，或與檢驗(yàn)申請單不符的樣本視為不合格樣本。對不合格的樣本，樣本接收人員應(yīng)填寫《不合格樣本記錄表》，并錄入LIS系統(tǒng)中即可立即將此信息傳給護(hù)士站，以便及時(shí)做出快速處理，必要時(shí)電話通知相關(guān)采樣人員?；蛘甙l(fā)回檢驗(yàn)申請單，樣本保留檢驗(yàn)科，樣本做好醒目的不符合標(biāo)記。（四）如果接收了不合格臨床樣本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，如果必要，在解釋結(jié)果時(shí)也應(yīng)說明。（五）送到檢驗(yàn)科的樣本交給檢驗(yàn)科樣本接收人員，接收人員進(jìn)入LIS系統(tǒng)樣本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有樣本。接收人員再掃描每一個(gè)樣本的條碼，LIS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)與清單上的樣本進(jìn)行核對，當(dāng)不一致時(shí)會(huì)給出提示。然后，點(diǎn)擊確認(rèn)，LIS系統(tǒng)自動(dòng)記錄接收人和接收時(shí)間。如果是來自住院患者的樣本同時(shí)傳送記賬信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。臨床護(hù)工需要將送來的急診樣本在《急診樣本核收登記表》上登記，檢驗(yàn)科樣本接收人員同時(shí)核對驗(yàn)收并在LIS系統(tǒng)中進(jìn)行掃描條碼確認(rèn)。門診體液樣本和末梢血樣本由患者送至檢驗(yàn)科或在檢驗(yàn)科采集，接收人員同樣要在LIS系統(tǒng)中接收確認(rèn)。對綠色通道等原因不能及時(shí)計(jì)費(fèi)的樣本，需要進(jìn)行登記，并跟蹤。（六）檢驗(yàn)科內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室相互轉(zhuǎn)送，由送檢人員登記在《轉(zhuǎn)檢樣本核收登記表》上并簽名，接收樣本人員核收后簽字確認(rèn)。（七）需要委托到其他外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣本，由各專業(yè)組負(fù)責(zé)登記在《委托檢驗(yàn)樣本登記表》上，收取樣本的人員核收后簽字確認(rèn)。（八）對臨床醫(yī)師口頭申請的樣本，檢驗(yàn)人員應(yīng)予接收并登記，申請者必須在結(jié)果報(bào)告之前將正式的檢驗(yàn)申請單送至檢驗(yàn)科。（九）對合格樣本應(yīng)及時(shí)處理，包括樣本的編號(hào)、離心和分發(fā)等。取自原始樣本的部分樣本如血清、血漿等，應(yīng)可以追溯到最初的原始樣本。（十）對不合格的樣本由接收人員或檢測人員在《不合格樣本記錄表》上登記，并錄入到LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)一步處理，必要時(shí)電話通知。（十一）檢驗(yàn)科對申請單或樣本上標(biāo)記有“緊急”或“急”應(yīng)在核收、登記、檢驗(yàn)和報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)先處理，盡可能縮短樣本檢驗(yàn)周期，按照急診檢驗(yàn)的有關(guān)要求及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)通知臨床醫(yī)護(hù)人員領(lǐng)取報(bào)告。（十二）各專業(yè)組作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)規(guī)定檢測前樣本和檢測后樣本的保存條件和保存時(shí)間。 在保存期內(nèi)，其保存的環(huán)境條件應(yīng)得到保障，以保證樣本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。檢驗(yàn)科僅對在保存期內(nèi)的樣本進(jìn)行復(fù)檢或核對，不負(fù)責(zé)對超過保存期或無保存價(jià)值的樣本進(jìn)行復(fù)檢或核對。（十三）對性能不穩(wěn)定樣本或樣本部分測定參數(shù)在保存過程中有效期較短以及無法保存的樣本，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中予以說明。對樣本保存的條件進(jìn)行有效監(jiān)控。當(dāng)環(huán)境條件失控時(shí)，報(bào)告檢驗(yàn)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按《處置不符合檢測要求樣本的程序》進(jìn)行處理。外送樣本管理制度檢驗(yàn)科需將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給其他實(shí)驗(yàn)室以進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報(bào)告時(shí)，應(yīng)委托給有上級(jí)批準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)條件許可的合格實(shí)驗(yàn)室，委托方應(yīng)能承擔(dān)法律責(zé)任和具有保密能力。一、委托實(shí)驗(yàn)室是指具有接受本院樣本進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報(bào)告的外部實(shí)驗(yàn)室，包括對相關(guān)學(xué)科提供二次意見的會(huì)診者。二、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)選擇和評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室能力和資源及委托實(shí)驗(yàn)室個(gè)人能力和資格進(jìn)行評(píng)審，并對檢驗(yàn)過程實(shí)行監(jiān)控。以保證所委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量。三、檢驗(yàn)科委托實(shí)驗(yàn)室以一年為評(píng)審期限，簽訂一年合作協(xié)議。（一）醫(yī)院檢驗(yàn)科為甲方，委托實(shí)驗(yàn)室為乙方，整個(gè)委托檢驗(yàn)過程中，對雙方要求明確規(guī)定，乙方向甲方提供檢測服務(wù)及檢測目錄。（二）為不對甲方現(xiàn)有檢測服務(wù)造成沖擊，甲方在乙方提供的檢測目錄中，選擇需要的檢測服務(wù)項(xiàng)目。（三）乙方提供的技術(shù)支持服務(wù)。定期舉辦專題學(xué)術(shù)講座；及時(shí)郵寄相關(guān)資料；甲方可派人到乙方實(shí)驗(yàn)室考察、學(xué)習(xí)；提供診斷技術(shù)專用指導(dǎo)熱線電話解答檢測疑問；甲方負(fù)責(zé)指定專人收集送檢樣本，由乙方定時(shí)、定點(diǎn)上門收取，乙方收取樣本后，須經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對不符合乙方要求的樣本，乙方可要求甲方重新采樣。（四）乙方收到樣本后，按檢測所需時(shí)日完成相關(guān)檢測，將檢測結(jié)果送至甲方規(guī)定地點(diǎn)、指定專人簽收認(rèn)可。（五）乙方負(fù)責(zé)提供樣本采集，運(yùn)送所需的技術(shù)方法、冰袋和貯存盒。（六）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有存底，保存于檢驗(yàn)科的永久性檔案或服務(wù)對象的病歷中。四、委托實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與報(bào)告（一）由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)向檢驗(yàn)科服務(wù)的用戶發(fā)布報(bào)告。（二）檢驗(yàn)報(bào)告可由委托實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)科填寫，如報(bào)告由檢驗(yàn)科出具，則報(bào)告中應(yīng)包括由委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。（三）檢驗(yàn)科相關(guān)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況及本地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗(yàn)結(jié)果作出附加的解釋性評(píng)論，但應(yīng)有評(píng)論人的簽名。質(zhì)量管理制度一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作。二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員組成，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行。三、由科主任或質(zhì)量監(jiān)督員組織質(zhì)控小組每月召開一次“質(zhì)量控制監(jiān)督會(huì)”，并作好記錄。四、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的各項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行分析和處理。五、各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本室室內(nèi)質(zhì)控是否按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進(jìn)行工作。六、室內(nèi)質(zhì)量控制：對檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序；（二）各組組長負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序；（三）檢測人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理；（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進(jìn)行。（五）檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對樣本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時(shí)分發(fā)樣本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專業(yè)組及時(shí)對樣本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測人員對所有的樣本進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯(cuò)號(hào)；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測。（六）對所用檢測方法、校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。（七）檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。（八）檢測人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及對質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進(jìn)行測定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。（九）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。九、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：參加省級(jí)檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。對檢驗(yàn)科參加室間質(zhì)量的全過程，包括室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果回報(bào)后質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析以及不合格項(xiàng)的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。（一）檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)質(zhì)評(píng)計(jì)劃和質(zhì)評(píng)項(xiàng)目。（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定和質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定。（三）各專業(yè)組組長負(fù)責(zé)組織本專業(yè)組質(zhì)評(píng)樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送和質(zhì)評(píng)報(bào)告總結(jié)。（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評(píng)過程。（五）各專業(yè)組組長根據(jù)本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目；技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)各組計(jì)劃，確定本科參加質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，制定質(zhì)評(píng)計(jì)劃，并報(bào)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。（六）各專業(yè)組組長協(xié)助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的檢測，填寫報(bào)告并簽名。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)科主任簽字后送報(bào)結(jié)果。原始結(jié)果由各專業(yè)組負(fù)責(zé)保存。（七）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)后由組長分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫室間質(zhì)評(píng)小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。（八）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評(píng)樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送、質(zhì)評(píng)報(bào)告總結(jié)、整改等過程。十、實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對評(píng)價(jià)：對省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心未組織室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)該積極開展實(shí)驗(yàn)室室間的比對。建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不相同時(shí)同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對方案的實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批，并確保比對計(jì)劃按時(shí)執(zhí)行。（二）各專業(yè)組組長具體負(fù)責(zé)比對計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。（三）質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)比對試驗(yàn)的實(shí)施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。（四）相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報(bào)。（五）原則上常規(guī)生化項(xiàng)目、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、化學(xué)發(fā)光等檢驗(yàn)項(xiàng)目等實(shí)驗(yàn)室間的比對每年進(jìn)行兩次，其他項(xiàng)目視具體情況每年進(jìn)行一次。（六）如果某個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行維修或校準(zhǔn)等，則在兩個(gè)檢測系統(tǒng)間進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)，每季度進(jìn)行一次。（七）根據(jù)需要選擇通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測單位進(jìn)行比對試驗(yàn)，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。（八）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理。（九）以 CLIA’88法規(guī)對室間評(píng)估的允許誤差和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于 CLIA’88允許誤差的二分之一和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。