譚宏宇—上市產品的質量管理系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-02-14 09:49 本頁面
【文章內容簡介】 核：運輸工具數量及設施條件、運輸網絡分布、中轉條件及次數、運輸周期、管理體系完善程度等。 ? ⑤試用期批準：經風險評估，符合標準，一般為 3個月。在此期間全面監(jiān)督和記錄產品運輸及誠信情況，考察其運輸質量保障能力。 ? ⑥長期承運商批準：上述工作完成后，經風險評估，符合要求的，批準為長期承運商。 ? （ 2）承運商質量保證協議 ? ①保證運輸時間和承運數量。 ? ②保證運輸周期。 ? ③保證運輸條件。 ? ④保證最少中轉。 ? ⑤保證異常情況及時報告。 ? ⑥保證賠償。 ? （ 3）異常情況處置程序 ? 運輸中出現的所有異常情況按偏差處理程序處置。 ? 建立 《 產品流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)控標準操作規(guī)程 》 ，主要內容應當包括：執(zhí)行部門 — 銷售部、監(jiān)督部門 — 質量部、決策部門 — 分級決策；分銷商審計、分銷質量保證協議、異常情況處置程序。 ? （ 1）分銷商審計 ? ①制定分銷商標準 ? ②資質審查：藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。 ? ③質量保證能力考核：倉儲設施及條件、配送設施及條件、質量管理體系完善程度（ GSP）。確定風險等級。風險級別不同的分銷商，在質量管理中應區(qū)別對待。 ? ④試用期的批準：經風險評估，符合標準，一般為 3個月。在此期間全面監(jiān)督和記錄產品銷售、倉儲、質量反饋、不良反應監(jiān)測與反饋情況，考
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