【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 本制度自本店開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《近效期藥品催銷表》《近效期藥品一覽表》文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)LBXJKZD112016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：銷毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理人員同意，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、銷毀監(jiān)控：藥品在銷毀之前，必須在質(zhì)量管理人員的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。對(duì)含特殊藥品的復(fù)方制劑銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生 人員健康管理制度編號(hào)LBXJKZD122016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的一 環(huán)境衛(wèi)生的管理1目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第61條、64條。適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各區(qū)域的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 本制度自店開辦之日起每個(gè)月考核一次。相關(guān)文件： 《安全、衛(wèi)生檢查日記表》二 人員健康管理制度1目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第59條。適用范圍：本店人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到食品藥品監(jiān)督管理局指定的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。相關(guān)文件：《員工個(gè)人健康檔案》《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》文件名稱用藥咨詢指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理編號(hào)LBXJKZD132016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的1目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹立良好的公司形象；2 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》及實(shí)施條例；3適應(yīng)范圍：指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥咨詢；4職責(zé)：本店所有員工；5內(nèi)容：、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督舉報(bào)電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的意見及時(shí)處理；、發(fā)現(xiàn)售出藥品有質(zhì)量問題的，及時(shí)采取措施追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回制度，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄；、設(shè)立藥學(xué)服務(wù)咨詢臺(tái)和用藥咨詢電話，由執(zhí)業(yè)藥師及時(shí)解答顧客的用藥咨詢；、正確介紹藥品 的性能，作用、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者；、建立顧客檔案，開展用藥回訪，詢問顧客用藥后的效果。文件名稱人員培訓(xùn)及考核制度編號(hào)LBXJKZD142016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的目的：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第58條。適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 本店應(yīng)根據(jù)本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。本店可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 本店對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 本制度自本店開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》《學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃》《培訓(xùn)記錄表》《培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表》文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)LBXJKZD152016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的目的：加強(qiáng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第11129條 ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 定義：。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 報(bào)告范圍： 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 報(bào)告程序和要求： 對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向南京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 發(fā)現(xiàn)非本店所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向區(qū)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存。 對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 本制度自店開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)LBXJKZD162016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的為規(guī)范本店經(jīng)營(yíng)，保證本店各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度?！端幤饭芾矸ā?《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其實(shí)施細(xì)則。，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。，由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。，實(shí)時(shí)報(bào)出藥進(jìn)、存、銷情況，由指定專人管理。：，考核合格者才能操作本店提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)以應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。，在操作中如有疑問應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過程中的每一各環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度的重視。，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查、維護(hù)工作。，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。：。，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。，外來(lái)軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其它軟件。、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。 。，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。文件名稱藥品追溯管理制度編號(hào)LBXJKZD172016起草：崔艷敏日期：審核：崔艷敏日期：批準(zhǔn)：胡笳日期：生效日期：記錄變更變更原因及目的目的：為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：本