【文章內容簡介】 藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。11005101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。11105102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。11205103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。11305201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、運輸設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，定期開展儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護工作。、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護記錄。、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備名稱、生產廠家、技術資料、購貨發(fā)票，安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。11405301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、檢定管理制度或規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設備校準或檢定（每年至少一次）。、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數據準確，并建立相應的記錄和管理檔案。，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。115*05302企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。11605401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等?！兑?guī)范》及附錄中相關規(guī)定。、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和處理、糾正和預防措施等。、指導、協調和審批工作。、運輸等相關部門共同實施驗證工作。11705501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。，驗證方案應包括待驗證對象、實施人員、驗證目的、驗證范圍、驗證設備及系統(tǒng)描述、驗證步驟、測點布置、時間控制、數據采集方法和要求等。驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。11805601企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。119*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！兑?guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺對接的接口。12005801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務器，并應按質量管理要求對采購、銷售、質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。12105802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。12205803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。12305804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。124**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。125*05901計算機系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。、操作、授權管理等制度。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。12605902計算機系統(tǒng)各類數據應當原始、真實、準確、安全和可追溯。應根據不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。12706001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全管理應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。12806002記錄類數據應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定。電子記錄數據的保存時間應與文件規(guī)定一致，應當符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 129*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位的合法資格進行審核、批準。130*06102企業(yè)采購藥品應當確定所購入藥品的合法性。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法資格進行審核、批準。131*06103企業(yè)采購藥品應當核實供貨單位銷售人員的合法資格。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。13206104企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。應與供貨單位簽訂質量保證協議，協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。13306105采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。136*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。，并經質量負責人審核批準。、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。，保證合法資質持續(xù)有效。13506301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》，進口第二類精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產品注冊證）》，或者《進口藥品批件》外，還應取得《進口準許證》、《進口藥品通關單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。，包裝上應具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應做到無碼不購。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人審核批準。、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。，保證合法資質持續(xù)有效。13606302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質量檔案。13706401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。，保證合法資質持續(xù)有效。13806501企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。1．質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。13906601采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14006602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。5. 必要時，與稅務部門核實采購發(fā)票的合法性。141*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。14206702發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存10年。14306801采購藥品應當建立采購記錄。，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。依據權限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。14406802采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地。采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥飲片的還應標明產地。145*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。，應嚴格按照國家的有關管理規(guī)定執(zhí)行。14607101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。、質量管理、銷售、儲運等業(yè)務部門共同組成藥品采購質量評審組織。，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。，至少一年評審一次。、內容應符合制度規(guī)定。、驗收不合格、藥品退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。147*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。、驗收管理制度或規(guī)程。、驗收管理制度或規(guī)程應符合《規(guī)范》及其相關附錄、現行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。、驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。14807301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，溫度控制應符合藥品儲存條件、《規(guī)范》及其相關附錄等規(guī)定。（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。、賬、貨相符。14907302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容。（票）應為打印的單據，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業(yè)檔案中留存的相關式樣保持一致。150*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。，對其冷鏈運輸有關內容進行詳細記錄，應符合《規(guī)范》及其相關附錄、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》等規(guī)定，確保冷鏈不斷鏈。：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。、入庫，冷凍藥品應在15分鐘內完成收貨、入庫。15107402冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回