成品放行管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-09 03:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 否符合要求； 檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行OOS調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要求。 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄無(wú)誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)量受權(quán)人。7 質(zhì)量受權(quán)人對(duì)成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無(wú)誤簽名，方能放行，同時(shí)將成品放行審核交至QA主管。8 QA主管將成品放行審核單交至QA檢查員，QA檢查員根據(jù)成品放行審核單發(fā)放同意放行牌；同時(shí)將成品放行審核單歸入該批產(chǎn)品批檔案。9 上述各項(xiàng)有誤時(shí)，不準(zhǔn)放行。 附：成品放行審核單（FQA4160100） 同意放行牌（FQA4160200）FQA4160100 成品審核放行單藥品名稱生產(chǎn)車間檢驗(yàn)單號(hào)產(chǎn)品批號(hào)成品總量規(guī) 格 包裝規(guī)格審核項(xiàng)目審核內(nèi)容結(jié)果計(jì)劃物控審核內(nèi)容供應(yīng)商① 采購(gòu)的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；② 供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書；□是/□否□是/□否物料的接受① 物料接受是否對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)；② 物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請(qǐng)驗(yàn)?！跏?□否□是/□否物料的貯存① 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；② 物料的狀態(tài)是否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致；□是/□否□是/□否物料的發(fā)放① 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)② 物料是否處于效期內(nèi)；③ 物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；④ 物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)并簽字確認(rèn)；□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否物料發(fā)放后① 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；② 是否做好物料的封存保管工作；□是/□否□是/□否審核結(jié)論□ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定計(jì)劃物控部經(jīng)理： 日期： 年 月 日生產(chǎn)管理部審核內(nèi)容1. 生產(chǎn)用物料①所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符。②配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名。③投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范?！跏?□否□是/□否□是/□否2. 批生產(chǎn)記錄①有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。②生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求；③中
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