成品陰涼庫溫濕度失控風(fēng)險評估(編輯修改稿)
2025-02-13 12:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性。 10 風(fēng)險評分 ? 采用 ICH Q9推薦的方法 FMEA（失效模式及效應(yīng)分析）進行風(fēng)險評估和管理。 ? 風(fēng)險 RPN值 =風(fēng)險發(fā)生的可能性（ O） 嚴重性（ S） 可檢測性（ D） ? 接受標(biāo)準 RPN值 ≤6，評分標(biāo)準如表 3所示。 ? 根據(jù)以上評分標(biāo)準，對表 2列出的各項風(fēng)險因素進行打分，見表 4。 11 表 3 FMEA各項評分標(biāo)準表 可能性（ O） 嚴重性（ S） 可檢測性（ D） 風(fēng)險發(fā)生的可能性 評估標(biāo)準 分值 風(fēng)險等級 評估標(biāo)準 分值 可檢測度 評估 標(biāo)準 分值 高 每月 1次或幾次 4 特大 產(chǎn)品質(zhì)量判定錯誤，對患者有致命傷害 4 很低 檢測概率 010% 4 中 每季度 ≤1次 3 重大 糾偏或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的判定 3 低 檢測概率 1030% 3 低 每年≤1次 2 一般 警戒或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響不大 2 中 檢測概率 30%60% 2 很低 每 5年≤1次 1 無 幾乎無影響
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