膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(編輯修改稿)
2024-11-26 13:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分別測(cè)試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測(cè)試 3 次，分別求出測(cè)定結(jié)果的均值（ yi）。以稀釋濃度（ xi）為自變量，以測(cè)定結(jié)果均值（ yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（ 2）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（ r） ， 應(yīng)不低于。 9 7． 通道一致性（如適用） 測(cè)試反射率范圍為 [,]的質(zhì)控條， 每個(gè)通道測(cè)定同一質(zhì)控條 3次，分別計(jì)算各通道測(cè)定值的算術(shù)平均值 ix 及總平均值 Tx ，按公式 (4)計(jì)算各通道測(cè)量結(jié)果的相對(duì)極差 (R)， 應(yīng)不大于 5%。 100%x T m i nm a x ??? xxR ……………………………… (1) 式中： maxx —— ix 中的最大值； minx —— ix 中的最小值。 8．穩(wěn)定性 測(cè)試反射率信號(hào)值在儀器測(cè)量范圍內(nèi)的質(zhì)控條，每次測(cè)試時(shí)質(zhì)控條需進(jìn) /出艙，連續(xù)測(cè)試 10次，兩次測(cè)試之間的間隔時(shí)間不小于 3 min，按公式 (5)計(jì)算測(cè)量結(jié)果相對(duì)極差（ R），應(yīng)不大于 5%。 100%x T m i nm a x ??? xxR ……………………………… (5) 式中： maxx —— 10 次測(cè)量結(jié)果 中的最大值； minx —— 10 次測(cè)量結(jié)果 中的最小值 ； Tx —— 10 次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值 。 9． 功能 至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它功能。 （ 1） 自檢功能； （ 2） 錄入校準(zhǔn)信息功能； 10 （ 3） 結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能； （ 4） 故障提示 功能 。 10． 安全 應(yīng)符合 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分 :通用要求》 、 《測(cè)量、控制和 實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》 和YY 06482020《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2101部分：體外診斷（ IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 的要求。 應(yīng)符合 GB/T 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求》 和 GB/T 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷 (IVD)醫(yī)療設(shè)備》 中 I組 B類設(shè)備的要求。 12．環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合 GB/T 147102020 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。 注： 分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性 試驗(yàn) 方法中 所用質(zhì)控條反射率應(yīng)經(jīng)過計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量，并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計(jì)量、使用方法見附錄。 （ 十 ） 同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 膠體金分析儀同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品?？紤]典型產(chǎn)品覆蓋時(shí)應(yīng)遵循以下原則： 11 ，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測(cè)； 、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測(cè)。關(guān)鍵件一般包含：信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。 （ 十一 ）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，工藝過程應(yīng)注明關(guān)鍵工序或特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)及其控制方式。 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。 （ 十 二 ） 產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 該產(chǎn)品 的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020年第 14 號(hào)通告）的要求。 該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020年 發(fā)布的 第 12號(hào)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（ 以下簡(jiǎn)稱《目錄》 ） 中。所以 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 （以下簡(jiǎn)稱《原則》） 的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下： 《目錄》所述內(nèi)容的 對(duì)比資料； 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見《原則》附件 1）和相應(yīng)支持性資料。 提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要 12 求開展相應(yīng) 臨床評(píng)價(jià) 工作。 （ 十 三 ）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 （ 十 四 ） 產(chǎn)品 說明書 和 標(biāo)簽 要求 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號(hào)） 和 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》 中的相關(guān)要求 ，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容： 。 說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容： 、型號(hào)、規(guī)格； 、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； 、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)； ； ； 、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍； 、注意事項(xiàng)、警示
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