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正文內(nèi)容

年產(chǎn)30萬瓶磷酸鈉鹽口服液gmp生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)畢業(yè)設(shè)計(jì)(編輯修改稿)

2025-02-14 16:58 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 、濃縮、分裝、滅菌等工藝過程。(1)浸提:將原材料洗凈,加工成片、段或粗粉。一般是按湯劑的煎煮方法進(jìn)行浸提,由于1次投料量較多,故煎煮時(shí)間每次為1~2h,取汁留渣,再進(jìn)行煎煮,如此反復(fù)3次,合并汁液,濾過備用。(2)凈化:為了減少口服液中的沉淀,需采用凈化處理,過去多采用水提醇沉靜化處理,目前采用酶處理法較好,可降低成本,提高質(zhì)量。(3)濃縮:濾過后的提取液再進(jìn)行適當(dāng)濃縮。其濃縮程度,一般以每日服用量在30~60ml為宜??诜嚎筛鶕?jù)需要選擇添加矯味劑和防腐劑。常用的矯味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草酸和甜菊苷等;防腐劑有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。(4)分裝:在分裝前,液體中加入了一定劑量的矯味劑、防腐劑,攪拌均勻后,可進(jìn)行粗濾、精濾,裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器中,密封。(5)滅菌:分裝后,采用多種滅菌法(如煮沸法、蒸汽法、熱壓法等)進(jìn)行滅菌。 磷酸鈉鹽口服液生產(chǎn)工藝 處方及處方分析磷酸鈉鹽口服液工藝處方表31磷酸鈉鹽口服液配方藥材名稱每1000 ml用量磷酸氫二鈉(七水合物)ag磷酸二氫鈉(一水合物)b g苯甲酸鈉1g糖精鈉2g甘油10 ml檸檬香精5 ml純化水加至1000 ml處方分析:主藥是磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉。苯甲酸鈉是防腐劑,有防止變質(zhì)發(fā)酸、延長保質(zhì)期的效果。糖精鈉是甜味劑,掩蓋藥物的咸、澀和苦味。甘油是助溶劑,幫助溶解苯甲酸鈉,苯甲酸鈉微溶于水。檸檬香精是芳香劑,在藥劑中用以改善藥劑的氣味。 磷酸鈉鹽口服液生產(chǎn)工藝流程圖磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉苯甲酸鈉、甘油糖精鈉、檸檬香精一般生產(chǎn)區(qū)D萬級(jí)潔凈區(qū)質(zhì)控點(diǎn)工 序物 料溶解液1溶解液2配制性狀、檢查、含量灌裝封口過 濾貼 簽裝量封口外觀全檢外包裝批號(hào)、日期、貼簽平整、牢固成品入庫包裝數(shù)量包裝質(zhì)量質(zhì)檢點(diǎn)圖31 磷酸鈉鹽口服液生產(chǎn)工藝流程圖(1)使用50%處方量,溫度為40℃的純化水溶解磷酸氫二鈉,攪拌溶解;(2)再加入磷酸二氫鈉攪拌溶解(如溫度低于30℃,可加入5%~15%處方量的熱水進(jìn)行溫度調(diào)節(jié));(3)量取處方量的甘油加入藥液,攪拌均勻;(4)稱取處方量的苯甲酸鈉和糖精鈉,用約5%處方量的純化水溶解后加入上述藥液,攪拌均勻;(5)加入處方量的檸檬香精,攪拌均勻后用純化水定容至全量。注意事項(xiàng):(1)根據(jù)理論的相對(duì)密度算出總重量,在制備時(shí)需稱定每次加入水的重量,與原輔料總重量,來確定定容時(shí)需加入的水量。并與液位計(jì)進(jìn)行比較。(2)溶解主藥的水溫需保持在30℃~40℃之間。(3)需使用精確的稱量儀器進(jìn)行稱量,并排除可能引起偏差的因素。如稱量苯甲酸鈉和糖精鈉需使用百分之一的天平在水平臺(tái)面上進(jìn)。(4)大量生產(chǎn)時(shí)需要分桶溶解,每桶加入的原輔料比例應(yīng)保持與小試一致。 儲(chǔ)存25℃以下密閉保存,不必冷藏。有效期兩年。四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 4物料衡算 4 物料衡算 概述工藝設(shè)計(jì)中,物料衡算是在工藝流程確定后進(jìn)行的。目的是根據(jù)原料和產(chǎn)品之間的定量轉(zhuǎn)化關(guān)系,計(jì)算出原料的消耗量,各種中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、副產(chǎn)品的產(chǎn)量,生產(chǎn)過程中各階段的消耗量以及組成,進(jìn)而進(jìn)行熱量衡算、其他工藝計(jì)算及設(shè)備計(jì)算打下基礎(chǔ)。物料衡算是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對(duì)物料平衡進(jìn)行計(jì)算。物料平衡是指“在單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入系統(tǒng)(體系)的全部物料質(zhì)量必須離開該系統(tǒng)的全部物料質(zhì)量再加上損失掉的和累積起來的物料質(zhì)量”。 物料衡算的目的及意義物料衡算的目的: (1)了解原料與產(chǎn)品的定量關(guān)系,確定物料消耗以及系統(tǒng)平衡關(guān)系 (2)是能量衡算、設(shè)備工藝設(shè)計(jì)與選型,管道設(shè)計(jì)及所有工藝計(jì)算額基礎(chǔ) (3)確定各單元設(shè)備的物流量及其組成,能量負(fù)荷 (4)對(duì)生產(chǎn)工藝方案起檢查作用,消除不合理損耗,改進(jìn)工藝路線 物料衡算的意義 物料計(jì)算的基礎(chǔ)是物料衡算,在實(shí)際生產(chǎn)過程中,物料衡算可以揭示物料的浪費(fèi)和生產(chǎn)過程的反常現(xiàn)象,從而幫助找找出改進(jìn)措施,提高成品率及減少副產(chǎn)品、雜質(zhì)和三廢排放量。 物料衡算的依據(jù)和必要條件物料衡算的理論依據(jù)是質(zhì)量守恒定律,即在一個(gè)孤立物系中,不論物質(zhì)發(fā)生任何變化,它的質(zhì)量始終不變(不包括核反應(yīng),因?yàn)楹朔磻?yīng)能量變化非常大,此定律不適用)。根據(jù)質(zhì)量守恒定律,對(duì)某一個(gè)體系,輸入體系的物料量應(yīng)等于輸出物料量與體系內(nèi)積累量的和。所以,物料衡算的基本關(guān)系式應(yīng)該表不為;(1)物理過程 [8]式中 —— 輸人體系的總物料量; ——輸出體系的總物料量(包括物料損失) ——物料征體系內(nèi)的總積累量。對(duì)于穩(wěn)態(tài)過程,物料在體系內(nèi)積累量為零,上式可簡化為 (2)化學(xué)過程如果體系內(nèi)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),則對(duì)任一個(gè)組分或任一元素做衡算時(shí),要把反應(yīng)消耗或生成的量考慮在內(nèi)。即下式+=++ [8]式中 ——輸人體系的i組分的量; ——輸出體系的i組分的量; ——體系內(nèi)因化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生的量; ——體系內(nèi)固化學(xué)反應(yīng)而消耗的量; ——體系內(nèi)i組分的積累量。 對(duì)于穩(wěn)態(tài)過程,物料在體系內(nèi)積累量為零,上式可簡化為 [8]物料衡算的必要條件在生產(chǎn)工藝流程示意圖上,只是定性地給出了物料的來龍去脈,所有設(shè)備的形狀、大小、位差是按相對(duì)比例畫出的,決定計(jì)算各生產(chǎn)步驟的物料衡算,使之不會(huì)遺漏也不會(huì)重復(fù)。因此,生產(chǎn)工藝流程示意圖對(duì)物料衡算起著重要的指導(dǎo)作用。 物料衡算的基準(zhǔn)在物料、能量衡算過程中,恰當(dāng)?shù)剡x擇計(jì)算基準(zhǔn)可以使計(jì)算簡化,同時(shí)也可以縮小計(jì)算誤差。在一股的化工工藝討要中,根據(jù)過程特點(diǎn)選擇的基準(zhǔn)[6]大致有如下幾種: (1)時(shí)間基準(zhǔn):對(duì)于連續(xù)生產(chǎn),以一段時(shí)間間隔,如1秒、1小時(shí)、1天等的投料量或生產(chǎn)產(chǎn)品量作為計(jì)算基準(zhǔn)。這種基準(zhǔn)直接聯(lián)系到生產(chǎn)規(guī)模和設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)算. (2)批量基準(zhǔn):對(duì)間歇生產(chǎn),一般可以一釜或一批料的生產(chǎn)周期作為基準(zhǔn)。 (3)質(zhì)量基準(zhǔn):當(dāng)系統(tǒng)介質(zhì)為液、固相時(shí),選擇一定質(zhì)量的原料或產(chǎn)品作為計(jì)算基準(zhǔn)。如以煤、石油、礦石為原料的化工過程采用一定量的原料,例如:1kg、l000kg等作基準(zhǔn)。如果所用原料或產(chǎn)品系單一化合物,或者由已知組成百分?jǐn)?shù)和組分分子量的多組分組成,那么用物質(zhì)的量(摩爾)作基準(zhǔn)更為方便。 (4)體積系準(zhǔn):對(duì)氣體物料進(jìn)行核算時(shí)選用體積某淮。這時(shí)應(yīng)將實(shí)際情況下的體積換算為標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的體積,即標(biāo)準(zhǔn)體積,用m3表示。這樣不僅排除了因溫度、壓力變化帶來的影響,而且可直接換算為摩爾。氣體溫合物中組分的體積分率同其摩爾分率在數(shù)值上是相同的。 (5)干濕基準(zhǔn):生產(chǎn)中的物料.不論是氣態(tài)、液態(tài)和固態(tài),均含有一定量的水分,因而在選用基準(zhǔn)時(shí)就有算不算水分在內(nèi)的問題。不計(jì)算水分在內(nèi)的稱為干基,否則為濕基。 物料衡算磷酸鈉鹽口服液工藝處方表41磷酸鈉鹽口服液配方藥材名稱每1000 ml用量磷酸氫二鈉(七水合物)ag磷酸二氫鈉(一水合物)b g苯甲酸鈉1g糖精鈉2g甘油10 ml檸檬香精5 ml純化水加至1000 ml計(jì)算條件年產(chǎn)30萬瓶磷酸鈉鹽口服液年產(chǎn)量30萬瓶按單班考慮、年工作日250天每瓶標(biāo)示容量45ml溶劑:純化水 每批原輔料的需求量磷酸鈉鹽口服液體積 V=3010445/1000=13500 L設(shè)收率為99%則體積 V=13500/= L每批產(chǎn)品需要原輔料的量假設(shè)每十天生產(chǎn)一批,則每批生產(chǎn)量為 == L/批磷酸氫二鈉(七水合物)的量 =a100= Kg/批磷酸二氫鈉(一水合物)的量 =b/100= Kg/批苯甲酸鈉的量 =c/100= Kg/批糖精鈉的量 =d/100= Kg/批甘油的量 =e/100= L/批檸檬香精的量 =f/100= L/批 ~, 檸檬香精相對(duì)密度為1 則純化水的量=------= . Kg/批 各工序原輔料每批的量配置磷酸氫二鈉(七水合物)的量 =a100= Kg/批磷酸二氫鈉(一水合物)的量 =b/100= Kg/批苯甲酸鈉的量 =c/100= Kg/批糖精鈉的量 =d/100= Kg/批甘油的量 =e/100= L/批檸檬香精的量 =f/100= L/批 ~, 檸檬香精相對(duì)密度為1 則純化水的量=------= . Kg/批 每批磷酸鈉鹽口服液瓶數(shù) ==12122瓶/批生產(chǎn)時(shí)上午配置溶液,下午灌裝4小時(shí),第二天開始包裝,其中噴碼瓶子和盒子各4小時(shí)。灌裝則每小時(shí)灌裝的量 ==3030瓶/小時(shí)每分鐘灌裝的量 ==需要瓶子的量 =12122個(gè)/批噴碼每小時(shí)噴碼瓶子的量 ==3030個(gè)/小時(shí)每分鐘噴碼瓶子的量 ==每小時(shí)噴碼盒子的量 ==3030個(gè)/小時(shí)每分鐘噴碼盒子的量 == 原輔料年消耗量磷酸氫二鈉(七水合物)的量 =a100= Kg/批磷酸二氫鈉(一水合物)的量 =b/100= Kg/批苯甲酸鈉的量 =c/100= Kg/批糖精鈉的量 =d/100= Kg/批甘油的量 =e/100= L/批檸檬香精的量 =f/100= L/批 ~, 檸檬香精相對(duì)密度為1 則純化水的量=------= . Kg/批 =25=9005 kg/年表42 物料消耗表名稱每批用量每年用量磷酸氫二鈉(七水合物) 磷酸二氫鈉(一水合物) 苯甲酸鈉 糖精鈉 甘油 檸檬香精 純化水 包裝材料消耗瓶子的量 =12122個(gè)/批瓶蓋的量 =12122個(gè)/批說明書的量 =12122張/批標(biāo)簽的量 =12122張/批紙盒的量 =12122個(gè)/批紙箱的量 =12122/100=121個(gè)/批每10盒為一行,每層5行,共2層100盒;紙箱內(nèi)上、中、下各加墊板1張,并附裝箱單一張墊板的量 =1213=363個(gè)/批裝箱單的量 =121張/批表43 包裝材料消耗表名稱批消耗量年消耗量說明書12122張303050張標(biāo)簽12122張303050張紙盒12122個(gè)303050個(gè)紙箱121個(gè)3025個(gè)墊板363個(gè)9075個(gè)裝箱單121張3025張瓶子12122個(gè)303050個(gè)瓶蓋12122個(gè)303050個(gè)一批磷酸鈉鹽口服液的體積 ==假設(shè)每批配液一次,則配液罐實(shí)際容積為=管道設(shè)計(jì) 工藝管道[9]的設(shè)計(jì)在車間的給、排水方面占有重要的地位,在此僅做大概的設(shè)計(jì)。管道設(shè)計(jì)是根據(jù)流體的腐蝕性和輸送量來選用管材和直徑,至于管厚則根據(jù)管徑來確定。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,還要規(guī)定清洗、滅菌周期。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角。管徑計(jì)算如下:d=(4Vs/(πu))1/2式中d為管內(nèi)徑 m;Vs流體的體積流量 m3/s;u流體的流速 m/s.灌裝與不銹鋼配液器的管道==105 m3/s 設(shè)流速為1m/sd=(4Vs/(πu))1/2 =(4105 /(1))1/2 = 102 m= 圓整后的公稱直徑 DN=8 mm, mm,可選用不銹鋼鋼管。水管管道+==(43600)=104 m3/s d=(4Vs/(πu))1/2 =(4104 /())1/2 = 102 m= 圓整后的公稱直徑 DN=25 mm,厚度為 mm,確定管道為Ф32,可選用不銹鋼鋼管。壓縮空氣管道=(43600)=104 m3/s設(shè)流速為25m/sd=(4Vs/(πu))1/2 =(4104 /(25))1/2 = 102 m= 圓整后,又考慮到實(shí)際的流量及損失,取公稱直徑DN=3mm,確定管道為Ф6,可選用316L不銹鋼鋼管。四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 5主要設(shè)備及選型
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