【文章內(nèi)容簡介】 和有效實施合適的質(zhì)量保證大綱； （ 2）驗證各種活動是否正確地按規(guī)定進行。 這些人員和部門必須擁有足夠的權(quán)力和組織獨 立性，以便鑒別質(zhì)量問題，建議、推薦或提供解 決辦法。 ……” 167。 “負責(zé)質(zhì)量保證職能的人員和部門必須 向級別足夠高的管理部門報告，以保證上述必需 的權(quán)力和組織獨立性，包括不受經(jīng)費和進度約束 的權(quán)力 ” ? 以上基本要求很容易理解，歸結(jié)如下： ? 1. 質(zhì)量保證大綱的實施要依靠組織結(jié)構(gòu)決定的行政指揮系統(tǒng) ， 組織結(jié)構(gòu)是質(zhì)保證大綱的前提 ，合同的接收 、 職責(zé)的劃分 、 工作的策劃 、 任務(wù)的分配 、 產(chǎn)品的驗證等無不是依靠一個嚴密的組織結(jié)構(gòu)及通行無阻的行政指揮系統(tǒng)來實施的 。這一點對任何一個單位來說 ， 都是毫無疑問的； 2. 單位的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)是單位現(xiàn)有的 、 實際存在的 、 非虛擬的行政指揮系統(tǒng) ， 除了要確保質(zhì)量保證專職部門 （ 質(zhì)量保證處及質(zhì)量檢驗處 ）要具有必需的權(quán)力和組織獨立性之外 ， 質(zhì)量保證大綱對組織結(jié)構(gòu)沒有其它任何特殊要求 ， 不能出現(xiàn)與實際行政指揮系統(tǒng)不一致的另一套所謂的 “ 質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu) ” 。 3. 在這個真實的組織結(jié)構(gòu)中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一切工作都依靠實際行政指揮系統(tǒng)、按職責(zé)的劃分、按程序的規(guī)定來實施，一切問題和沖突都依靠這個行政指揮系統(tǒng)來協(xié)調(diào)和解決?！罢l領(lǐng)導(dǎo)誰”、“誰服從誰”、“誰的決定誰可以否決”、“誰的指令大家都必須執(zhí)行”，這一切都一目了然。 4. 在這個組織結(jié)構(gòu)中 ， 各有各的職責(zé)和權(quán)力 ，權(quán)力愈大 ， 職責(zé)愈重 。 單位的最高領(lǐng)導(dǎo)自然對質(zhì)量和質(zhì)量保證的責(zé)任也就最大 ， 可以毫不夸張地說 ,在一定范圍內(nèi) ， 沒有他想辦而辦不成的事 ， 也沒有他不想辦 ， 別人能偷偷地繞過他而辦下來的事 ， 他可以使政策聲明中的承諾 “ 一言九鼎 ” 或 “ 一諾千斤 ” ， 他有可以使白紙黑字變成 “ 一紙空文 ” 。 5，質(zhì)量保證部門是承擔(dān)大綱建立和實施中某些 重要職責(zé)的職能部門，它的職責(zé)僅僅是導(dǎo)則 HAD 003/07中建議的幾項 ,質(zhì)量保證大綱的有效實施是 單位全體員工共同的職責(zé) ,不是質(zhì)量保證部門一家 的責(zé)任 ,權(quán)力最大的高層領(lǐng)導(dǎo)負有最大的責(zé)任。 教材中關(guān)于組織結(jié)構(gòu)圖 ,質(zhì)量保證部門與其它部 門聯(lián)絡(luò)線的標(biāo)注 ,還有 ISO9001認證中常用的“職責(zé) 分配一覽表”都是需要的 。至于“ 實施質(zhì)量保證大綱 四類人員 ”的分類 ,如果有這樣的考題 ,就不妨這樣 回答 . 第四章文件控制 一，概述 ? 在談到文件控制的基本要求之前，要先講一下什么是文件？文件是干什么用的？為什么要控制？不控制會造成什么問題？然后才進入正題，討論怎樣進行文件。 ? 文件是進行質(zhì)量活動的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn)及管理活動都要按照文件來進行，文件如果不正確，那任憑你怎樣嚴格地按文件實施，都不會有好的結(jié)果，可見文件非嚴格控制不可。 二，文件的種類 文件的三個層次 質(zhì)量保證大綱程序 大綱概述 圖紙、技術(shù)文件、操作規(guī)程和質(zhì)量計劃 二，文件的種類 文件的三個層次 第一層次文件 ——質(zhì)量保證大綱概述 第二層次文件 ——質(zhì)量保證大綱程序 圖樣、技術(shù)條件、合同等 第三層次文件 質(zhì)量計劃 操作規(guī)程 ? 第一層次文件是質(zhì)量方針和 “ 質(zhì)量手冊 ” 或質(zhì)量 方針和 “ 質(zhì)量保證大綱概述 ” ， 其 作是概要地介紹 和展示單位的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作 ， 是給用 戶或法規(guī)當(dāng)局看的 ， 所以要簡單 ， 要讓別人了解 你是怎么進行各項控制的 ， 并對他托付給你完成 的工作能滿足要求充滿信心 ， 但又要真實反映實 際的管理狀況 ， 所以不能信口開河 ， 隨意發(fā)揮 ， 是怎么控制就怎么介紹 。 正因為是概要描述 ， 所 以不能象大綱程序那樣詳細 ， 不能將目的 、 適用 范圍 、 職責(zé) 、 實施步驟等細節(jié)都加以規(guī)定 ， 因 而 ， 這個層次文件又不具有可操作性 。 第二層次文件是 “ 大綱程序 ” 或 “ 體系程序 ” ? 大綱程序是實施各項控制和管理工作的依據(jù) ，所以必須具有上面提到的可操作性 ， 并要上與第一層次文件相匹配 ， 下與第三層次的質(zhì)量計劃 、 工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣 、 技術(shù)條件和工藝標(biāo)準(zhǔn)等相呼應(yīng) 。 凡質(zhì)保大綱概述各章節(jié)描述過的內(nèi)容 ， 必然在相應(yīng)的大綱程序中得到展開和細化 ， 否則就是糊弄人 ， 是欺騙 ， 至少也是言過其實 ， 質(zhì)量保證的效果就將蕩然無存 。反之 ， 如大綱程序中已規(guī)定的控制內(nèi)容在大綱概述的有關(guān)章節(jié)未見描述 ， 你又達不到讓別人真正了解你做的努力的目的 。 ? 第三層次文件包括質(zhì)量計劃 、 工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣 、 技術(shù)條件和工藝標(biāo)準(zhǔn)等 ， 這類文件帶有較多的技術(shù)細節(jié)和技術(shù)參數(shù) ， 編制和審查更要嚴格 ， 要求更好的可操作性 ， 要適合使用人的操作； ? 外來文件一般屬這一層次文件，控制上要注意使用有效版本的文件。 ? 程序及操作規(guī)程的可操作性要求 （ 5W1H的要求 ） ? 文件與記錄的區(qū)別 ， 盡管通稱為文擋 ， 但性質(zhì)不同 ， 各有各的控制要求 。 ? 三 ， 文件控制的三個環(huán)節(jié) 文件的編制、審核和批準(zhǔn) 必須對工作的執(zhí)行和驗證所需要的文件（例如程 序、細則及圖紙等）的編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放 進行控制?？刂拼胧┍仨毎鞔_負責(zé)編制、審 核、批準(zhǔn)和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動的文件的人 員和單位。負責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位或個人有權(quán)查 閱作為審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料。 要強化文件編 、 審和批的職責(zé) ,各負各的責(zé)任 ， 審查的人一定要審查出存在的問題 （ 包括內(nèi)容上 的問題及文字上的錯誤 ） 出了問題一定要認真對 待 ， 引以為戒 ， 采取糾正措施 ， 負責(zé)的部門領(lǐng)導(dǎo) 是關(guān)鍵 ， 他應(yīng)該知道 “ 誰適合于該文件的編制 ” 、 “ 誰最能找出問題和錯誤 ,這是當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一 . 當(dāng)然 ,負責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位和個人有權(quán)查閱作為 審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料 . 文件的發(fā)布和分發(fā) 必須按最新的分發(fā)清單建立文件發(fā)布和分發(fā)系 統(tǒng)。必須采取措施，使參與活動的人員能夠了解 并使用完成該項活動所需的正確合適的文件。 文件的分發(fā)和回收關(guān)鍵在于制定適當(dāng)?shù)?、 正確 的各種文件的分發(fā)和回收清單或臺帳并切實執(zhí) 行 ， 保證所有需要該文件的崗位都能按時得到該 文件的有效版本 。 所以建立適當(dāng) 、 正確的分發(fā)名 單或臺帳是一項重要工作 。 文件變更的控制 變更文件必須按明文規(guī)定的程序進行審核和批 準(zhǔn)。審核單位有權(quán)查閱作為批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景 材料，并必須對原文件的要求和意圖有足夠的了 解。變更的文件必須由審核和批準(zhǔn)原文件的同一 單位進行審核和批準(zhǔn)，或者由其專門指定的其他 單位審核和批準(zhǔn)。必須把文件的修訂及其實際情 況迅速通知所有有關(guān)的人員和單位，以防止使用 過時的或不合適的文件。 當(dāng)然 ,由于質(zhì)量保證大綱各要素及各過程不是孤 立的 ， 而是相互關(guān)聯(lián)的 ， 還要注意一些接口上的 問題 ， 例如文件控制中的程序控制 ， 不是分發(fā)下 去就算完事 ， ? 還有程序的宣貫、動員、培訓(xùn)等的銜接，如這些工作跟不上，制定的程序還是不能起到它應(yīng)有的作用。有人也許會說，表示還有人員培訓(xùn)這個程序嗎？如果培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)要求將這一切都規(guī)定詳細了，這不都解決了嗎？是的，但這一切都得有人去考慮。 ? 文件與記錄是兩類性質(zhì)和控制要求完全不同的 “ 文檔 ” ，文件是技術(shù)和管理工作的依據(jù)，記錄是技術(shù)和管理活動的客觀證據(jù)，文件有編、審、批、分發(fā)、回收及修改的控制要求，記錄沒有這些控制要求，記錄只有填寫準(zhǔn)確、清楚、完整、歸檔、編目、保存 、防護的要求。 第五章設(shè)計控制 ? 設(shè)計控制的基本要求 HAF003第五章設(shè)計控制描述的基本要求過于簡 單，概述一節(jié)隱含了設(shè)計計劃、設(shè)計輸入、設(shè)計 輸出 、設(shè)計驗證等的控制要求，我們應(yīng)將這些控 制要求充實進去。完整的設(shè)計控制的基本要求應(yīng) 包括：設(shè)計計劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出 、設(shè)計接 口、設(shè)計修改與變更、設(shè)計驗證和設(shè)計服務(wù)等的 控制。其中設(shè)計驗證包括設(shè)計評審、另一種計算方法驗證及鑒定試驗。 ? 教材 ,設(shè)計接口 ,設(shè)計驗 證和設(shè)計變更四個方面 ,顯然不完善 .其中所謂設(shè) 計活動可能是指設(shè)計過程 ,但描述的內(nèi)容又與設(shè)計 輸入和設(shè)計輸出的控制內(nèi)容有關(guān) . ? 設(shè)計接口控制 HAF003167。 “必須書面規(guī)定從事設(shè)計的各 單位和各組成部門間的內(nèi)部和外部接口 .必須足 夠詳細地明確規(guī)定每一單位和組成部門的責(zé)任 ,包 括涉及接口的文件的編制 … …, 必須為設(shè)計各方 規(guī)定涉及涉及接口的設(shè)計資料 (包括設(shè)計變更 )交 流的方法 .資料交流必須用文件記載并予以控制 .” 教材中有關(guān)設(shè)計接口的控制要求及控制內(nèi)容講 得很清楚，完成這些控制要制定接口控制程序。 有關(guān)設(shè)計接口控制的過程都要形成文件（記錄） . ? 核電行業(yè)設(shè)計的特點在于核電廠 、 核電系統(tǒng)和 核電設(shè)備的設(shè)計遵循的技術(shù)規(guī)范比常規(guī)行業(yè)的要 求高以及核電廠 、 核電系統(tǒng)和核電設(shè)備要經(jīng)歷各 種不同的運行工況 。 包括設(shè)計工況 、 正常工況 、 擾動工況 、 事故工況 、 嚴重事故和試驗工況 。 ? 事故工況和嚴重事故包括對可能發(fā)生的地震 （ OBE和 SSE）的考慮。對不同的工況要進行不 同的“使用限制”或“應(yīng)力準(zhǔn)則”的驗算和校核。 設(shè)計控制的基本要求（ 1） 必須在下列方面應(yīng)用設(shè)計控制措施：輻射防 護 :人因 。防火 。物理和應(yīng)力分析 。熱工 、 水力 、 地震 和事故分析 。材料相容性 。在役檢查 、 維護和修理 的可達性以及檢查和試驗的驗收準(zhǔn)則等 。 ? 設(shè)計輸入控制 ——設(shè)計輸入是進行設(shè)計活動的 前提 ,如果輸入不準(zhǔn)確 ,不完整或存在矛盾 ,則設(shè)計 人員水平再高也不可能設(shè)計出真正滿足要求的設(shè) 計 (輸出 )的 .設(shè)計輸入要進行控制的原因是 :設(shè)計輸 入可能來自不同的方面 ， 包括國家的法律和法規(guī) 要求 ,業(yè)主的要求 ,總體設(shè)計單位向系統(tǒng)和設(shè)備設(shè) 計單位傳達的要求 ,相互之間可能存在矛盾 ， 也可 能不完整 ,要通過協(xié)調(diào)和評審 ， 將一些不合理的 、 有爭議的及相互抵觸的輸入去除掉 ， 形成切實可 行的 、 真正的設(shè)計輸入 ， 這就是設(shè)計輸入控制的 真正意圖； 設(shè)計控制的基本要求（ 2） ? 設(shè)計輸出控制 ——設(shè)計輸出的控制就是要規(guī)定 設(shè)計輸出的形式和內(nèi)容 , 它們應(yīng)符合有利與評審 的方式 ， 設(shè)計輸出包括設(shè)備圖樣 、 計算書及技術(shù) 條件 ， 這些設(shè)計輸出應(yīng)包含或引用法規(guī) ， 標(biāo)出與 安全和功能有關(guān)的重要特性 ， 并規(guī)定相應(yīng)的驗收 準(zhǔn)則 。 一句話 ， 要讓參加設(shè)計評審的人能對設(shè)計 輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求做出準(zhǔn)確的判斷； 設(shè)計控制的基本要求（ 3） ? 設(shè)計修改與變更控制 設(shè)計修改與變更的控制在 HAF003167。 “ 必須制定設(shè)計變更 (包括現(xiàn)場變更 )的程序 ,并形 成文件 .必須仔細地考慮變更產(chǎn)生的技術(shù)方面的影 響 ,所要求采取的措施要用文件記載 .對這些變更 必須采用與原設(shè)計相同的設(shè)計控制措施 .除非專門 指定其它單位 ,設(shè)計變更文件必須由審核和批準(zhǔn)原 設(shè)計文件的同一小組和單位審核和批準(zhǔn) .在指定其 它單位時 ,必須根據(jù)其是否已掌握有關(guān)的背景材料 ,是否已證明勝任有關(guān)的具體設(shè)計領(lǐng)域的工作 ,以 及是否足夠了解原設(shè)計要求及意圖等條件來確定 . 必須把有關(guān)變更資料及時發(fā)送到所有有關(guān)人員和 單位 .” ? 教材 478頁 (4)詳細分解了 HAF003167。 本要求 ,五條內(nèi)容很人員理解。設(shè)計修改與變更是 一種必然存在，尤其是對復(fù)雜和大型工程更是如 此。如果深入一些，還要求實施技術(shù)狀態(tài)管理 （ configuration management）。這實際是“ 必須 仔細地考慮變更產(chǎn)生的技術(shù)方面的影響” 的進一 步深化，核電廠的總體設(shè)計，系統(tǒng)設(shè)計及復(fù)雜設(shè) 備應(yīng)該考慮設(shè)計變更深化控制的問題。 ISO9000有在方面的指南，美國 ASME NQA1 在基本要求 (準(zhǔn)則 )167。 601()中有更詳細 的控制要求。 設(shè)計控制的基本要求（ 4） ? 設(shè)計驗證 ——HAF003中的設(shè)計驗證包括ISO9000中的設(shè)計評審 、 設(shè)計驗證和設(shè)計確認 。廣義的設(shè)計驗證既包括設(shè)計評審 ， 也包括通過另一種計算方法來驗算和校核 、 與成熟的已經(jīng)驗證過的設(shè)計進行對比以及進行樣機鑒定 。 樣機鑒定應(yīng)包括抗震鑒定 （ 試驗