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正文內(nèi)容

中藥藥劑學(xué)課件北京中醫(yī)藥大學(xué)片劑(編輯修改稿)

2025-02-13 22:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 必須掌握各類輔料和原料藥物的特點(diǎn),在設(shè)計(jì)處方時靈活運(yùn)用,這樣即可節(jié)省輔料,又能提高片劑的質(zhì)量。第三節(jié) 片劑的制備w 壓片過程的三大要素: 流動性、壓縮成形性和潤滑性。 ① 流動性好:使流動、充填等粉體操作順利進(jìn)行,可減少片重差異; ② 壓縮成形性好:不出現(xiàn)裂片、松片等不良現(xiàn)象; ③ 潤滑性好:片劑不粘沖,可得到完整、光潔的片劑。片劑的制備方法l 按制備工藝分類:(一)濕法制粒壓片法l 濕法制粒(wet granulation)是將藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒的方法。擠出制粒法;滾轉(zhuǎn)制粒;流化噴霧制粒法;噴霧干燥制粒。l 優(yōu)點(diǎn):外觀美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等特點(diǎn)。l 應(yīng)用最為廣泛的壓片方法。2. 原 料 處 理l 中藥原料處理l 有選擇的保留少量非有效物質(zhì),使起賦形劑作用;貴細(xì)與毒性藥物和含少量揮發(fā)油成分的藥材、礦物藥粉碎成細(xì)粉,過5~6號篩。l 化藥原輔料處理l 混合前要粉碎、過篩并干燥,過5~6號篩,毒劇、貴細(xì)及有色原輔料更細(xì)一些。3. 制 顆 粒l (1)目的:制粒主要是增加物料流動性和可壓性??蓧盒宰詈唵蔚暮饬糠椒ㄊ且詨撼梢欢ㄓ捕鹊乃幤璧膲毫Ρ硎荆羲鑹毫πt可壓性好;或以在一定壓力下壓成藥片的硬度表示,若硬度大則可壓性好。增加物料的流動性 細(xì)粉流動性差,增加片重差異或出現(xiàn)松片,也影響片劑的含量,制成顆粒后增加流動性。藥物粉末的休止角一般為65176。左右,顆粒的休止角一般為45176。左右,顆粒流動性好于粉末。減少細(xì)粉吸附和容存的空氣以減少藥片的松裂 細(xì)粉比表面積大,吸附和容有的空氣多,當(dāng)沖頭加壓時,粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi)。當(dāng)壓力移去后,片劑內(nèi)部空氣膨脹,以致產(chǎn)生松片、頂裂等現(xiàn)象。避免粉末分層 處方中有數(shù)種原、輔料粉末、密度不一,在壓片過程中壓片機(jī)的振動,使重者下沉,輕者上浮,產(chǎn)生分層現(xiàn)象,以致含量不準(zhǔn)。避免細(xì)粉飛揚(yáng) 細(xì)粉壓片粉塵多,粘附于沖頭表面或模壁易造成粘沖現(xiàn)象。l 藥材全粉制粒法:適用于劑量小的貴重細(xì)料藥、毒性藥及幾乎不具有纖維件的藥材細(xì)粉制片。如參茸片、安胃片等,一般性藥材不宜全粉制粒,服用量太大。本法簡便、快速而經(jīng)濟(jì),但必須注意藥材全粉的滅菌,使片劑符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。l 部分藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法:應(yīng)用較廣,適用于大多數(shù)片劑顆粒的制備。如元胡止痛片、牛黃解毒片等。最大優(yōu)點(diǎn)是稠浸膏與藥材細(xì)粉除具有治療作用外,稠浸膏起黏合劑作用,而藥材細(xì)粉大部分具有崩解劑作用,與藥材全粉制粒法及全浸膏制粒法相比,節(jié)省輔料,操作也簡便。l 全浸膏制粒:干直接粉碎制粒與干浸膏粉碎成細(xì)粉再潤濕制粒。將干浸膏細(xì)粉置包衣鍋內(nèi),邊轉(zhuǎn)動邊將潤濕劑以霧狀噴入,逐步地潤濕粘合成粒,再繼續(xù)轉(zhuǎn)動至干燥,此法稱噴霧轉(zhuǎn)動制粒。此法顆粒質(zhì)量較好,壓出的藥片外觀光滑,色澤均勻一致,硬度也易控制,工序復(fù)雜,費(fèi)工時。全浸膏片不含藥材細(xì)粉,服用量少,易達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、適用于有效成分含量較低的中藥材制片。l 提純物制粒法:將提純物粉(有效成分或有效部位)與適量稀釋劑、崩解劑等混勻后,加入黏合劑或潤滑劑,制軟材,制顆料。如北豆根片、鹽酸黃連素片。1)擠壓制粒方法與設(shè)備2)轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備3)高速攪拌制粒方法與設(shè)備4)流化床制粒方法與設(shè)備5)復(fù)合型制粒方法與設(shè)備6)噴霧制粒方法與設(shè)備7)液相中晶析制粒法1)擠壓制粒方法與設(shè)備l 擠壓制粒方法:先將藥物粉末與處方中的輔料混勻后加入粘合劑制成軟材,然后將軟材用強(qiáng)制擠壓的方式通具有一定大小的篩孔而制粒的方法。擠壓式制粒機(jī)的特點(diǎn):①顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié),~30mm243。211。210。163。172。193。163。211。206。170。212。178。214。249。180。163。172。193。163。182。200。214。178。188。189。207。213。173。163。187。 ②顆粒的松軟程度可用不同粘合劑及其加入的量調(diào)節(jié)以適應(yīng)壓片的需要; ③制粒過程中經(jīng)過混合、制軟材等,程序多、勞動強(qiáng)度大,不適合大批量生產(chǎn);④制備小粒徑顆粒時篩網(wǎng)的壽命短。擠壓制粒的關(guān)鍵和準(zhǔn)則:l 擠壓制粒的關(guān)鍵步驟是制軟材(捏合)l 在制軟材過程中選擇適宜粘合劑和適宜用量是非常重要的。l 軟材質(zhì)量以“輕握成團(tuán),輕壓即散”為準(zhǔn)則。2)轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備w 在藥物粉末加入一定的量的粘合劑,在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌等作用下使粉末結(jié)聚成具有一定強(qiáng)度的球形粒子的方法。粒度分布較寬,在使用中受到一定限制,多用于藥丸的生產(chǎn),可制備2~3mm以上大小的藥丸。3)高速攪拌制粒方法與設(shè)備w 先將藥物粉末和輔料加入到高速攪拌制粒機(jī)的容器內(nèi),攪拌混合后加入粘合劑高速攪拌制粒的方法。高速攪拌制粒主要影響因素:①粘合劑的種類、加入量、加入方式;②原料粉末的粒度(粒度越小,有利于制粒); ③攪拌速度; ④攪拌器的形狀與角度、切割刀的位置等。4)流化床制粒方法與設(shè)備l 當(dāng)物料粉末在容器內(nèi) 自下而上的氣流作用 下保持懸浮的流化狀 態(tài)時,液體粘合劑向 流化層噴入使粉末聚 結(jié)成顆粒的方法。流化床制粒主要影響因素:①粘合劑的種類、加入量;②原料粉末的粒度; ③操作條件,如空氣的空塔速度、溫度;粘合劑的噴霧量、噴霧速度、噴霧高度等。5)復(fù)合型制粒方法與設(shè)備w 復(fù)合型制粒機(jī)是攪拌制粒、轉(zhuǎn)動制粒、流化床制粒等各種制粒技能結(jié)合在一起,使混合、捏合、制粒、干燥、包衣等多個單元操作在一個機(jī)器內(nèi)進(jìn)行的設(shè)備。 w 多以流化床為母體進(jìn)行的多種組合。攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機(jī)w 攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機(jī)綜合了攪拌、轉(zhuǎn)動、流化制粒的特征。 w 具有在制粒過程中不易出現(xiàn)結(jié)塊、噴霧效率高、制粒速度快等優(yōu)點(diǎn)。 w 可用于顆粒的制備、包衣、修飾,球形化顆粒的制備等。 w 攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機(jī)具有四種不同功能:離心轉(zhuǎn)動、懸浮運(yùn)動、旋轉(zhuǎn)運(yùn)動、整粒作用。復(fù)合制粒的主要影響因素:①粘合劑的性質(zhì);②噴霧狀況(黏度、高度、速度); ③流化空氣的速度與溫度; ④攪拌槳的形狀與轉(zhuǎn)速; ⑤流化板的通氣方式; ⑥裝料量與靜高。6)噴霧制粒方法與設(shè)備l 噴霧制粒法是把藥物溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi),在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法。l 以制粒為目的稱噴霧制粒;以干燥為目的稱噴霧干燥。噴霧制粒的特點(diǎn):①由液體直接得到粉末固體顆粒; ②熱風(fēng)溫度高,但霧滴比表面積大,干燥速度非???數(shù)秒至數(shù)十秒),物料的受熱時間極短,干燥物料的溫度相對低,適合于熱敏性物料的處理; ③粒度范圍約在30至數(shù)百微米,堆密度約在200~600kg/m3的中空球狀粒子較多,具有良好的溶解性、分散性和流動性。噴霧制粒技術(shù)的應(yīng)用:w 抗生素粉針的生產(chǎn)、微囊的制備、固體分散體的制備以及中藥粉針劑的生產(chǎn)、中藥提取液的干燥等。w 噴霧干燥與流化制粒結(jié)合,由頂部噴入藥液在干燥室干燥后落入流化制粒機(jī)上制粒。7)液相中晶析制粒法w 液相中晶析制粒法是使藥物在液相中析出結(jié)晶的同時借液體架橋劑和攪拌的作用聚結(jié)成球形顆粒的方法。因其顆粒形狀為球形,故也稱為球形晶析制粒法,簡稱球晶制粒法。w 球晶制粒技術(shù)原則上需要三種基本溶劑,即使藥物溶解的良溶劑、使藥物析出結(jié)晶的不良溶劑和使藥物結(jié)晶聚結(jié)的液體架橋劑。 w 液體架橋劑在溶劑系統(tǒng)中以游離狀存在,即不混溶于不良溶劑中,并優(yōu)先潤濕析出的結(jié)晶使之結(jié)聚成粒。制備方法:w 常用方法是先將藥物溶解于液體架橋劑與良溶劑的混合液中,然后攪拌下將藥物溶液注入于不良溶劑中。 w 液體架橋劑也可根據(jù)需要或加至不良溶劑中或析出結(jié)晶后再加入。球晶制粒的特點(diǎn):①在一個過程中同時進(jìn)行結(jié)晶、聚結(jié)、球形化過程,結(jié)晶(第一粒子)與球形顆粒(第二粒子)的粉體性質(zhì)可通過改變?nèi)軇?、攪拌速度及溫度等條件來控制; ②制備的球形顆粒具有很好流動性,接近于自由流動的粉體的性質(zhì),充填充性和壓縮成形性也好; ③利用藥物與高分子的共沉淀法,可制備功能性球形顆粒,方便、重現(xiàn)性好。④可少用或不用輔料。濕法制粒機(jī)理干  燥w 干燥是利用熱能使物料中的濕分(水分或其它溶劑)汽化,并利用氣流或真空帶走汽化的濕分,從而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 w 使?jié)穹制募訜岱绞接校簾醾鲗?dǎo)加熱、對流加熱、熱輻射加熱、介電加熱等。 w 干燥的目的:使藥物便于加工、運(yùn)輸、貯藏和使用,保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性,但并不是干燥后水份含量越低越好。(1)干燥原理 ①pwp,進(jìn)行干燥; ②pw=p,干燥即行停止; ③pwp,吸濕。pw為濕物料表面的水蒸氣分壓;p為水蒸氣分壓;tw為物料表面溫度;δ為物料表面氣膜的厚度。(2)濕空氣的性質(zhì)w 濕空氣是絕干空氣和水蒸氣的混合物。能用于干燥的濕空氣必須是不飽和空氣,從而可繼續(xù)容納水分。 w 采用熱空氣作為干燥介質(zhì)的目的不僅是為了提供水分氣化所需的熱量,而且是為了降低空氣的相對濕度以提高空氣的吸濕能力。w 空氣性質(zhì)對物料的干燥影響很大,而且隨著干燥過程的進(jìn)行不斷發(fā)生變化??諝獾某S眯再|(zhì):w 當(dāng)空氣達(dá)飽和時, t=tw。 w 當(dāng)空氣未飽和時, ttw。 w 空氣的濕度越小, t和tw的差值越大??諝獾某S眯再|(zhì):①空氣濕度(humidity,H)系單位質(zhì)量干空氣帶有的水蒸氣的質(zhì)量(kg水蒸氣/kg干空氣)。 H=(Pp) w 式中,P為濕空氣的總壓,Pa;p為水蒸氣分壓;??諝獾某S眯再|(zhì):②相對濕度 (relative humidity,RH) 是指在一定總壓及溫度下,濕空氣中水蒸氣分壓p與飽和空氣中水蒸氣分壓ps之比的百分?jǐn)?shù),常用RH%表示。 RH%= p/ps100% w 飽和空氣的RH=100%; w 未飽和空氣的RH100%; w 絕空氣的RH=0%;w 空氣的相對濕度直接反映空氣中濕度的飽和程度。(3)物料中水分的性質(zhì)根據(jù)物料中所含水分能否干燥來劃分平衡水分與自由水分。 ①平衡水分 (equilibrium water)207。181。214。184。212。218。210。187。182。168。191。213。198。248。條件下,物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓等于該空氣中水蒸氣分壓,此時物料所含水分為平衡水分,是不能干燥的水分。 w 平衡水分與物料的種類、空氣狀態(tài)有關(guān),根據(jù)干燥要求選擇適宜的空氣條件。 ②自由水分(free water)207。181。214。184。206。239。193。207。203。249。186。172。181。196。203。174。214。214。208。182。224。于平衡水分的部分,或稱游離水分,是能干燥除去的水分。(3)物料中水分的性質(zhì)根據(jù)物料中所含水分的干燥難易程度來劃分結(jié)合水分與非結(jié)合水分。 ①結(jié)合水分 (bound water)系指以物理化學(xué)方式結(jié)合的水分,數(shù)字上等于RH=100
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