良好實驗室規(guī)范glp原則(編輯修改稿)
2025-05-06 06:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。 質量保證計劃應由管理者指定的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)行。 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執(zhí)行。 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不僅限于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所有被批準的研究計劃和標準操作程序副本，并且能夠得到主進度表的最新版本的副本。b)核查研究計劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應予以記錄。c)對所有研究進行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標準操作程序。依照質量保證計劃的標準操作程序說明，核查可分為三種類型；——基于研究的檢查——基于設施的檢查——基于過程的檢查應保留這些檢查的記錄。a)檢查最終報告以核實是否準確和完整地描述了方法、程序、觀察結果，同時確認所報告的結果準確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。b)及時向管理者、項目負責人、項目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結果。c)在最終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結果報告給管理者、項目負責人和項目代表的日期。這份聲明也用來確認最終報告反映了原始數(shù)據(jù)。 設施 總則 試驗設施應具有適當?shù)拿娣e、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。 試驗設施的設計應為不同活動提供適當?shù)母綦x，以確保每項研究的正確執(zhí)行。 試驗系統(tǒng)設施 試驗機構應有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統(tǒng)和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。 供給和設備應有必要的存儲房間或區(qū)域。存儲房間或區(qū)域應與安置試驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應采取適當?shù)谋Ｗo措施以防止感染，污染和（或）變質。 試驗樣品和參照物的處理設施 為防止污染和混淆，應有獨立的房間或區(qū)域供接收和存儲試驗樣品和參照物，以及進行介質與試驗樣品的混合操作。 應將存儲試驗樣品和容納試驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應能保持物質的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險物質的安全存儲。 檔案設施檔案設施應能保證安全地存取研究計劃、原始數(shù)據(jù)、最終報告、試驗樣品的留樣和樣本。檔案的設計和存放條件應能防止其過早的損壞。 廢物處理廢物的處理應在不影響研究完整性的情況下進行。這包括提供適當?shù)氖占?、存儲和處理設施，以及制定凈化和運輸?shù)某绦颉?儀器、材料及試劑 用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認的計算機化的系統(tǒng)），應安置妥善、設計合理，并有足夠的能力。 研究使用的儀器應根據(jù)標準操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準。這些活動的記錄應保留。只要適當，校準應可溯源到國家或者國際測量基準。 研究使用的儀器和材料不應對試驗系統(tǒng)有不良干擾。 化學藥品、試劑和溶液的標簽上應包括品名（適用時，標上濃度）、有效期和詳細的存儲說明；還應包括有關來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎上，有效期可以延長。 試驗系統(tǒng) 物理性/化學性 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應安置妥善、設計合理，并有足夠的能力。 應確保物理化學性試驗系統(tǒng)的完整性。 生物性 應為生物性試驗系統(tǒng)的存儲、安置、處理和管理建立并維持適當?shù)沫h(huán)境條件，以確保數(shù)據(jù)的質量。 新接收的動、植物試驗系統(tǒng)應在其健康狀況評估完成前進行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常，則該批試驗系統(tǒng)不能用于研究，適當時候應采用人道方式銷毀。實驗開始日期后試驗系統(tǒng)應遠離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的試驗系統(tǒng)在染病或受傷后應被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應予以記錄。 應保留有關試驗系統(tǒng)來源、收到日期和到達情況的記錄。 試驗樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性試驗系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應有足夠的時間適應試驗環(huán)境。 正確識別試驗系統(tǒng)所需的所有信息應標明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。如果在研究進行期間應將單個試驗系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有可能，應標有適當?shù)蔫b別信息。 試驗系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗系統(tǒng)的材料應不含可能干擾研究的劑量的污染物。動物的墊料應依照
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