【文章內(nèi)容簡介】 理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。 文件的審核和批準(zhǔn)：文件應(yīng)經(jīng)過審批，確保其適宜性與充分性。 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 文本文件由主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。示例：YX /GL02—01表示： 本公司管理類文件第2號、第1版。文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號。記錄編號：參考本手冊附錄部分。 文件的發(fā)放 文件有效版本的控制。所有經(jīng)過批準(zhǔn)的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應(yīng)是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。 受控文件實行限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質(zhì)量手冊中的受控版本發(fā)放范圍包括認(rèn)證機構(gòu)。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標(biāo)注分發(fā)號(受控編號)，文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放（回收）登記表”上簽字。 當(dāng)使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠內(nèi)不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。 當(dāng)文件使用人的文件破損影響使用時，應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。 當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請中做出說明(必要時做出檢討)，文件控制部門在補發(fā)文件時應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢，必要時，將作廢文件的分發(fā)號通知有關(guān)部門，防止誤用。 如屬外來文件，由該文件的管理部門負(fù)責(zé)與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應(yīng)YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 文件控制程序 分頁次 3/3做文件來源的標(biāo)識，并且控制其分發(fā)。 文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改(如技術(shù)參數(shù))還應(yīng)附有充分的證據(jù)。 文件更改的審批由原審批部門進(jìn)行，若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審批時所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件更改批準(zhǔn)后，由相應(yīng)文件管理員組織實施，按“文件發(fā)放登記表”的名單發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進(jìn)行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應(yīng)作廢文件。 文件的更新和作廢版本的處理。 文件管理部門在認(rèn)為必要時(根據(jù)文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進(jìn)時)組織對文件進(jìn)行評審，需要時（國家相關(guān)法律或標(biāo)準(zhǔn)更新或顧客要求發(fā)生變化時）予以更新，并重新得到批準(zhǔn)。 對經(jīng)過多次更改的文件也應(yīng)進(jìn)行換版，并重新得到批準(zhǔn)。 發(fā)放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。 作廢文件的處理a. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件管理部門負(fù)責(zé)將原發(fā)放的所有文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b. 如果因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負(fù)責(zé)在保留的版本上做好“作廢文件”標(biāo)識，以防誤用。c. 文件持有人負(fù)責(zé)該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態(tài)和內(nèi)容。記錄 受控文件清單 文件發(fā)放(回收)登記表 文件借閱/復(fù)制記錄 外來文件登記表 文件更改/銷毀申請單 YX /ZS01 修改序號:0 質(zhì)量手冊 記錄控制程序 分頁次 1/2 目的： 對記錄進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ)。 適用范圍： 適用于對本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。記錄的定義、范圍和分類 記錄的定義：為所完成的活動或所達(dá)到的結(jié)果提供證據(jù)的文件。 記錄的范圍： 包括所有與質(zhì)量管理的各個過程(包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動)有關(guān)的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結(jié)果的記載。 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如下分類：a. 與管理活動有關(guān)的記錄與管理有關(guān)的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施記錄；管理評審記錄、內(nèi)審記錄；文件控制記錄；本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記錄；各類管理臺帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測器具臺帳、檔案等。b. 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括：合同(訂單)評審記錄；采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協(xié)議)等；生產(chǎn)工序認(rèn)可記錄，工序監(jiān)視記錄(崗位操作記錄)；設(shè)備維修記錄，檢測器具校準(zhǔn)記錄；質(zhì)量檢測的記錄、報告，各種質(zhì)量報表；有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施記錄。職責(zé)： 辦公室確定本公司所有的管理活動和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的種類和順序的編號。 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標(biāo)識、傳遞、保護(hù)、貯存和處置。程序： 記錄的總體控制辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關(guān)規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。記錄可采用規(guī)范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行記錄的空白表格，分別制定、備份(必要時進(jìn)行修訂)，各使用部門領(lǐng)用。 記錄的形成部門應(yīng)及時、真實的建立記錄，并保持字跡清晰，內(nèi)容、簽字、日期完整準(zhǔn)確。YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 記錄控制程序 分頁次 2/2 記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索 記錄的標(biāo)識以記錄名稱和記錄編號進(jìn)行，記錄的形成部門應(yīng)按記錄的種類、名稱進(jìn)行收集整理，并用封面進(jìn)行標(biāo)識，每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，以便檢索。 記錄的形成部門負(fù)責(zé)記錄的貯存。生產(chǎn)過程記錄歸生技科負(fù)責(zé)保存，記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應(yīng)便于檢索。 記錄在保管、貯存期間，做好保護(hù)，防止損壞、丟失，各部門應(yīng)經(jīng)常檢查記錄的保護(hù)狀況，確保記錄清晰易于識別。 記錄的檢索與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應(yīng)得到主管負(fù)責(zé)人同意；顧客或認(rèn)證中心需檢索本公司的記錄時，應(yīng)提供給其查閱，各部門負(fù)責(zé)在其查閱后及時追回整理。對記錄的檢索一般均應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表的同意，外借的記錄有關(guān)部門應(yīng)做好外借記錄，并負(fù)責(zé)索回。 記錄保存的期限有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。 記錄的處置 超期保存的記錄各部門進(jìn)行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并簽名，但不應(yīng)影響識別。 如發(fā)現(xiàn)因測量儀器失準(zhǔn)而形成的記錄，在有關(guān)部門進(jìn)行評價后，在該記錄上注明評價的結(jié)果、時間、評價人和評價記錄的標(biāo)識。相關(guān)記錄 記錄清單 YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 管理職責(zé) 分頁次 1/5目的和適用范圍本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責(zé)，和由其確定的質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)提供了組織保證。適用于對總經(jīng)理的職責(zé)以及總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系職能部門職責(zé)及人員的控制。要求 管理承諾：公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 在全公司內(nèi)部按不同層次建立以顧客為關(guān)注焦點，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）依據(jù)公司實際與發(fā)展方向，總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》并作為持續(xù)改進(jìn)的重要手段；d）總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公司質(zhì)量管理體系的建立和運作提供必需的資源保證。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應(yīng)的證據(jù)。 以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，以增強顧客滿意為宗旨，及時將顧客的需求和期望（包括明示的、隱含的、當(dāng)前的、未來的）轉(zhuǎn)化為全公司質(zhì)量管理的要求，并在全公司范圍內(nèi)傳達(dá)、貫徹、實施。開展以顧客為關(guān)注焦點的工作步驟如下：收集顧客需求信息——識別確認(rèn)顧客需求、期望——細(xì)化產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，將顧客需求期望轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部對產(chǎn)品實現(xiàn)的要求——對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行有效控制——監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品的符合性和顧客的滿意程度——滿足顧客要求，增強顧客滿意。 質(zhì)量方針公司制定質(zhì)量方針并形成文件()，質(zhì)量方針的制定和修訂工作，由管理者代表組織，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，形成受控文件。本公司制訂修訂質(zhì)量方針時，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的如下要求：a） 與全公司的經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)全公司的奮斗目標(biāo)；b） 體現(xiàn)對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d）采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方式，使質(zhì)量方針在全公司內(nèi)部進(jìn)行溝通并使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；e）每年至少對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行一次評審。總經(jīng)理授權(quán)管理者代表，將本質(zhì)量方針的內(nèi)容及涵義向全廠各級質(zhì)量職能部門和人員傳達(dá)、貫徹，確保能充分理解，并在質(zhì)量活動中遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審時，將對本質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性進(jìn)行評審，必要時予以更新，重新發(fā)布。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 管理職責(zé) 分頁次 2/5總經(jīng)理要求：管理者代表根據(jù)本公司質(zhì)量方針提供的框架，組織制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，并要求各部門根據(jù)部門職能將本質(zhì)量目標(biāo)分解，形成部門的目標(biāo)，并盡可能量化以進(jìn)行測評，各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含本部門為保證產(chǎn)品滿足顧客標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求所進(jìn)行的管理過程和活動的目標(biāo)。各部門的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量管理體系策劃，總經(jīng)理授權(quán)管理者代表領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以確定質(zhì)量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系是一個完整、協(xié)調(diào)的體系，由若干個要素組成，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時，應(yīng)保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系：確定顧客、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理過程，以及這些過程之間的順序和相互作用；確定組織機構(gòu)和職責(zé)分配；確定這些過程的運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定這些過程的測量、分析和改進(jìn)的準(zhǔn)則和方法；確定這些過程的運行、控制、測量、改進(jìn)所需的資源和信息；運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，實施必要的措施持續(xù)改進(jìn)這些過程，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃的輸出為質(zhì)量管理體系文件。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本公司規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)，并確定最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下：“質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖”，“質(zhì)量管理體系職能分配表”。A 總經(jīng)理： a. 負(fù)責(zé)貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)；b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調(diào)活動，營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；c. 主持管理評審，決定質(zhì)量方針和目標(biāo)的實施或改進(jìn)措施，決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改進(jìn)的措施；d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。B. 管理者代表：管理者代表職責(zé)見“”。YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 管理職責(zé)