供應商質量體系評估報告書匯編(編輯修改稿)
2025-05-09 01:03 本頁面
【文章內容簡介】 是否有批記錄放行前的進行記錄審核的SOP√生產審核、QA經(jīng)理審核合格后放行。記錄保存的有效期為？（也包括其他一些記錄）√批生產及檢驗記錄保存至藥品有效期后1年。記錄中所有簽名是否存在？√所有相關數(shù)據(jù)是否存在？√是否顯示有任何空白或者未授權的簽名？√所有的記錄數(shù)據(jù)偏差是否合理？其可接受標準是如何制定的？√是否有合適的跟蹤程序，已確保在所要求審核的記錄審核之前，不能放行√檢查一套完整的批生產記錄，并檢查與次批記錄相應的驗證報告、檢驗記錄、銷售記錄√8變更控制是否有已批準的所有過程變更的SOP√如果有變更控制SOP，是否要求在變更之前由QA批準？√該品種生產過程中，是否有設備，工藝或公用系統(tǒng)變更√純化水系統(tǒng)及生產批量有變更檢查上年的變更記錄：A。執(zhí)行前是否由QA批準？B。相關文件是否更新？√變更由QA經(jīng)理批準，按變更方案進行控制。9投訴與不良反應控制是否有已批準處理投訴的SOP√是否對投訴進行調查？如果有，是否有投訴調查記錄？無投訴對于被投訴的產品，是否將調查擴大到該品種其他批次？無投訴是否由QA進行投訴認可簽字√檢查上一年的投訴記錄：A。投訴原因是否調查B。投訴是否反映出生產過程存在的問題C。是否影響到其他批次無投訴10失敗過程調查是否有可以返工的工序？如有，如何操作？√有文件支持，但是缺少對返工次數(shù)的規(guī)定，預計在新文件中補充此項內容。失敗工序如果不返工，如何處理？√銷毀返工后產品是否批號如何制定？是否給予新批號？√中間產品在批號后加R，成品加1是否有原液的回收工序？如有，步驟是什么？√無重新加工的產品占全年生產產品的比例多大？是否達到可接受標準？√無重新加工產品是否有重復出現(xiàn)失敗過程？√無11實驗室控制實驗室員工數(shù)量、資質？√QC5人，QA3人實驗室與生產區(qū)是否在同一地點？√不是實
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