成品陰涼庫溫濕度失控風險評估(編輯修改稿)
2025-02-13 12:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性。 10 風險評分 ? 采用 ICH Q9推薦的方法 FMEA（失效模式及效應分析）進行風險評估和管理。 ? 風險 RPN值 =風險發(fā)生的可能性（ O） 嚴重性（ S） 可檢測性（ D） ? 接受標準 RPN值 ≤6，評分標準如表 3所示。 ? 根據(jù)以上評分標準，對表 2列出的各項風險因素進行打分，見表 4。 11 表 3 FMEA各項評分標準表 可能性（ O） 嚴重性（ S） 可檢測性（ D） 風險發(fā)生的可能性 評估標準 分值 風險等級 評估標準 分值 可檢測度 評估 標準 分值 高 每月 1次或幾次 4 特大 產(chǎn)品質量判定錯誤，對患者有致命傷害 4 很低 檢測概率 010% 4 中 每季度 ≤1次 3 重大 糾偏或可能影響產(chǎn)品質量的判定 3 低 檢測概率 1030% 3 低 每年≤1次 2 一般 警戒或對產(chǎn)品質量影響不大 2 中 檢測概率 30%60% 2 很低 每 5年≤1次 1 無 幾乎無影響
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1