中藥配方顆粒管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-14 06:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫或者銷毀。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)院提供每一批中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。醫(yī)院對(duì)購入的中藥配方顆粒有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第二十九條應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對(duì)中藥配方顆粒的不合理使用，中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估。醫(yī)院應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。第三十條將中藥配方顆粒的采購情況作為醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)工作。對(duì)購入未經(jīng)備案的中藥配方顆粒等違規(guī)采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴(yán)肅查處。強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用控制。第八章名稱和標(biāo)簽第三十一條中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆?！钡姆绞矫?，中藥飲片名稱應(yīng)符合《中國華人民共和國藥典》的命名規(guī)定。第三十二條中藥配方顆粒標(biāo)簽的相關(guān)要求，參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保存期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第三十三條中藥配方顆粒調(diào)配專用袋標(biāo)簽應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》的相關(guān)要求。第九章附則第三十四條《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》見本辦法附件。中藥配方顆粒統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的審定程序、要求，資源評(píng)估的方法、要求，均另行制定?！夺t(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。中藥配方顆粒電子監(jiān)管按國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條涉及醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。第三十六條本辦法自發(fā)布之日起施行。原《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》廢止。附件：中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿） 附件中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）第一條為加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)督管理，規(guī)范中藥配方顆粒備案管理工作，保證中藥配方顆粒的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則所指中藥配方顆粒備案，是指符合《中藥配方顆粒管理辦法》相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)按要求提交已獲得國家藥典委員會(huì)審定藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒的生產(chǎn)備案資料、變更研究資料以及年度報(bào)告等的過程。第三條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)，填寫《中藥配方顆粒備案表》（附1），向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交完整的資料，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。第四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到備案資料后5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將符合要求的備案資料傳送至中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)，并發(fā)給備案憑證（附2），對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。在備案生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)正并符合要求后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成后續(xù)備案程序。中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成中藥配方顆粒備案號(hào)。中藥配方顆粒備案號(hào)格式為：2位省級(jí)區(qū)位代碼+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。第五條中藥配方顆粒備案應(yīng)提交以下資料：（一）《中藥配方顆粒備案表》原件。（二）證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等。（三）國家藥典委員會(huì)審定的中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。（四）生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥材信息。包括資源評(píng)估報(bào)告、基原、中藥材具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、采收時(shí)間、初加工者、收購者、倉儲(chǔ)物流企業(yè)、執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。若外購中藥材，需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。（五）生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥飲片信息。包括執(zhí)行的炮制規(guī)范及關(guān)鍵炮制工藝。（六）生產(chǎn)中藥配方顆粒用輔料信息。包括輔料的種類、用途、用量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)，輔料購銷合同彩色影印件、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。（七）關(guān)鍵工藝資料。包
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