淺談質量管理體系認證機構通用要求(編輯修改稿)
2025-05-09 22:44 本頁面
【文章內容簡介】 時, 應滿足a)和b)的要求。、質量目標和對質量的承諾并形成文件。管理層應確保該方針在組織的各層次得到理解、貫徹和保持。、范圍和工作量運作質量管理體系。質量管理體系應形成文件，并能提供給認證機構的人員使用。認證機構應確保有效地實施文件化的質量管理體系程序和作業(yè)指導書。認證機構應指定一名可直接向最高執(zhí)行管理層匯報的人員，不管他在其它方面的職責是什么，他應有明確的權限，以：a) 確保依據(jù)本文件建立、實施并保持質量管理體系；b) 向認證機構管理層報告質量管理體系的實施情況以供管理評審并作為質量管理體系改進的基礎。，手冊應至少包括或涉及：a) 質量方針的闡述；b) 對認證機構法律地位的簡要說明，包括所有者的名稱，如果另有控制者，也包括控制者的名稱；c) 影響認證質量的高級主管和其他認證人員的姓名、資格、經(jīng)歷和權限；d) 表明從高級主管到各層次的權限、職責和職能分配的組織結構圖，尤其要表明負責審核的人員和做認證決定的人員之間的關系；e) 認證機構的組織說明，)中所闡述的管理層(委員會、小組或個人)的詳細情況及其組成、權限和程序規(guī)則；f) 實施管理評審的方針和程序；g) 包括文件控制在內的管理程序；h) 與質量有關的各職能部門及相應人員的職責，以使每個人的職責權限能讓所有相關人員了解；i) 對認證機構人員（包括審核員）的錄用和培訓以及對他們的表現(xiàn)進行監(jiān)督的方針和程序；j) 分包方的清單以及對其能力進行評價、記錄與監(jiān)督的詳細程序；k) 處理不符合項和確保采取糾正措施的有效性的程序；l) 實施認證過程的方針和程序，包括：1) 頒發(fā)、保持和撤銷認證文件的條件；2) 檢查質量管理體系認證中所用文件的使用情況；3) 對供方質量管理體系進行審核和認證的程序；4) 對獲證供方進行監(jiān)督和復評的程序。m) 處理申訴、投訴、和爭議的方針和程序；n) 根據(jù)GB/T19011的規(guī)定實施內部審核的程序。 批準、保持、擴大、縮小、暫停和撤銷認證的條件 認證機構應規(guī)定批準、保持、縮小及擴大認證的條件,以及全部或部分暫?；虺蜂N供方認證范圍的條件。認證機構應特別要求供方及時通報對質量管理體系擬實施的變更或其他可能影響其符合性的變更。 認證機構應要求供方具有符合適用的質量管理體系標準或其他規(guī)范性文件要求的文件化質量管理體系。 認證機構應具有程序，以:a) 批準、保持、撤銷和（適用時）暫停認證；b) 擴大或縮小認證的范圍；c) 當出現(xiàn)嚴重影響供方的活動和運作的變更（如所有權、人員、設備變動）時，或者對投訴或其它信息的分析表明獲證供方不再滿足認證機構的要求時，要對其進行復評。 認證機構應具備以下在要求時應提供的文件化程序：a) 依據(jù)GB/T19011及其它有關文件對供方的質量管理體系進行初次審核；b) 依據(jù)GB/T19011對供方的質量管理體系進行定期監(jiān)督、復評以確認它持續(xù)符合相關要求并驗證和記錄供方是否及時采取糾正措施；c) 識別和記錄不符合以及供方對諸如不正確地引用認證資格或誤導性使用認證信息而及時采取糾正措施的需要。，以驗證質量管理體系得到了有效實施。認證機構應確保：a) 將審核結果通知到被審核區(qū)域的責任人員；b) 及時采取適當?shù)募m正措施；c) 記錄審核結果。，以確保質量管理體系能持續(xù)適宜和有效地滿足本文件的要求及規(guī)定的質量方針和質量目標，評審記錄應予以保存。 文件 認證機構應具有文件化的、定期更新、并在有要求時能夠（通過出版物，電子媒體或其它手段）提供的以下信息：a) 認證機構運作得到授權的信息；b) 認證制度的書面說明，包括批準、保持、擴大、縮小、暫停和撤銷認證的規(guī)則和程序；c) 有關審核和認證過程的信息；d) 認證機構獲取財務支持方式的說明以及有關向申請人和獲證供方收取費用的一般信息；e) 申請人和獲證供方的權利和義務的說明，包括認證機構徽標的使用以及認證資格的宣傳方式的要求和限制；f) 處理投訴、申訴和爭議程序的信息；g) 獲證供方的名錄，包括其地址和獲準認證的范圍。 認證機構應建立并保持程序，以控制所有與其認證職能相關的文件和資料。初次起草、補充或更改這些文件時，應由具備能力并經(jīng)適當授權的人員對其適宜性進行評審和批準后，才能發(fā)布。應保留一份標有發(fā)布狀態(tài)和/或修訂狀態(tài)的所有適用文件的清單。應對這些文件的分發(fā)加以控制，以確保認證機構的人員或供方在需要進行任何與申請人或獲證供方活動有關的工作時，能夠得到這些文件。 記錄 認證機構應建立并保持記錄制度,以適應其特定的情況及符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。記錄，特別是申請書、審核報告及有關批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認證的文件，應能證實認證程序已得到有效實施。對記錄的標記、管理及處置應能確保過程的完整性和信息的保密性。記錄應保存一段時間，至少可以在一個完整的認證周期
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