【文章內(nèi)容簡介】 藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應(yīng)是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。11005101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。11105102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。11205103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。11305201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。、運輸設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，定期開展儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護工作。、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。、運輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護記錄。、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、技術(shù)資料、購貨發(fā)票，安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。11405301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。、檢定管理制度或規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定（每年至少一次）。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證。115*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。11605401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等?！兑?guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定。、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和審批工作。、運輸?shù)认嚓P(guān)部門共同實施驗證工作。11705501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。，驗證方案應(yīng)包括待驗證對象、實施人員、驗證目的、驗證范圍、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、驗證步驟、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集方法和要求等。驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。11805601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。119*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的接口。12005801企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，并應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。12105802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12205803企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12305804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。124**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫?！兑?guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。125*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。、操作、授權(quán)管理等制度。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。12605902計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。12706001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。12806002記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 129*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。130*06102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定所購入藥品的合法性。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。131*06103企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。13206104企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。13306105采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13506301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》，進口第二類精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》，或者《進口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進口準(zhǔn)許證》、《進口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到無碼不購。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13606302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。13706401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13806501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。13906601采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14006602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5. 必要時，與稅務(wù)部門核實采購發(fā)票的合法性。141*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14206702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存10年。14306801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。14406802采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。145*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。，應(yīng)嚴格按照國家的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。14607101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。、質(zhì)量管理、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門共同組成藥品采購質(zhì)量評審組織。，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應(yīng)及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。，至少一年評審一次。、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。、驗收不合格、藥品退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等。147*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。、驗收管理制度或規(guī)程。、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。14807301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件、《規(guī)范》及其相關(guān)附錄等規(guī)定。（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。、賬、貨相符。14907302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。150*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》等規(guī)定，確保冷鏈不斷鏈。：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成收貨、入庫。15107402冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回