【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 30 分鐘，從外轉(zhuǎn)至內(nèi)逐步清理污染源，最后將衣物徹底高壓滅菌。 清理時(shí)應(yīng)避免用手指收集玻璃碎片，以防損傷皮膚，發(fā)生病原性微生物感染或流行事故。 如有傳染性培養(yǎng)物污染手部，應(yīng)先用酒精棉球拭去，再浸入 5%來(lái)蘇爾等消毒液內(nèi)片刻，再用肥皂清水徹底洗刷干凈。衣、帽、口罩等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去翻轉(zhuǎn)包裹，使污染部分包在內(nèi)部送往消毒，高壓蒸汽滅菌后洗滌。接種環(huán)（針）每次使用前后，必須通過(guò)火焰滅菌，待滅菌冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。1廢棄培養(yǎng)物應(yīng)放入消毒桶內(nèi)，121℃高壓滅菌后洗刷，帶菌的實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)浸泡在 5%來(lái)蘇爾溶液內(nèi)，24 小時(shí)后取出沖洗。1帶 有 活 菌 的 物 品 ， 必 須 經(jīng) 消 毒 后 才 能 在 水 籠 頭 下 沖 洗 ， 嚴(yán)禁污染下水道。1無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室每周用乳酸熏蒸消毒殺菌一次。凈化操作臺(tái)每次使用前后應(yīng)用不同消毒液交替擦拭以保證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。取樣管理制度（一）采用下列定義：原輔料 系指本公司產(chǎn)品生產(chǎn)用的原、輔料。包材 系指用于藥品包裝的定型產(chǎn)品。中間產(chǎn)品 系指藥品生產(chǎn)過(guò)程中未形成成品的產(chǎn)物。成品 系指各類制劑產(chǎn)品。取樣 系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品。樣品 系指為了檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量而從整批產(chǎn)品中抽取的足夠檢驗(yàn)的部分及留樣考察部分。（二）請(qǐng)驗(yàn)、取樣生產(chǎn)使用的原料、輔料、包裝材料，經(jīng)庫(kù)管員驗(yàn)收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)。中間產(chǎn)品由崗位負(fù)責(zé)人請(qǐng)驗(yàn)；由質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員取樣，車間填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，一式二份，一份歸入批記錄，一份連同樣品送質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)。對(duì)大宗原料及包裝材料，由庫(kù)管員請(qǐng)驗(yàn)，取樣員在卸車時(shí)按前、中、后階段分別取樣，并在取樣的包裝上貼取樣證。成品由車間填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)量檢驗(yàn)部取樣檢驗(yàn)。由于無(wú)菌檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，質(zhì)量檢驗(yàn)部可抽取鋁包后的樣品作成品無(wú)菌項(xiàng)目的檢測(cè)；留樣觀察樣品，由質(zhì)量檢驗(yàn)部在包裝工作完成時(shí)取樣。對(duì)有效期需復(fù)驗(yàn)的原輔料、包裝材料，由庫(kù)房按復(fù)驗(yàn)期規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)；對(duì)易變質(zhì)原輔料，必要時(shí)可在使用前重新取樣檢驗(yàn)。取樣時(shí)須填寫(xiě)取樣記錄，取樣后取樣員應(yīng)將容器或包裝包扎嚴(yán)密，并在每件被取樣的容器上貼上取樣證。所抽取的樣品貼好標(biāo)簽，應(yīng)注明品名、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期、來(lái)源、用途。(取樣器用后應(yīng)立即清洗，擦干保存)并作好取樣記錄。質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)員接到請(qǐng)驗(yàn)通知后，應(yīng)于 1 個(gè)工作日內(nèi)完成取樣，并作好樣品取樣記錄。有溫度貯存要求的，樣品須在相應(yīng)的溫度下保管。（三） 取樣場(chǎng)所規(guī)定包裝材料在一般倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣。原輔料在取樣車（或取樣室）中取樣。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。中間產(chǎn)品、成品在車間內(nèi)取樣。（四）取樣器具及要求固體樣品用不銹鋼勺取樣，盛放樣品的容器為潔凈的玻璃瓶或取樣袋，應(yīng)清潔、干燥。液態(tài)樣品取樣用硬質(zhì)玻璃管，所取樣品放入潔凈的具塞錐形瓶?jī)?nèi)。取樣器的大小和長(zhǎng)度以能插入容器底為宜。需要檢查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的樣品，取樣容器和工具應(yīng)做相應(yīng)的清潔、滅菌處理。取樣器具的清洗是先用生活飲用水沖洗三遍，用適宜的毛刷沾洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖凈泡沫，最后用純化水沖洗三遍。洗滌后的取樣器具一般倒置放于儀器柜中自然干燥，做好清潔標(biāo)記，再使用時(shí)如超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌干燥，急用時(shí)可用電烘箱烘干。用于無(wú)菌取樣的取樣器具，應(yīng)做滅菌處理，無(wú)菌采樣器具應(yīng)按無(wú)菌要求貯存于專用柜中保存。超過(guò)貯存期限（3 天） ，重新滅菌處理后方可使用。（五） 取樣方法與規(guī)定固體物料取樣，是以取樣器上、中、下及周圍部位取樣、混勻，按四分法分取小樣。取樣時(shí)應(yīng)注意檢查來(lái)料外觀及均勻程度。液體物料取樣，能混勻者，混勻后取樣；如體積過(guò)大無(wú)法混勻者，可用虹吸法吸取上、中、下三層，三層的取樣混合后，再取所需量，取樣時(shí)應(yīng)注意來(lái)料的外觀及有無(wú)異物存在等。（六）取樣量進(jìn)廠原輔料按批（進(jìn)廠件數(shù)）取樣，當(dāng)總件數(shù) n? 3 時(shí)，每件均抽；n? 300 時(shí)，按 +1 取樣量隨機(jī)取樣；n? 300 時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣。中間產(chǎn)品按批21＋（包裝單位）取樣。成品按批取樣，在包裝結(jié)束后、入庫(kù)前取樣，取樣量按 取樣。在成品抽樣時(shí)，同時(shí)抽取留樣及穩(wěn)定性考察的樣品。包裝材料取樣后，可不經(jīng)混合，隨機(jī)取樣檢驗(yàn)。（七）取樣應(yīng)有代表性，原則上取樣量應(yīng)為三倍檢驗(yàn)量。檢驗(yàn)管理制度（一） 檢驗(yàn)按檢驗(yàn)品種的編號(hào)或品名選擇正確的化驗(yàn)方法。準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及其他必需品。在規(guī)定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。嚴(yán)格按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得修改化驗(yàn)方法。如化驗(yàn)方法有問(wèn)題，應(yīng)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)，但未經(jīng)批準(zhǔn)，不得對(duì)化驗(yàn)方法做任何更改。在需較長(zhǎng)時(shí)間使用儀器（如 HPLC 或紫外分光光度儀） ，應(yīng)在設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌的狀態(tài)欄注明“運(yùn)行” 。待儀器使用完畢后，及時(shí)取下，并填寫(xiě)使用記錄。應(yīng)按相應(yīng)的操作規(guī)程檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置，只有在其正常運(yùn)行時(shí)才能使用儀器。如果儀器不正常，使用人應(yīng)及時(shí)在其設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌的狀態(tài)欄注明“檢修” ，直至問(wèn)題解決為止。除含量、干燥失重二項(xiàng)需做兩份平行化驗(yàn)外，其它檢測(cè)項(xiàng)目通常做一份即可。如果進(jìn)行化驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)） ，應(yīng)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)，一般情況下需要再做一次化驗(yàn)（即無(wú)法判斷誤差原因時(shí)需做的再次化驗(yàn)） 。檢驗(yàn)完畢后應(yīng)及時(shí)清理使用過(guò)的儀器，以備下一個(gè)檢驗(yàn)員使用。所有玻璃器具都應(yīng)及時(shí)清洗，以免樣品干燥后難以清洗。對(duì)易揮發(fā)物品進(jìn)行處理和檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚頁(yè)]發(fā)和有毒物品。（二）記錄樣品分析檢測(cè)的全過(guò)程均應(yīng)填寫(xiě)原始記錄。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。其具體要求見(jiàn)下條款。 記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫(xiě)錯(cuò)之處，不得涂改、不準(zhǔn)用涂改應(yīng)在寫(xiě)錯(cuò)之處劃雙刪除線，如“5678910” ，并在上面填寫(xiě)更正的數(shù)據(jù)，然后簽上姓名、日期備查。 原始記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)程、檢驗(yàn)步驟、計(jì)算公式、結(jié)果（按標(biāo)準(zhǔn)作出明確的判斷） 、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名、檢驗(yàn)日期等。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括分析圖譜及其它記錄，都應(yīng)同檢驗(yàn)報(bào)告附在一起，圖譜上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。 各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度（1）樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。（2）標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的毫升數(shù)應(yīng)讀到 。（3）在數(shù)據(jù)處理過(guò)程中，對(duì)有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則，具體見(jiàn)《數(shù)值修約、有效數(shù)字的計(jì)算管理規(guī)程》 。（4）最后報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。 （在運(yùn)算過(guò)程中，其有效位數(shù)可適當(dāng)保留，而后修約至規(guī)定有效位數(shù)）測(cè)定值 規(guī)定值 修約值 是否符合規(guī)定 ≤ 符合規(guī)定% ～% % 符合規(guī)定（5）制劑含量分析的相對(duì)誤差的要求HPLC 法：≤3%UV 法：≤3%滴定法：≤%（6）檢驗(yàn)完成后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)臺(tái)帳。（三）檢驗(yàn)報(bào)告樣品檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)記錄交復(fù)核人復(fù)核，質(zhì)檢部部長(zhǎng)審核，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)結(jié)果如果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)執(zhí)行《超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果調(diào)查管理規(guī)程》 。檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量及檢驗(yàn)中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)，復(fù)核人應(yīng)對(duì)計(jì)算中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。報(bào)告人應(yīng)對(duì)報(bào)告與檢驗(yàn)結(jié)果的一致性負(fù)責(zé)，項(xiàng)目的完善性負(fù)責(zé)。（四）檢驗(yàn)報(bào)告單的分發(fā)及存檔成品檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)量檢驗(yàn)部出具，一份質(zhì)檢部存檔，另兩份交質(zhì)量保證部；中間產(chǎn)品交車間，共兩份。原輔料、成品、半成品、包材的檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量檢驗(yàn)部按月整理歸檔。 檢驗(yàn)記錄管理制度（一）檢驗(yàn)記錄編制/修訂原則檢驗(yàn)記錄根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)計(jì)，并能反映操作過(guò)程。檢驗(yàn)記錄需有產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性。通過(guò)檢驗(yàn)記錄能了解產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)組織起草，質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。如因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變，需修訂記錄時(shí)，執(zhí)行《文件管理規(guī)程》 。（二）檢驗(yàn)記錄的格式檢驗(yàn)記錄的格式應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范化。檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：檢驗(yàn)日期、檢品名稱、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、批量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人與復(fù)核人簽名等，以及檢驗(yàn)過(guò)程中一切原始數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，包括鑒別試驗(yàn)，測(cè)試數(shù)據(jù)及演算過(guò)程，檢驗(yàn)結(jié)論等。滴定液配制與標(biāo)定的記錄包括：品名、配制日期、配制數(shù)量、基準(zhǔn)試劑名稱、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)溫度、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)數(shù)據(jù)、計(jì)算、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)日期、標(biāo)定人與復(fù)標(biāo)人簽名。（三）檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)必須如實(shí)記載，保持原始性。檢驗(yàn)記錄要及時(shí)填寫(xiě)，不得事后寫(xiě)回憶或超前記錄。逐項(xiàng)填寫(xiě)完整，字跡工整，色調(diào)一致，不能用鉛筆，易褪色或易涂改的書(shū)寫(xiě)工具書(shū)寫(xiě)。不允許隨意更改，如確需更改，作廢數(shù)據(jù)應(yīng)劃兩條水平線，將正確數(shù)據(jù)填寫(xiě)上方，加蓋更改人印章或簽字，并注明更改日期。檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)與檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度相適應(yīng)。計(jì)量單位、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)符合法定計(jì)量單位和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。記錄圖譜、自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)附在記錄后面，在圖譜背面應(yīng)填寫(xiě)圖譜名稱、檢品名稱、檢品批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目。（四）檢驗(yàn)記錄的復(fù)核檢驗(yàn)工作結(jié)束后，對(duì)記錄填寫(xiě)的各項(xiàng)內(nèi)容，全部檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論，應(yīng)由第二者認(rèn)真進(jìn)行復(fù)核，確保無(wú)誤并簽字。復(fù)核者對(duì)復(fù)核的結(jié)果負(fù)責(zé)。（五）檢驗(yàn)記錄的保存記錄應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部專人負(fù)責(zé)整理，并及時(shí)整理歸檔保存。對(duì)于含有數(shù)據(jù)容易丟失的單篇記錄，例如記錄圖譜、自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄、多崗位檢驗(yàn)的內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)妥善保存。借閱時(shí)應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄要統(tǒng)一保存至藥品有效期后一年、無(wú)有效期的保存三年。檢驗(yàn)復(fù)核、復(fù)驗(yàn)管理制度（一）定義檢驗(yàn)復(fù)核：對(duì)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果及其結(jié)論進(jìn)行核對(duì)以保證其正確無(wú)誤。檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)：指對(duì)樣品進(jìn)行再一次檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)可以是某單項(xiàng)的檢驗(yàn)也可以是全項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)工作完畢，必須由本人按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)項(xiàng)目、計(jì)算公式、誤差范圍、檢驗(yàn)結(jié)論等進(jìn)行認(rèn)真檢查后簽名。檢驗(yàn)員對(duì)其原始記錄核對(duì)后，須由另一檢驗(yàn)員進(jìn)行復(fù)核，特別要注意對(duì)項(xiàng)目、數(shù)字、結(jié)論等的核對(duì)，核對(duì)完畢，復(fù)核人員應(yīng)及時(shí)簽名。經(jīng)過(guò)復(fù)核簽名的檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)員登入檢驗(yàn)臺(tái)帳，發(fā)報(bào)告人員需核對(duì)原始記錄、臺(tái)帳、報(bào)告是否一致，有無(wú)漏項(xiàng)，結(jié)論是否正確。同一品種多崗位檢驗(yàn)的分別由各崗位檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)，將各自的檢驗(yàn)結(jié)果登入臺(tái)帳，發(fā)報(bào)告的人員應(yīng)注意核對(duì)臺(tái)帳與報(bào)告是否一致。檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)審核簽名，成品、原輔料加蓋質(zhì)量保證部印章，工藝用水、包裝材料、中間產(chǎn)品加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)部專用章，審核重點(diǎn)是檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論是否與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。檢驗(yàn)報(bào)告單接收單位收到報(bào)告后，須再次核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部更正。無(wú)菌檢查在觀察期間應(yīng)由兩人每天觀察結(jié)果，并及時(shí)記錄，檢驗(yàn)完畢后，崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)記錄、結(jié)論進(jìn)行審核并簽章。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或?yàn)檫吘壊灰着卸?，或?yàn)楫惓?shù)字時(shí)均須慎重對(duì)待，立即報(bào)告檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，執(zhí)行《超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果調(diào)查管理規(guī)程》 （編碼） 。若需復(fù)驗(yàn)時(shí)由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)安排復(fù)驗(yàn)工作。（1）復(fù)驗(yàn)要及時(shí)，一般先自復(fù)，除另有規(guī)定外應(yīng)用原樣品。復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、操作、試劑等進(jìn)行檢查。（2）如果復(fù)驗(yàn)后仍不能下結(jié)論，檢驗(yàn)員應(yīng)提出他復(fù)的理由，質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)安排他人復(fù)驗(yàn)。根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)需要，可安排自復(fù)和他復(fù)同時(shí)進(jìn)行。（3）遇有檢驗(yàn)員不能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)研究處理。（4）復(fù)驗(yàn)后的樣品須妥善保存。檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備管理制度精密儀器、大型設(shè)備應(yīng)存放在單獨(dú)的房間，存放室應(yīng)避免陽(yáng)光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。還 應(yīng) 與 化 學(xué) 檢 驗(yàn) 隔 開(kāi) ， 以 防 止 腐 蝕 性 氣 體 、 水 汽 腐 蝕 儀 器 設(shè) 備。精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在 1525℃，相對(duì)濕度≤75%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施。在精密儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，以保證發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)隨時(shí)取用撲救。天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的場(chǎng)所。烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺(tái)或堅(jiān)固的金屬架上。較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。分析用儀器的量程、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。精密儀器室應(yīng)注意防潮，隨時(shí)更換干燥劑以防止儀器生銹。對(duì)不常用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕目的。各種檢驗(yàn)儀器、設(shè)備均應(yīng)制定書(shū)面使用、維護(hù)、清潔規(guī)程。1使用人應(yīng)熟悉操作規(guī)程和儀器性能，按操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用記錄。1精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過(guò)規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。1發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，做好檢修記錄。1定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（一般每年保養(yǎng)一次為宜） ，并有保養(yǎng)記錄。1依據(jù)國(guó)家計(jì)量法及實(shí)施細(xì)則，企業(yè)計(jì)量部門對(duì)實(shí)驗(yàn)分析用計(jì)量?jī)x器應(yīng)定期校正或送出校正。無(wú)制造許可證標(biāo)志的計(jì)量?jī)x器、設(shè)備不得購(gòu)入。無(wú)計(jì)量檢定合格證標(biāo)志的儀器不準(zhǔn)使用。1不得使用有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)記。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理制度（一）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)授權(quán)專人擔(dān)任，該人員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件，并經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。（二）標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買購(gòu)買計(jì)劃的制定及批準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)每年第四季度根據(jù)企業(yè)下一年度生產(chǎn)品種，綜合計(jì)劃作出下一年度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的使用計(jì)劃，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、