良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范glp原則(編輯修改稿)
2025-05-06 06:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 保證計劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。 質(zhì)量保證計劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個或幾個熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且能夠得到主進(jìn)度表的最新版本的副本。b)核查研究計劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。c)對所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。依照質(zhì)量保證計劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說明，核查可分為三種類型；——基于研究的檢查——基于設(shè)施的檢查——基于過程的檢查應(yīng)保留這些檢查的記錄。a)檢查最終報告以核實(shí)是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀察結(jié)果，同時確認(rèn)所報告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。b)及時向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結(jié)果。c)在最終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細(xì)說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來確認(rèn)最終報告反映了原始數(shù)據(jù)。 設(shè)施 總則 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲房間或區(qū)域。存儲房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。 試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接收和存儲試驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與試驗(yàn)樣品的混合操作。 應(yīng)將存儲試驗(yàn)樣品和容納試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險物質(zhì)的安全存儲。 檔案設(shè)施檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計劃、原始數(shù)據(jù)、最終報告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。 廢物處理廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這包括提供適當(dāng)?shù)氖占?、存儲和處理設(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)輸?shù)某绦颉?儀器、材料及試劑 用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認(rèn)的計算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。 研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動的記錄應(yīng)保留。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國家或者國際測量基準(zhǔn)。 研究使用的儀器和材料不應(yīng)對試驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。 化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)包括品名（適用時，標(biāo)上濃度）、有效期和詳細(xì)的存儲說明；還應(yīng)包括有關(guān)來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。 試驗(yàn)系統(tǒng) 物理性/化學(xué)性 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安置妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。 應(yīng)確保物理化學(xué)性試驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。 生物性 應(yīng)為生物性試驗(yàn)系統(tǒng)的存儲、安置、處理和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 新接收的動、植物試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評估完成前進(jìn)行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常，則該批試驗(yàn)系統(tǒng)不能用于研究，適當(dāng)時候應(yīng)采用人道方式銷毀。實(shí)驗(yàn)開始日期后試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的試驗(yàn)系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。 應(yīng)保留有關(guān)試驗(yàn)系統(tǒng)來源、收到日期和到達(dá)情況的記錄。 試驗(yàn)樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性試驗(yàn)系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。 正確識別試驗(yàn)系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。如果在研究進(jìn)行期間應(yīng)將單個試驗(yàn)系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有可能，應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。 試驗(yàn)系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗(yàn)系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究的劑量的污染物。動物的墊料應(yīng)依照
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