【文章內容簡介】 用不同方法、不同試劑測定同一種腫瘤標志物時，其結果可能出現(xiàn)差異。為此同一患者在治療前后及隨訪中，應采用同一種方法和試劑；在更換檢測方法和試劑時，應作比對。 ? 腫瘤標志物檢測的質量控制 室內 質 控標本的 要求 ——室內 質控應 包括陰性和陽性低值和高值質控血清，要能涵蓋腫瘤標志物測定的范圍 。 ARCHITECT、 AXSYM: 所有腫瘤標志物（除去 CA153）， 都可提供3個水平的質控品，符合腫瘤標志物檢測的質控要求 。 22 甲胎蛋白 (AFP,?1fetoprotein) ? 70?95%的原發(fā)性肝癌患者的 AFP升高 ，越是晚期， AFP含量越高。但尚未發(fā)現(xiàn) AFP含量與腫瘤大小、惡性程度等有關系。 AFP含量顯著升高一般提示原發(fā)性肝細胞癌 。 AFP中度升高也常見于酒精性肝硬化、急性肝炎以及 HBsAg攜帶者。 癌胚抗原 (CEA,Carcinoembryonic antigen) ? 患有結腸腺癌的病人 ， CEA含量通常很高。而在 20?50%的良性消化系統(tǒng)及肺部疾患中， CEA含量通常不超過 10ng/ml。 吸煙者也常見 CEA升高。 CEA測定主要用于指導結腸癌治療及隨訪。 CEA測定不適用于普通人群的癌癥篩查。因為CEA正常不能排除惡性疾病的存在 CA 199 ? CA19－ 9測定有助于胰腺癌（敏感性 70－ 87％）的鑒別診斷和病情監(jiān)測。 對于肝膽管癌， CA19－ 9測定值提供 50－ 75％診斷敏感性。由于粘蛋白主要從肝臟清除，某些患者輕微的膽汁郁積便可導致血清 CA19－ 9水平明顯升高。CA19－ 9升高也見于胃腸道和肝的多種良性和炎癥病變。 常規(guī)腫瘤標志物的臨床應用 (一 ) Urological Cancer泌尿系統(tǒng)腫瘤 Diagnostic Tests for the Management of Prostate Cancer 24 ? Early diagnosis早期診斷 ? Differentiation BPH / Pca鑒別診斷 ? Consistent longterm measurement長期監(jiān)控 前列腺 癌的管理 Stage T1c Stage T2a Stage T2b Stage 3+4 Prostate fPSA tPSA Monitoring Diagnosis 目前，前列腺癌在世界的發(fā)病率位于所有惡性腫瘤的第 5位，在男性腫瘤中位于第 2位。 而且在我國前列腺癌的臨床確診患者中，大部分已發(fā)生癌細胞轉移，治療預后情況不理想，生存期也較短，因此前列腺癌已成為危害我國老年男性人群健康的重大疾病 25 Free PSA 是一個反射測試項目 Free PSA是作為一個 TPSA反射檢測 TPSA 總 PSA 反射檢測 FREE PSA 如果結果在 ng/ml ng/ml 之間 * Based on AxSYM Free PSA package insert claim. Some customers may validate their own reflex ranges 11 血液 ％ f PSA ＝ f PSA / t PSA 100 26 PSA血清檢查的現(xiàn)實情況 ?PSA的正常值為 4ng/ml 在 2~10ng/ml有交叉情況 ?假陽性會在 410ng/ml出現(xiàn) . 65%良性錯判 ?假陰性會在 24ng/ml出現(xiàn) . 20%癌癥漏檢 27 %游離 PSA的臨床應用＃ 1： 減少不必要的活檢 ? 當總 PSA濃度升高及 %fPSA降低時，患有前列腺癌的可能性升高 ? 進行 %fPSA檢測，可減少 40%的不必要活檢 * ? %fPSA檢測能準確鑒別出 90%患有癌癥的患者 * ? *Urology 49: 1927。 1997. 28 ? %fPSA可鑒別首次活檢為陰性的 ? 患者是否患有前列腺癌 .1,2 ? %fPSA是確定患者是否需要進行重復活檢的最具臨床意義的檢測指標 .3 ? 1 NACB: Practice Guidelines and Remendations for Use of Tumor Markers in the Clinic. 2022. ? 2NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. 2022. ? 3European Urology 42: 93103。 2022. %游離 PSA的臨床應用＃ 2： 陰性活檢的確認 29 %游離 PSA的臨床應用＃ 3： 幫助確認癌癥轉移的可能性 ? 囊外腫瘤生長與否是前列腺切除術后癌癥發(fā)展的良好危險指示因子 。 并是選擇治療方法的重要因子 。 ? %fPSA提供了獨特的 ,統(tǒng)計學意義重大的 ， 獨立的 ， 有關于患者有處于病理 3期前列腺癌 （ 癌細胞已擴散出前列腺 ） 危險的臨床相關信息 。 在對有關患有臨床局限性腫瘤及低危前列腺癌患者的治療方法進行選擇時 ， 推薦對這個項目進行檢測 . 30 ? PSA + DRE ? %fPSA: 在 PSA在 410 ng/ml 和 DRE 陰性 ? PSA + DRE 篩查和檢測 ? tPSA+DRE: 用于篩查 ,發(fā)現(xiàn)病例 ,或預后判斷 ? tPSA: 治療隨訪和監(jiān)測 ? %fPSA: 在 tPSA在 410 ng/ml和 DRE陰性的鑒別診斷 前列腺腫瘤 : 重要臨床指南 EGTM, European Group on Tumor Markers。 ACS, American Cancer Society。 NACB, National Academy of Clinical Biochemistry. 批間一致性 WHO Standarization 90:10 符合臨床 靈敏度要求 Equimolarity 等分子檢測 Cuttoff ng/ml EGTM 二步法 fPSA:鑒別診斷優(yōu)于 cPSA 31 我們的檢測測試的是什么 ? 總 PSA 總 PSA 以及 總 PSA (tPSA) ? 結合 及 游離 PSA的總量 32 怎么來判斷一個檢測是否標準化 4 03 02 01 0010203040% Bias目標 = 與標準方法比較，回收率為 0% 的偏倚 偏倚為 +/10%的檢測方法是可接受的 (我們將在后面進行綜述 ) 陽性偏倚 =檢測未很好地標準化 陰性偏倚 = 檢測未很