實驗十二阿司匹林水溶液的穩(wěn)定性預測(編輯修改稿)
2025-05-14 00:34 本頁面
【文章內容簡介】 安裝取樣裝置，并調節(jié)取樣點，使其恰好位于轉籃或槳板上端距溶媒液面中間處。（7） 檢測溶媒溫度，應保持在37℃177。℃。（8） 投樣，在規(guī)定時間點取樣（過濾、取樣應在30秒內完成）。5．溶出度測定方法（1）第一法 儀器裝置 （1）轉籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成?；@體A由不銹鋼絲網(wǎng)(，)焊接而成，呈圓柱形，177。，上下兩端都有金屬邊緣?！S的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有通氣孔()；蓋邊系兩層，上層外徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同。蓋上的三個彈簧片與中心呈120176。角。轉籃旋轉時擺動幅度不得超過177。 （2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應外套水浴；水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37177?！妗＾D籃底部離燒杯底部的距離為25177。2mm。（3）電動機與籃軸相連，轉速可任意調節(jié)在每分鐘50～200轉，穩(wěn)速誤差不超過177。4％。運轉時整套裝置應保持平穩(wěn)，不得晃動或振動。 （4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。 測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37177?！?，調整轉速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個),分別投入6個轉籃內，將轉籃降入容器中，立即開始計時，除另有規(guī)定外，至45分鐘時，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液，照各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的溶出量。 結果判斷 6片(個)中每片(個)的溶出量，按標示含量計算，均應不低于規(guī)定限度(Q)；除另有規(guī)定外,限度(Q)為標示含量的70％。如6片(個)中僅有1～2片(個)低于規(guī)定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，仍可判為符合規(guī)定。如6片(個)中有1片(個)低于Q－10％，應另取6片(個)復試；初、復試的12片(個)中僅有1～2片(個)低于Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片(個)或2片(個)以上時，算出每片(個)的溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再復試。（2）第二法 儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法同。 攪拌槳由不銹鋼金屬材料制成。旋轉時擺動幅度A、B不得超過177。取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。 測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內，加溫使溶劑溫度保持在37177?！?。取供試品6片(個),分別投入6個操作容器內（用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼），立即啟動旋轉并開始計時，除另有規(guī)定外, 至45分鐘時，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下規(guī)定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。 結果判斷 同第一法。（3）第三法(小杯法) 儀器裝置 （1）攪拌槳 由不銹鋼制成；～,177。,旋轉時擺動幅度A、B不得超過177。，取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15177。1mm。 （2）操作容器為250ml的圓底燒杯,內徑為62177。3mm，高為126177。6mm，燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同第一法（2）。 （3）電動機與槳桿相連,轉速可任意調節(jié)在每分鐘25～100轉，穩(wěn)速誤差不超過177。1轉。 轉動時整套裝置應保持平穩(wěn)，不得晃動或振動。 測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑100～250ml注入每個操作容器內，以下操作同第二法。 結果判斷 同第一法。 （三）硬度檢查儀 片劑應有適宜的硬度，以免在包裝、運輸過程中破碎或磨損，因此片劑硬度是反映片劑生產(chǎn)工藝水平、控制片劑質量的一項重要指標。硬度檢查采用破碎強度法，采用片劑智能硬度儀進行測定。YD20智能硬度儀是用于測量片劑硬度的一種藥檢儀器，如圖13所示。2. YD20主要技術指標 測量范圍： 硬度10～200N；；精度 177。%；～ ；分辨率 ；精度 177。 ；度量單位：硬度 N；Kgf（Kilopond，1Kgf=）；Sc（Strocobb1Kgf=）；測量方式: 手動單片/自動連續(xù)(測量片數(shù)最大為100片) 圖13 YD20智能硬度儀 將藥片徑向固定在兩橫桿之間，其中的活動柱桿借助彈簧沿水平方向對片劑徑向加壓，當片劑破碎時，活動柱桿的彈簧停止加壓，儀器刻度盤所指示的壓力即為片的硬度。 （四）脆碎度檢查儀 脆碎度的測定是壓力測定硬度的補充。脆碎度是指片劑經(jīng)過振蕩、碰撞而引起的破碎程度。片劑脆碎度檢查法主要用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，是反映片劑生產(chǎn)工藝書評、控制片劑質量的一項中藥指標。 以CJY300B型片劑脆碎度檢查儀（如圖14所示）為例簡單介紹脆碎度檢查儀的工作原理。當儀器工作時，裝藥輪鼓轉動，輪鼓內藥物樣品在擋板的帶動下，不斷翻滾、滑動，并反復的眾軸心掉落至鼓壁或先行掉落的其它藥物樣品上，從而使被檢樣品不斷地發(fā)生磨擦、振動和撞擊，經(jīng)規(guī)定4分鐘100轉，取出樣品，觀察破損、碎裂情況，除去粉未，精密稱量，計算出損失百分比。圖14 CJY300B型片劑脆碎度檢查儀輪鼓內徑：直徑286mm輪鼓深：39mm轉速：、100停機（1）接通電源：在儀器背面插上電源插頭，打開電源開關。（2）打開左右輪鼓端蓋；握住端蓋金屬手柄，向內輕按并順時針旋轉，即可打開端蓋。（3）將被檢藥物放入輪鼓，裝上輪鼓端蓋；握住金屬手柄，將手柄軸向軸孔內按入，逆時針旋轉，關閉端蓋。（4）按動“復零啟動”按鍵，儀器開始工作，并自動計數(shù)，待輪鼓轉動100轉時，自動停機報警。（5）打開端蓋，取出藥物，檢查測試結果（端蓋手柄順時針旋轉后，可連同輪鼓從儀器上一同退出）。（6）若需繼續(xù)測試，則重復2～5步驟即可。（7）如當日不再測試，則請關閉儀器背面“電源”開關。并退出輪鼓，清洗或用軟布擦凈輪鼓內外，保持儀器清潔。（五）崩解度檢測儀崩解是
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