血站差錯管理(不合格項)審核作業(yè)指導書培訓教材(編輯修改稿)
2025-07-08 16:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，并獲得批準 必要的話，修改體系文件，并進行相應的培訓和評估 及時糾正 不合格項 評價與驗證糾正措施的有效性 結(jié)束 不合格項報告 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 17 不合格項的審核要點 ? 是否建立不合格項管理程序 ? 文件的符合性 ? 文件實施的有效性 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 18 文件的符合性 文件內(nèi)容應包括： ? 不合格項定義、來源、分類、性質(zhì)， ? 不合格項的發(fā)現(xiàn)、識別與報告， ? 不合格項事實描述、原因分析， ? 不合格項的及時糾正、糾正措施的制定與審批， ? 糾正措施的實施及有效性的跟蹤驗證， ? 各部門和人員的職責是否明確。 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 19 文件實施的有效性 ? 不同來源的不合格項是否及時發(fā)現(xiàn)、識別和報告，各部門 溝通渠道 是否通暢； ? 發(fā)現(xiàn)不合格項后，是否對不合格項的嚴重程度和后果進行 評估 ，并正確地進行 適當糾正 ； ? 是否對發(fā)生的不合格項事實進行 完整和準確 的描述，具有 可追溯性 ； ? 是否明確不合格項所違背的 條款 ，是否準確； ? 是否對不合格項的 性質(zhì) 進行判定； ? 是否對不合格事實進行 確認 ； 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 20 文件實施的有效性 ? 是否對不合格項進行 原因分析 ； ? 是否針對不合格原因采取相應的 糾正措施 ，并規(guī)定完成期限； ? 糾正措施與不合格項的嚴重程度是否 相符 ，糾正措施是否得到 審批 ； ? 糾正措施是否在規(guī)定的期限內(nèi)完成，是否進行跟蹤 驗證 其有效性； ? 若糾正措施涉及的其他要素，檢查糾正措施的實施是否遵循 相關要素 的要求。 ? （如涉及文件修改、人員培訓，檢查其是否按文件管理、培訓管理的要求進行） 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 21 審核方式 詢問 ? 對照文件不合格項詢問主管部門負責人關于不合格項的控制流程，了解各部門溝通是否有效 ? 詢問業(yè)務崗位工作人員發(fā)現(xiàn)不合格的報告途徑及處置措施 抽查 ? 隨機抽查 3份不合格項報告 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 22 不合格項的來源 ? 采供血日常工作 ? 內(nèi)部審核、管理評審 ? 認可認證審核 ? 督導審核 ? 顧客反饋與投訴 ? 衛(wèi)生監(jiān)督檢查 ? 室間質(zhì)評 ? 等等 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 23 不合格項發(fā)現(xiàn)的方式 自查 ? 部門內(nèi)流程環(huán)節(jié)間主動發(fā)現(xiàn)的不合格項 互查 ? 部門間接口環(huán)節(jié)間發(fā)現(xiàn)的不合格項 督查 ? 質(zhì)量管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的
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