化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-09 12:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第六十一條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，并按規(guī)定復(fù)查；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)查。第六十二條 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜(庫(kù))存放，憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。第六十三條 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)監(jiān)督銷毀。第六章 衛(wèi)生管理第六十四條 企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 第六十五條 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第六十六條 生產(chǎn)區(qū)不得存放與本工序無(wú)關(guān)的物品，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第六十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。第六十八條 潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第六十九條 潔凈工作服的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不產(chǎn)生脫落物。 第七十條 潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，已清洗的潔凈工作服應(yīng)規(guī)定使用期限。 第七十一條 生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第七十二條 人員必須按程序進(jìn)入潔凈室(區(qū))，不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸半成品、成品內(nèi)容物。第七十三條 從事化妝品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。第七章 文件管理第七十四條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 第七十五條 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第七十六條 文件的制定要求： 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。文件制定、審查、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 第七十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄。 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，操作者、復(fù)核人的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。批檢驗(yàn)記錄 批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：物料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄等。第七十八條 化妝品生產(chǎn)操作文件主要有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等： 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、類別、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)，物料、半產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，半產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維護(hù)、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效部門、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
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