替加環(huán)素立項報告藥物立項報告(編輯修改稿)
2025-02-14 22:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 環(huán)素治療時，其惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為35%和20%；應用萬古霉素/氨曲南治療時，惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為8．9%和4．2%。復雜腹內(nèi)感染患者應用替加環(huán)素治療時，其惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為25．3%和19．5%；應用萬古霉素/氨曲南治療時，惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為20．5%和15．3%。 替加環(huán)素屬于化學藥品，目前僅有進口制劑在國內(nèi)上市，按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學藥品注冊申請3+6類。我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。原研廠是惠氏（Wyeth）公司?；菔瞎居?004 年12月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請。美國FDA于2005 年1 月28日給予替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于2005 年6 月17 日批準惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加環(huán)素）上市，歐盟于2006年5 月批準上市。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，申報3+6類。二、立題背景替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多種嚴重感染性疾病的治療。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。國內(nèi)相關研究文獻較少篇，國外相關研究文獻較多。三、品種的特點近年新開發(fā)的一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，具有對抗菌活性很重要的四環(huán)碳骨架中心結(jié)構(gòu)，其D一環(huán)9位為N烷基甘氨酰胺，該類藥物首個獲準上市的品種為惠氏公司開發(fā)上市的替加環(huán)素，其側(cè)鏈為9叔丁基甘氨酰胺取代。替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多種嚴重感染性疾病的治療。替加環(huán)素是新一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，具有超廣譜的抗菌活性，包括革蘭陽性和革蘭陰性的好氧菌及厭氧菌等臨床分離的重要致病菌。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。四、國
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