[工作計劃]gmp申報文件樣本(編輯修改稿)
2025-02-17 19:50 本頁面
【文章內容簡介】 定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。 9．生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序 10．質量管理 質量管理機構及設施 藥業(yè)有限責任公司質量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質量 管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員 3 名， 質量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。 11． 11．產(chǎn)品銷售與收回 藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。 12．投訴與不良反應報告 由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。 用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細 地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內報告省藥 品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。 本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。 13．自檢 本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證， 經(jīng)過近一年的緊張工作， 至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。 14．自查總結 綜上所述，藥業(yè)有限責任公司組織機構健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1