【文章內(nèi)容簡介】 用不同方法、不同試劑測定同一種腫瘤標(biāo)志物時(shí)，其結(jié)果可能出現(xiàn)差異。為此同一患者在治療前后及隨訪中，應(yīng)采用同一種方法和試劑；在更換檢測方法和試劑時(shí)，應(yīng)作比對。 ? 腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量控制 室內(nèi) 質(zhì) 控標(biāo)本的 要求 ——室內(nèi) 質(zhì)控應(yīng) 包括陰性和陽性低值和高值質(zhì)控血清，要能涵蓋腫瘤標(biāo)志物測定的范圍 。 ARCHITECT、 AXSYM: 所有腫瘤標(biāo)志物（除去 CA153）， 都可提供3個(gè)水平的質(zhì)控品，符合腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)控要求 。 22 甲胎蛋白 (AFP,?1fetoprotein) ? 70?95%的原發(fā)性肝癌患者的 AFP升高 ，越是晚期， AFP含量越高。但尚未發(fā)現(xiàn) AFP含量與腫瘤大小、惡性程度等有關(guān)系。 AFP含量顯著升高一般提示原發(fā)性肝細(xì)胞癌 。 AFP中度升高也常見于酒精性肝硬化、急性肝炎以及 HBsAg攜帶者。 癌胚抗原 (CEA,Carcinoembryonic antigen) ? 患有結(jié)腸腺癌的病人 ， CEA含量通常很高。而在 20?50%的良性消化系統(tǒng)及肺部疾患中， CEA含量通常不超過 10ng/ml。 吸煙者也常見 CEA升高。 CEA測定主要用于指導(dǎo)結(jié)腸癌治療及隨訪。 CEA測定不適用于普通人群的癌癥篩查。因?yàn)镃EA正常不能排除惡性疾病的存在 CA 199 ? CA19－ 9測定有助于胰腺癌（敏感性 70－ 87％）的鑒別診斷和病情監(jiān)測。 對于肝膽管癌， CA19－ 9測定值提供 50－ 75％診斷敏感性。由于粘蛋白主要從肝臟清除，某些患者輕微的膽汁郁積便可導(dǎo)致血清 CA19－ 9水平明顯升高。CA19－ 9升高也見于胃腸道和肝的多種良性和炎癥病變。 常規(guī)腫瘤標(biāo)志物的臨床應(yīng)用 (一 ) Urological Cancer泌尿系統(tǒng)腫瘤 Diagnostic Tests for the Management of Prostate Cancer 24 ? Early diagnosis早期診斷 ? Differentiation BPH / Pca鑒別診斷 ? Consistent longterm measurement長期監(jiān)控 前列腺 癌的管理 Stage T1c Stage T2a Stage T2b Stage 3+4 Prostate fPSA tPSA Monitoring Diagnosis 目前，前列腺癌在世界的發(fā)病率位于所有惡性腫瘤的第 5位，在男性腫瘤中位于第 2位。 而且在我國前列腺癌的臨床確診患者中，大部分已發(fā)生癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移，治療預(yù)后情況不理想，生存期也較短，因此前列腺癌已成為危害我國老年男性人群健康的重大疾病 25 Free PSA 是一個(gè)反射測試項(xiàng)目 Free PSA是作為一個(gè) TPSA反射檢測 TPSA 總 PSA 反射檢測 FREE PSA 如果結(jié)果在 ng/ml ng/ml 之間 * Based on AxSYM Free PSA package insert claim. Some customers may validate their own reflex ranges 11 血液 ％ f PSA ＝ f PSA / t PSA 100 26 PSA血清檢查的現(xiàn)實(shí)情況 ?PSA的正常值為 4ng/ml 在 2~10ng/ml有交叉情況 ?假陽性會(huì)在 410ng/ml出現(xiàn) . 65%良性錯(cuò)判 ?假陰性會(huì)在 24ng/ml出現(xiàn) . 20%癌癥漏檢 27 %游離 PSA的臨床應(yīng)用＃ 1： 減少不必要的活檢 ? 當(dāng)總 PSA濃度升高及 %fPSA降低時(shí)，患有前列腺癌的可能性升高 ? 進(jìn)行 %fPSA檢測，可減少 40%的不必要活檢 * ? %fPSA檢測能準(zhǔn)確鑒別出 90%患有癌癥的患者 * ? *Urology 49: 1927。 1997. 28 ? %fPSA可鑒別首次活檢為陰性的 ? 患者是否患有前列腺癌 .1,2 ? %fPSA是確定患者是否需要進(jìn)行重復(fù)活檢的最具臨床意義的檢測指標(biāo) .3 ? 1 NACB: Practice Guidelines and Remendations for Use of Tumor Markers in the Clinic. 2022. ? 2NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. 2022. ? 3European Urology 42: 93103。 2022. %游離 PSA的臨床應(yīng)用＃ 2： 陰性活檢的確認(rèn) 29 %游離 PSA的臨床應(yīng)用＃ 3： 幫助確認(rèn)癌癥轉(zhuǎn)移的可能性 ? 囊外腫瘤生長與否是前列腺切除術(shù)后癌癥發(fā)展的良好危險(xiǎn)指示因子 。 并是選擇治療方法的重要因子 。 ? %fPSA提供了獨(dú)特的 ,統(tǒng)計(jì)學(xué)意義重大的 ， 獨(dú)立的 ， 有關(guān)于患者有處于病理 3期前列腺癌 （ 癌細(xì)胞已擴(kuò)散出前列腺 ） 危險(xiǎn)的臨床相關(guān)信息 。 在對有關(guān)患有臨床局限性腫瘤及低危前列腺癌患者的治療方法進(jìn)行選擇時(shí) ， 推薦對這個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測 . 30 ? PSA + DRE ? %fPSA: 在 PSA在 410 ng/ml 和 DRE 陰性 ? PSA + DRE 篩查和檢測 ? tPSA+DRE: 用于篩查 ,發(fā)現(xiàn)病例 ,或預(yù)后判斷 ? tPSA: 治療隨訪和監(jiān)測 ? %fPSA: 在 tPSA在 410 ng/ml和 DRE陰性的鑒別診斷 前列腺腫瘤 : 重要臨床指南 EGTM, European Group on Tumor Markers。 ACS, American Cancer Society。 NACB, National Academy of Clinical Biochemistry. 批間一致性 WHO Standarization 90:10 符合臨床 靈敏度要求 Equimolarity 等分子檢測 Cuttoff ng/ml EGTM 二步法 fPSA:鑒別診斷優(yōu)于 cPSA 31 我們的檢測測試的是什么 ? 總 PSA 總 PSA 以及 總 PSA (tPSA) ? 結(jié)合 及 游離 PSA的總量 32 怎么來判斷一個(gè)檢測是否標(biāo)準(zhǔn)化 4 03 02 01 0010203040% Bias目標(biāo) = 與標(biāo)準(zhǔn)方法比較，回收率為 0% 的偏倚 偏倚為 +/10%的檢測方法是可接受的 (我們將在后面進(jìn)行綜述 ) 陽性偏倚 =檢測未很好地標(biāo)準(zhǔn)化 陰性偏倚 = 檢測未很